Aspirador de mamas ForeCYTE para la recogida de muestras y análisis citológicos del líquido aspirado del pezón

A) Recolección de NAF en el consultorio del médico: El Investigador Principal identificó y calificó a los sujetos del estudio. Él y el coordinador de estudio asignado de su clínica completaron todas las entradas en el Formulario de informe de caso de estudio relacionado con el sitio de recolección. Recolectó las muestras NAF en los sitios de recolección de consultorios médicos de acuerdo con las Instrucciones de uso.

B) Procesamiento de NAF en el consultorio del médico: el investigador principal designado procesó las muestras de NAF para su envío a los laboratorios seleccionados de acuerdo con las Instrucciones de uso.

C) Transporte NAF desde el consultorio del médico hasta el laboratorio: Las membranas de recolección de muestras de pacientes se colocaron en bolsas resellables, se empaquetaron en cajas de envío (provistas) y se transportaron por Federal Express a los Laboratorios Clínicos Independientes participantes. El empaque de Federal Express se etiquetó previamente para el PI dentro de cada uno de los cuatro laboratorios y las muestras se enviaron en el orden en que fueron recolectadas a cada uno de los laboratorios. Las muestras de mama izquierda y derecha del mismo sujeto se enviaron al mismo laboratorio, pero en una secuencia basada en el sujeto. Los envíos se enviarán en serie al laboratorio ABCD, ABCD, ABCD, ABCD, etc. Entonces, los especímenes del sujeto 1 fueron al laboratorio A, los especímenes del sujeto 2 al laboratorio B, los especímenes del sujeto 3 al laboratorio C, los especímenes del sujeto 4 al laboratorio D, los especímenes del sujeto 5 al laboratorio A, etc. El PI completó el Formulario de seguimiento de envío y recepción del centro de pruebas para todas las muestras.

D) Procesamiento de NAF en laboratorio: El NAF fue procesado en los laboratorios de citología clínica de acuerdo con las Instrucciones de Uso que acompañaban a cada kit de paciente.

E) Clasificación de citología NAF: un patólogo capacitado y certificado por la junta leyó los portaobjetos. Los datos se informaron en el Formulario de informe de caso según el formato recomendado por el Colegio de Patólogos Americanos. Los criterios para leer e interpretar las diapositivas se encuentran en la Tabla 2 y fueron adaptados de King, et al. La parte de laboratorio del Formulario de informe de caso se completó para cada paciente.