Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ForeCYTE Breast Aspirator nänniimunesteen näytteenottoa ja sytologista testausta varten

tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Atossa Therapeutics, Inc.

Yksihaarainen, monilaboratorioinen ForeCYTE Breast Aspiratorin kliininen tutkimus nänniimunesteen näytteenottoa, käsittelyä ja sytologista testausta varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata suorituskykyominaisuuksia ForeCYTE Breast Aspiratorin kliinisten nänninimunestenäytteiden (NAF) keräämisessä, kiinnittämisessä ja kuljetuksessa kolmen riippumattoman laboratorion ja National Reference Laboratory for Breast Health (NRLBH) välillä. Tutkimuksen hypoteesi on, että jokaisen laboratorion näytteen hyväksyttävyysaste on vähintään 90 %. Jos oletetaan, että hyväksyttävyystestauksen todellinen taso on noin 96 %, niin yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alarajan odotetaan olevan vähintään 90 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A) NAF-kokoelma lääkärin vastaanotolla: Päätutkija tunnisti ja pätevöi tutkimuskohteet. Hän ja hänen klinikansa määrätty tutkimuskoordinaattori täyttivät kaikki keräyspaikkaan liittyvät tutkimustapausraporttilomakkeen merkinnät. Hän keräsi NAF-näytteet lääkärin vastaanoton keräyspisteistä käyttöohjeen mukaisesti.

B) NAF-käsittely lääkärin vastaanotolla: Periaatetutkijan toimeksiantaja käsitteli NAF-näytteet kuljetettaviksi valittuihin laboratorioihin käyttöohjeen mukaisesti.

C) NAF:n kuljetus lääkärin vastaanotolta laboratorioon: Potilasnäytteiden keräyskalvot asetettiin uudelleen suljettaviin pusseihin, pakattiin lähetyslaatikoihin (mukana) ja kuljetettiin Federal Expressillä osallistuviin Independent Clinical Laboratories -laboratorioihin. Federal Express -pakkaukset oli etukäteen merkitty PI:tä varten jokaisessa neljästä laboratoriosta ja näytteet lähetettiin keräysjärjestyksessä kuhunkin laboratorioon. Vasen ja oikea rintanäyte samasta koehenkilöstä lähetettiin samaan laboratorioon, mutta aihekohtaisessa järjestyksessä. Lähetykset lähetetään sarjana laboratorioihin ABCD, ABCD, ABCD, ABCD jne. Joten näytteet kohteesta 1 menivät laboratorioon A, näytteet kohteesta 2 laboratorioon B, näytteet kohteesta 3 laboratorioon C, näytteet kohteesta 4 laboratorioon D, näytteet kohteesta 5 laboratorioon A jne. PI täytti testauslaitoksen lähetys- ja vastaanottoseurantalomakkeen kaikille näytteille.

D) NAF-käsittely laboratoriossa: NAF käsiteltiin kliinisissä sytologian laboratorioissa kunkin potilaspakkauksen mukana toimitettujen käyttöohjeiden mukaisesti.

E) NAF:n sytologinen luokitus: Koulutettu, hallituksen sertifioitu patologi lukee diat. Tiedot ilmoitettiin tapausraporttilomakkeella College of American Pathologists suositteleman muodon mukaisesti. Diojen lukemisen ja tulkinnan kriteerit sisältyvät taulukkoon 2, ja ne on mukautettu julkaisusta King, et ai. Tapausraporttilomakkeen laboratorio-osa täytettiin jokaisesta potilaasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Elite Women's Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet naiset, iältään 20–75, joilta voidaan saada kahdenvälisiä NAF-näytteitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve, naaras, ikä 20-75 vuotta, jolta voidaan saada bilateraalisia näytteitä.
  2. Jokainen nainen, jolle hänen lääkärinsä pitää NAF-sytologista tutkimusta hyödyllisenä.
  3. Ei-imettävä ja ei-raskaana (dokumentoituna viimeisten kuukautisten tai postmenopausaalisen päivämäärän mukaan).
  4. Hyvä yleisterveys sairaushistorian, rintasairauden/syöpähistorian ja kliinisen rintatutkimuksen perusteella.
  5. Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan ohjeiden mukaisia ​​tutkimusmenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellinen tila/psykiatriset sairaudet, jotka tekevät koehenkilöistä huonon kandidaatin opiskeluun päätutkijan määrittelemällä tavalla.
  2. Raskaus tai raskauden epäily.
  3. Avoimet ihohaavat tai atooppinen ihottuma nänni-areolaarisen kompleksin alueella.
  4. Rinnassa ei ole nänniä tai se on käännettynä, joka ei sovellu nesteen keräämiseen, tai merkittävä aiempi leikkaus nänni-areolaarisen kompleksin alueella.
  5. Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen alle 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  6. Raskaus, synnytys tai imetys alle 90 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  7. Akuutti sairaus, mukaan lukien antibioottien, kipulääkkeiden, kuumetta alentavien ja/tai vilustumislääkkeiden ottaminen alle 7 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ForeCYTE Breast Aspirator
ForeCYTE Breast Aspirator, jota käytetään kahdenväliseen nänniimunesteen (NAF) keräämiseen sytologista testausta varten
Laite: ForeCYTE Breast Aspirator
ForeCYTE Breast Aspirator, jota käytetään kahdenväliseen nänniimunesteen (NAF) keräämiseen sytologista testausta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näytteen hyväksymisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä näytteenoton jälkeen
Näyte, jonka vertailulaboratorio on kerännyt, kiinnittänyt, lähettänyt ja vastaanottanut spesifikaatioiden mukaisesti ja jonka vastaanottava laboratorio on arvioinut hyväksyttäväksi sytologiseen testaukseen ja tulkintaan, katsotaan hyväksyttäväksi.
2 viikon sisällä näytteenoton jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus / Tutkimuslaitteen haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: Näytteenottopäivä
Tutkimuslaitteen haitalliset vaikutukset
Näytteenottopäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atossa Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Quest Diagnostics-Nichols Insitute
National Reference Laboratory for Breast Health
Sound Pathology Associates
Puget Sound Institute of Pathology

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan D. Herman, MD, FACOG, Elite Women's Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCP003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa