Aspirador de Mama ForeCYTE para Coleta de Amostra e Teste Citológico do Fluido Aspirado do Mamilo

A) Coleta de NAF em consultório médico: O Pesquisador Titular identificou e qualificou os sujeitos do estudo. Ele e o coordenador de estudo designado de sua clínica preencheram todas as entradas no Formulário de Relato de Caso do Estudo relacionadas ao local de coleta. Ele coletou as amostras de NAF nos locais de coleta do consultório médico de acordo com as instruções de uso.

B) Processamento de NAF no consultório médico: O Investigador Principal designado processou as amostras de NAF para envio aos laboratórios selecionados de acordo com as Instruções de Uso.

C) Transporte de NAF do consultório médico para o laboratório: As membranas de coleta de espécimes do paciente foram colocadas em bolsas que podem ser fechadas novamente, embaladas em caixas de remessa (fornecidas) e transportadas pela Federal Express para os Laboratórios Clínicos Independentes participantes. A embalagem do Federal Express foi pré-etiquetada para o IP dentro de cada um dos quatro laboratórios e as amostras foram enviadas na ordem em que foram coletadas para cada um dos laboratórios. As amostras de mama esquerda e direita do mesmo sujeito foram enviadas para o mesmo laboratório, mas em uma sequência baseada no sujeito. As remessas serão enviadas em série para o laboratório ABCD, ABCD, ABCD, ABCD, etc. Assim, as amostras do sujeito 1 foram para o laboratório A, as amostras do sujeito 2 para o laboratório B, as amostras do sujeito 3 para o laboratório C, as amostras do sujeito 4 para o laboratório D, as amostras do sujeito 5 para o laboratório A, etc. O PI preencheu o Formulário de Rastreamento de Envio e Recebimento da Instalação de Teste para todas as amostras.

D) Processamento do NAF no laboratório: O NAF foi processado nos laboratórios de citologia clínica de acordo com as Instruções de Uso que acompanhavam cada kit paciente.

E) Classificação de Citologia NAF: Um patologista treinado e certificado leu os slides. Os dados foram relatados no Formulário de Relato de Caso de acordo com o formato recomendado pelo College of American Pathologists. Os critérios de leitura e interpretação das lâminas constam da Tabela 2 e foram adaptados de King, et al. A parte laboratorial do Formulário de Relato de Caso foi preenchida para cada paciente.