Aspirateur mammaire ForeCYTE pour le prélèvement d'échantillons et les tests cytologiques du liquide d'aspiration du mamelon
Un essai clinique multilaboratoire à un seul bras de l'aspirateur mammaire ForeCYTE pour le prélèvement d'échantillons, le traitement et les tests cytologiques du liquide d'aspiration du mamelon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A) Collecte NAF au cabinet du médecin : l'investigateur principal a identifié et qualifié les sujets de l'étude. Lui et le coordinateur de l'étude assigné de sa clinique ont rempli toutes les entrées du formulaire de rapport de cas d'étude concernant le site de prélèvement. Il a collecté les échantillons NAF sur les sites de collecte des cabinets médicaux conformément aux instructions d'utilisation.
B) Traitement NAF au cabinet du médecin : la personne désignée par l'investigateur principal a traité les échantillons NAF pour les envoyer aux laboratoires sélectionnés conformément aux instructions d'utilisation.
C) Transport NAF du cabinet du médecin au laboratoire : les membranes de prélèvement d'échantillons de patients ont été placées dans des sachets refermables, emballées dans des boîtes d'expédition (fournies) et transportées par Federal Express aux laboratoires cliniques indépendants participants. L'emballage Federal Express a été pré-étiqueté pour le PI dans chacun des quatre laboratoires et les échantillons ont été envoyés dans l'ordre dans lequel ils ont été collectés à chacun des laboratoires. Des échantillons de sein gauche et droit du même sujet ont été envoyés au même laboratoire, mais dans une séquence basée sur le sujet. Les envois seront expédiés en série au laboratoire ABCD, ABCD, ABCD, ABCD, etc. Ainsi, les spécimens du sujet 1 sont allés au laboratoire A, les spécimens du sujet 2 au laboratoire B, les spécimens du sujet 3 au laboratoire C, les spécimens du sujet 4 au laboratoire D, les spécimens du sujet 5 au laboratoire A, etc. Le PI a rempli le formulaire de suivi de l'expédition et de la réception de l'installation d'essai pour tous les échantillons.
D) Traitement du NAF au laboratoire : Le NAF a été traité dans les laboratoires de cytologie clinique conformément aux instructions d'utilisation qui accompagnaient chaque kit patient.
E) Classification cytologique NAF : Un pathologiste qualifié et certifié lit les lames. Les données ont été rapportées dans le formulaire de rapport de cas selon le format recommandé par le College of American Pathologists. Les critères de lecture et d'interprétation des diapositives sont contenus dans le tableau 2 et ont été adaptés de King et al. La partie laboratoire du formulaire de rapport de cas a été remplie pour chaque patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Elite Women's Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme en bonne santé, âgée de 20 à 75 ans, auprès de laquelle des échantillons bilatéraux peuvent être obtenus.
- Toute femme pour qui le test cytologique NAF est considéré comme bénéfique par son médecin.
- Non allaitante et non enceinte (comme documenté par la date de la dernière période menstruelle ou après la ménopause).
- Bon état de santé général tel que déterminé par les antécédents médicaux, les antécédents de maladie / cancer du sein et l'examen clinique des seins.
- Disposé à donner son consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude comme indiqué.
Critère d'exclusion:
- Condition médicale / troubles psychiatriques faisant des sujets un mauvais candidat pour l'étude, tel que déterminé par le chercheur principal.
- Grossesse ou suspicion de grossesse.
- Plaies cutanées ouvertes ou dermatite atopique dans la région du complexe mamelon-aréolaire.
- Absence de mamelon ou mamelon inversé sur le sein impropre à la collecte de liquide, ou intervention chirurgicale antérieure importante dans la région du complexe mamelon-aréolaire.
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif moins de 30 jours avant l'inscription à cette étude.
- Grossesse, accouchement ou allaitement moins de 90 jours avant l'inscription à cette étude.
- Maladie aiguë, y compris la prise d'antibiotiques, d'analgésiques, d'antipyrétiques et/ou de médicaments contre le rhume moins de 7 jours avant l'inscription à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Aspirateur mammaire ForeCYTE
Aspirateur mammaire ForeCYTE utilisé pour la collecte bilatérale du liquide d'aspiration du mamelon (NAF) pour les tests cytologiques
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Aspirateur mammaire ForeCYTE utilisé pour la collecte bilatérale du liquide d'aspiration du mamelon (NAF) pour les tests cytologiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'acceptation des spécimens
Délai: Dans les 2 semaines suivant le prélèvement de l'échantillon
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Un échantillon prélevé, fixé, expédié et reçu par le laboratoire de référence conformément aux spécifications, et évalué par le laboratoire destinataire comme acceptable pour les tests cytologiques et l'interprétation, est jugé acceptable.
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Dans les 2 semaines suivant le prélèvement de l'échantillon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité / Effets indésirables des dispositifs expérimentaux
Délai: Jour de collecte des échantillons
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Effets indésirables du dispositif expérimental
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Jour de collecte des échantillons
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan D. Herman, MD, FACOG, Elite Women's Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCP003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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