ForeCYTE borstaspirator voor monsterafname en cytologisch testen van tepelaspiraatvloeistof
Een eenarmig, multilaboratorium klinisch onderzoek van de ForeCYTE borstaspirator voor monsterafname, verwerking en cytologisch testen van tepelaspiraatvloeistof
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A) NAF-verzameling op het kantoor van de arts: de hoofdonderzoeker identificeerde en kwalificeerde de proefpersonen. Hij en de toegewezen studiecoördinator van zijn kliniek vulden alle gegevens in op het Study Case Report Form met betrekking tot de verzamelplaats. Hij verzamelde de NAF-specimens op de verzamellocaties van het artsenbureau in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing.
B) NAF-verwerking op het kantoor van de arts: de aangewezen persoon van de hoofdonderzoeker verwerkte de NAF-specimens voor verzending naar de geselecteerde laboratoria in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing.
C) NAF-transport van het kantoor van de arts naar het laboratorium: de membranen voor het verzamelen van patiëntmonsters werden in hersluitbare zakjes geplaatst, verpakt in verzenddozen (meegeleverd) en per Federal Express vervoerd naar de deelnemende onafhankelijke klinische laboratoria. De Federal Express-verpakking was voorgelabeld voor de PI binnen elk van de vier laboratoria en de monsters werden naar elk van de laboratoria gestuurd in de volgorde waarin ze waren verzameld. Het linker- en rechterborstmonster van dezelfde proefpersoon werden naar hetzelfde laboratorium gestuurd, maar in een op de proefpersoon gebaseerde volgorde. De zendingen worden serieel verzonden naar lab ABCD, ABCD, ABCD, ABCD, etc. Dus monsters van proefpersoon 1 gingen naar laboratorium A, monsters van proefpersoon 2 naar laboratorium B, monsters van proefpersoon 3 naar laboratorium C, monsters van proefpersoon 4 naar laboratorium D, monsters van proefpersoon 5 naar laboratorium A, enz. De PI heeft het verzend- en ontvangstvolgformulier van de testfaciliteit ingevuld voor alle monsters.
D) NAF-verwerking in het laboratorium: De NAF werd verwerkt in de klinische cytologielaboratoria in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing die bij elke patiëntkit zat.
E) NAF Cytologieclassificatie: Een getrainde, board-gecertificeerde patholoog las de dia's. De gegevens werden gerapporteerd in het Case Report Form volgens het formaat aanbevolen door het College of American Pathologists. De criteria voor het lezen en interpreteren van de dia's zijn opgenomen in tabel 2 en zijn aangepast van King, et al. Het laboratoriumgedeelte van het Case Report Form werd voor elke patiënt ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Elite Women's Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouw, leeftijd 20-75 jaar, bij wie bilaterale exemplaren kunnen worden verkregen.
- Elke vrouw voor wie NAF-cytologietesten door haar arts als heilzaam worden beschouwd.
- Niet-zogende en niet-zwangere (zoals gedocumenteerd door de datum van de laatste menstruatie of na de menopauze).
- Goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, borstziekte/kankergeschiedenis en klinisch borstonderzoek.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en de studieprocedures te volgen zoals aangegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening/psychiatrische aandoeningen waardoor proefpersonen een slechte kandidaat zijn voor onderzoek, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap.
- Open huidwonden of atopische dermatitis in het gebied van het tepel-tepelhofcomplex.
- Geen of ingetrokken tepel op de borst die niet geschikt is voor vochtophoping, of een belangrijke eerdere operatie in het gebied van het tepel-tepelhofcomplex.
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen minder dan 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek.
- Zwangerschap, bevalling of borstvoeding minder dan 90 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
- Acute ziekte, waaronder het nemen van antibiotica, analgetica, antipyretica en/of verkoudheidsmedicatie minder dan 7 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ForeCYTE Borst Aspirator
ForeCYTE-borstafzuiger gebruikt voor bilaterale verzameling van tepelaspiraatvloeistof (NAF) voor cytologisch onderzoek
|
ForeCYTE-borstafzuiger gebruikt voor bilaterale verzameling van tepelaspiraatvloeistof (NAF) voor cytologisch onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardingspercentage van monsters
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na monsterafname
|
Een monster dat volgens specificatie is verzameld, gefixeerd, verzonden en ontvangen door het referentielaboratorium en door het ontvangende laboratorium is beoordeeld als aanvaardbaar voor cytologisch onderzoek en interpretatie, wordt als aanvaardbaar beschouwd.
|
Binnen 2 weken na monsterafname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheids-/onderzoeksapparaat Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag van monsterverzameling
|
Bijwerkingen van onderzoeksapparatuur
|
Dag van monsterverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan D. Herman, MD, FACOG, Elite Women's Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCP003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .