Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспиратор груди ForeCYTE для сбора образцов и цитологического исследования аспирационной жидкости из сосков

18 октября 2016 г. обновлено: Atossa Therapeutics, Inc.

Одногрупповое многолабораторное клиническое испытание аспиратора груди ForeCYTE для сбора образцов, обработки и цитологического тестирования аспирационной жидкости из сосков

Целью данного исследования является измерение рабочих характеристик сбора, фиксации и транспортировки клинических образцов аспирационной жидкости из сосков (NAF) с помощью аспиратора ForeCYTE для груди в 3 независимых лабораториях и Национальной справочной лаборатории здоровья груди (NRLBH). Гипотеза исследования состоит в том, что каждая лаборатория будет иметь уровень приемлемости образцов не менее 90%. Если предположить, что истинный уровень проверки приемлемости составляет приблизительно 96 %, то ожидается, что нижняя граница одностороннего 95 % доверительного интервала составит не менее 90 %.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A) Сбор NAF в кабинете врача: главный исследователь определил и квалифицировал субъектов исследования. Он и назначенный координатор исследования из его клиники заполнили все записи в форме отчета о клиническом случае, относящиеся к месту сбора. Он собирал образцы NAF в пунктах сбора в кабинетах врачей в соответствии с инструкциями по применению.

B) Обработка NAF в кабинете врача: Назначенный главный исследователь обрабатывал образцы NAF для отправки в выбранные лаборатории в соответствии с Инструкцией по применению.

C) NAF Транспортировка из кабинета врача в лабораторию. Мембраны для сбора образцов пациентов были помещены в повторно закрывающиеся пакеты, упакованы в упаковочные коробки (предоставляются) и доставлены компанией Federal Express в участвующие независимые клинические лаборатории. Упаковка Federal Express была предварительно промаркирована для PI в каждой из четырех лабораторий, и образцы были отправлены в порядке их сбора в каждую из лабораторий. Левый и правый образцы молочной железы одного и того же субъекта были отправлены в одну и ту же лабораторию, но в последовательности, основанной на субъекте. Поставки будут отправлены серийно в лаборатории ABCD, ABCD, ABCD, ABCD и т. д. Таким образом, образцы от субъекта 1 отправлялись в лабораторию A, образцы от субъекта 2 — в лабораторию B, образцы от субъекта 3 — в лабораторию C, образцы от субъекта 4 — в лабораторию D, образцы от субъекта 5 — в лабораторию A и т. д. PI заполнил форму отслеживания отправки и получения испытательного центра для всех образцов.

D) Обработка NAF в лаборатории: NAF обрабатывали в лабораториях клинической цитологии в соответствии с инструкциями по применению, прилагаемыми к каждому набору для пациентов.

E) Цитологическая классификация NAF: подготовленный, сертифицированный патологоанатом читает слайды. Данные были представлены в форме отчета о болезни в соответствии с форматом, рекомендованным Коллегией американских патологоанатомов. Критерии чтения и интерпретации слайдов содержатся в таблице 2 и были адаптированы из King, et al. Лабораторная часть формы истории болезни была заполнена для каждого пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые женщины в возрасте от 20 до 75 лет, у которых можно получить двусторонние образцы НАЖ.

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровая, женщина, возраст 20-75 лет, от которой можно получить двусторонние образцы.
  2. Любая женщина, для которой цитологическое исследование NAF считается полезным, по мнению ее врача.
  3. Не кормящие и не беременные (согласно дате последней менструации или в постменопаузе).
  4. Хорошее общее состояние здоровья, определяемое анамнезом, историей болезни/рака молочной железы и клиническим обследованием молочной железы.
  5. Готов дать информированное согласие и следовать процедурам исследования в соответствии с указаниями.

Критерий исключения:

  1. Медицинское/психиатрическое состояние, делающее испытуемых плохими кандидатами для исследования, по решению ведущего исследователя.
  2. Беременность или подозрение на беременность.
  3. Открытые кожные раны или атопический дерматит в области сосково-ареолярного комплекса.
  4. Отсутствие или перевернутый сосок на груди, непригодный для сбора жидкости, или значительное предшествующее хирургическое вмешательство в области сосково-ареолярного комплекса.
  5. Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства менее чем за 30 дней до включения в это исследование.
  6. Беременность, роды или лактация менее чем за 90 дней до включения в это исследование.
  7. Острое заболевание, включая прием антибиотиков, анальгетиков, жаропонижающих и/или лекарств от простуды менее чем за 7 дней до включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Аспиратор груди ForeCYTE
Аспиратор груди ForeCYTE используется для двустороннего сбора аспирационной жидкости из сосков (NAF) для цитологического исследования.
Устройство: Аспиратор груди ForeCYTE
Аспиратор груди ForeCYTE используется для двустороннего сбора аспирационной жидкости из сосков (NAF) для цитологического исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость принятия образцов
Временное ограничение: В течение 2 недель после сбора образцов
Образец, собранный, зафиксированный, отправленный и полученный референс-лабораторией в соответствии со спецификацией и оцененный принимающей лабораторией как приемлемый для цитологического тестирования и интерпретации, считается приемлемым.
В течение 2 недель после сбора образцов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность / Побочные эффекты исследовательского устройства
Временное ограничение: День сбора образцов
Побочные эффекты исследовательского устройства
День сбора образцов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atossa Therapeutics, Inc.

Соавторы

Quest Diagnostics-Nichols Insitute
National Reference Laboratory for Breast Health
Sound Pathology Associates
Puget Sound Institute of Pathology

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan D. Herman, MD, FACOG, Elite Women's Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCP003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться