Kukoamine B 甲磺酸盐在健康志愿者中的 I 期研究

纳入标准：

• 性别：男或女，各性别比例不超过2/3；
• 18-45岁（含上下限），一般情况良好；
• 体重指数（BMI）在19-28（含范围上下限），BW≥50kg（女）和60kg（男）；
• 近半年，无育儿方案及同意在研究期间采取有效避孕措施，育龄妇女血液妊娠试验阴性；
• 受试者充分了解试验药物试验的目的、性质、方法和可能发生的反应，自愿签署知情同意书，同意遵守临床方案的要求。

排除标准：

• 重要脏器原发病；
• 精神或身体残疾；
• 家族遗传病；
• 筛查仰卧位血压（休息5分钟后）收缩压或舒张压大于90~140mmHg，超出50~90mmHg范围，或脉搏（HR）超出50bpm~100bpm
• 任何具有临床意义的身体检查、生命体征、心电图或临床实验室的异常结果；
• 免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体阳性；
• 抗体检测阳性，乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎/梅毒抗体阳性；
• 酒精和药物滥用者；
• 抽烟喝酒是（每周饮酒14单位：1单位=啤酒285毫升，或白酒25毫升，或葡萄酒1杯。 每天吸烟次数≥5次）和/或试验期间不吸烟不饮酒；
• 任何出院期可能影响研究药物，或在过去3个月内参加过任何药物临床试验；
• 入组前4周内使用过任何处方药 入组前2周内使用过任何非处方药（维生素、草药滋补品、食品添加剂），或入组前2周内药物代谢酶起效食物，如葡萄柚或葡萄柚饮料。 可以使用对乙酰氨基酚，但必须在CRF中记录报告；
• 最近3个月有献血史或大量失血（400ml以上）；
• 有药物、临床意义的食物过敏史和特应性过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹皮炎）或已知药物试验药物或类似药物过敏试验；
• 哺乳期妇女、孕妇或不能采取有效避孕措施；
• 研究人员认为，其他不适合参加考试的因素有参与者。