Phase-I-Studie zu Kukoamin-B-Mesilat bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Geschlecht: männlich oder weiblich, jedes Geschlechterverhältnis überschreitet nicht 2/3;
• 18-45 Jahre (einschließlich Ober- und Untergrenze), die allgemeine Situation ist gut;
• Body-Mass-Index (BMI) in 19-28 (einschließlich Ober- und Untergrenze des Bereichs), BW ≥ 50 kg (weiblich) und 60 kg (männlich);
• Fast die Hälfte des Jahres, kein Kinderbetreuungsprogramm und vereinbart, während des Studienzeitraums wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung zu ergreifen, Frauen im gebärfähigen Alter Blutschwangerschaftstest war negativ;
• Die Probanden müssen den Zweck, die Eigenschaften, die Methode und die Reaktionen, die bei Testmedikamentenstudien auftreten können, vollständig verstehen. Sie haben freiwillig die Einverständniserklärungen unterzeichnet und sich bereit erklärt, die Anforderungen der klinischen Protokolle einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Primärerkrankung in wichtigen Organen;
• Geistige oder körperliche Behinderung;
• Familiäre Erbkrankheit;
• Screening des Blutdrucks in Rückenlage (nach 5 Minuten Ruhe) systolischer oder diastolischer Blutdruck von mehr als 90 bis 140 mmHg, außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg, oder Puls (HR) über 50 bpm bis 100 bpm
• Abnormale Ergebnisse einer klinisch bedeutsamen körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, eines EKGs oder eines klinischen Labors;
• Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich positiver HIV-Antikörper;
• Nachweis von Antikörper-positiv, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen Hepatitis C/Syphilis-positiv;
• Alkohol- und Drogenabhängige;
• Rauchen und Trinken sind (Trinken von 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = Bier 285 ml, oder Schnaps 25 ml, oder Wein 1 Tasse. Anzahl des täglichen Rauchens ≥ 5) und / oder Nichtrauchen und Trinken im Testzeitraum;
• Jeder Entlassungszeitraum kann sich auf das Studienmedikament auswirken oder in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien mit Medikamenten teilgenommen haben;
• Vor Eintritt in die Gruppe 4 Wochen vor Eintritt in die Gruppe verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen oder innerhalb von 2 Wochen nicht verschreibungspflichtige Medikamente (Vitamine, Kräuterstärkungsmittel, Lebensmittelzusatzstoffe) oder innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in die Gruppe medikamentenmetabolisierende Enzyme einnehmen Lebensmittel wie Grapefruit oder Grapefruitgetränk. Kann Paracetamol verwenden, muss aber im CRF berichten;
• Die letzten 3 Monate hatten eine Vorgeschichte von Blutspenden oder signifikantem Blutverlust (mehr als 400 ml);
• Es gibt Medikamente, die klinische Bedeutung der Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien und atopischen allergischen Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, Ekzeme) oder ein bekanntes Medikament zum Testen von Medikamenten oder ähnlichen Medikamentenallergietests;
• Stillende Frauen, schwangere Frauen oder unfähig, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• Forscher glauben, dass die anderen Teilnehmer nicht geeignet sind, die Testfaktoren zu übernehmen.