Fase I-studie van Kukoamine B-mesilaat bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Geslacht: mannelijk of vrouwelijk, elke geslachtsverhouding is niet groter dan 2/3;
• 18-45 jaar (inclusief boven- en ondergrens), de algemene situatie is goed;
• Body mass index (BMI) in 19-28 (inclusief boven- en ondergrens van het bereik), BW ≥ 50 kg (vrouw) en 60 kg (man);
• Bijna de helft van het jaar, geen programma voor kinderopvang en overeengekomen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode, was de bloedzwangerschapstest van vrouwen in de vruchtbare leeftijd negatief;
• Proefpersonen moeten het doel, de eigenschappen, de methode en de reacties die kunnen optreden bij het testen van geneesmiddelen volledig begrijpen. Vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend en ermee ingestemd zich te houden aan de vereisten van klinische protocollen.

Uitsluitingscriteria:

• Primaire ziekte in belangrijke organen;
• Geestelijke of lichamelijke beperking;
• Familiaire erfelijke ziekte;
• Screening van de bloeddruk in rugligging (na 5 minuten rust) systolische of diastolische bloeddruk hoger dan 90~140 mmHg, buiten het bereik van 50~90 mmHg, of hartslag (HR) boven 50bpm~100bpm
• Abnormale resultaten van enig klinisch relevant lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinisch laboratorium;
• Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder HIV-antilichaampositief;
• Detectie van antilichaampositief, hepatitis B-oppervlakteantigeen of antilichaam tegen hepatitis C / syfilis-positief;
• Alcohol- en drugsmisbruikers;
• Roken en drinken zijn (14 eenheden alcohol per week drinken: 1 eenheid = bier 285 ml, of sterke drank 25 ml, of wijn 1 kopje. aantal dagelijkse rokers ≥ 5) en/of niet roken en drinken in de testperiode;
• Elke ontslagperiode kan het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden, of in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen;
• Voordat u de groep betreedt 4 weken gebruik van medicijnen op recept voordat u aan de groep begint, of gebruik van medicijnen zonder recept binnen 2 weken (vitamines, kruidentonics, voedseladditieven), of in de groep binnen 2 weken voordat de geneesmiddelmetaboliserende enzymen in werking treden voedsel, zoals grapefruit of grapefruitdrank. Kan het gebruik van paracetamol, maar moet verslaglegging in CRF;
• De afgelopen 3 maanden een voorgeschiedenis van bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies had (meer dan 400 ml);
• Er zijn medicijnen, de klinische betekenis van de geschiedenis van voedselallergie en atopische allergische aandoeningen (astma, urticaria, eczeem dermatitis) of een bekend medicijn om medicijnen te testen of een soortgelijke medicijnallergietest;
• Vrouwen die borstvoeding geven, zwangere vrouwen of niet in staat zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
• Onderzoekers menen dat de ander niet geschikt is om de testfactoren van deelnemers af te nemen.