Estudio de fase I de mesilato de kukoamina B en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Género: masculino o femenino, cada proporción de sexos no supera los 2/3;
• 18-45 años (incluyendo límite superior e inferior), la situación general es buena;
• Índice de masa corporal (IMC) en 19-28 (incluido el límite superior e inferior del rango), BW ≥ 50 kg (mujer) y 60 kg (hombre);
• Casi la mitad del año, ningún programa de cuidado infantil y acordó tomar medidas efectivas para la anticoncepción durante el período de estudio, las mujeres en edad fértil prueba de embarazo en sangre fue negativa;
• Los sujetos deben comprender completamente el propósito, las propiedades, el método y las reacciones que pueden ocurrir en los ensayos con medicamentos de prueba. Firmaron voluntariamente los consentimientos informados y acordaron cumplir con los requisitos de los protocolos clínicos.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad primaria en órganos importantes;
• discapacidad mental o física;
• enfermedad hereditaria familiar;
• Detección de presión arterial supina (después de 5 minutos de descanso) presión arterial sistólica o diastólica superior a 90 ~ 140 mmHg, más allá del alcance de 50 ~ 90 mmHg, o pulso (HR) más allá de 50 lpm ~ 100 lpm
• Resultados anormales de cualquier examen físico clínicamente significativo, signos vitales, ECG o laboratorio clínico;
• Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido el anticuerpo positivo contra el VIH;
• Detección de anticuerpos positivos, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpos contra hepatitis C/sífilis positivos;
• Abusadores de alcohol y drogas;
• Fumar y beber son (beber 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = cerveza 285 ml, o licor 25 ml, o vino 1 copa. número de fumadores diarios ≥ 5) y/o no fumadores y bebedores en el período de prueba;
• Cualquier período de alta puede afectar el fármaco del estudio, o en los últimos 3 meses participó en algún ensayo clínico de fármaco;
• Antes de ingresar al grupo 4 semanas usando cualquier medicamento recetado antes de ingresar al grupo, o uso de cualquier medicamento sin receta dentro de las 2 semanas (vitaminas, tónicos a base de hierbas, aditivos alimentarios), o en el grupo dentro de las 2 semanas antes de que surtan efecto las enzimas metabolizadoras de medicamentos en alimentos, como pomelo o bebida de pomelo. Puede el uso de paracetamol, pero debe registrar el informe en CRF;
• Los últimos 3 meses tenía antecedentes de donación de sangre o pérdida de sangre significativa (más de 400 ml);
• Hay medicamentos, la importancia clínica de la historia de alergia alimentaria y enfermedades alérgicas atópicas (asma, urticaria, dermatitis por eccema) o un medicamento conocido para probar medicamentos o pruebas de alergia a medicamentos similares;
• Mujeres lactantes, mujeres embarazadas o que no pueden tomar medidas anticonceptivas efectivas;
• Los investigadores creen que el otro no es adecuado para tomar los factores de prueba participantes.