Étude de phase I sur le mésilate de kukoamine B chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Sexe : masculin ou féminin, chaque sexe ratio ne dépasse pas 2/3 ;
• 18-45 ans (y compris limite supérieure et inférieure), la situation générale est bonne ;
• Indice de masse corporelle (IMC) chez les 19-28 (y compris les limites supérieure et inférieure de la fourchette), PC ≥ 50 kg (femme) et 60 kg (homme) ;
• Près de la moitié de l'année, aucun programme de garde d'enfants et a accepté de prendre des mesures efficaces de contraception au cours de la période d'étude, les femmes en âge de procréer test de grossesse sanguin était négatif ;
• Les sujets doivent comprendre pleinement le but, les propriétés, la méthode et les réactions pouvant survenir lors d'essais de médicaments à l'essai. Signer volontairement les consentements éclairés et accepter de se conformer aux exigences des protocoles cliniques.

Critère d'exclusion:

• Maladie primaire dans des organes importants ;
• Handicap mental ou physique;
• Maladie héréditaire familiale ;
• Dépistage de la pression artérielle en décubitus dorsal (après 5 minutes de repos) pression artérielle systolique ou diastolique supérieure à 90 ~ 140 mmHg, au-delà de la portée de 50 ~ 90 mmHg, ou pouls (FC) au-delà de 50 bpm ~ 100 bpm
• Résultats anormaux de tout examen physique cliniquement significatif, des signes vitaux, de l'ECG ou du laboratoire clinique ;
• Antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris des anticorps anti-VIH positifs ;
• Détection d'anticorps positifs, d'antigènes de surface de l'hépatite B ou d'anticorps contre l'hépatite C / syphilis positifs ;
• Alcooliques et toxicomanes ;
• Fumer et boire c'est (boire 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = bière 285 ml, ou liqueur 25 ml, ou vin 1 tasse. nombre de fumeurs quotidiens ≥ 5) et/ou ne fumant pas et ne buvant pas pendant la période de test ;
• Toute période de sortie peut affecter le médicament à l'étude, ou au cours des 3 derniers mois, a participé à des essais cliniques sur un médicament ;
• Avant d'entrer dans le groupe 4 semaines en utilisant des médicaments sur ordonnance avant d'entrer dans le groupe, ou en utilisant des médicaments sans ordonnance dans les 2 semaines (vitamines, toniques à base de plantes, additifs alimentaires), ou dans le groupe dans les 2 semaines avant l'effet des enzymes métabolisant les médicaments dans aliments, comme le pamplemousse ou la boisson au pamplemousse. Peut utiliser de l'acétaminophène, mais doit enregistrer le rapport dans le CRF ;
• Les 3 derniers mois avaient des antécédents de don de sang ou une perte de sang importante (plus de 400 ml) ;
• Il existe des médicaments, la signification clinique de l'histoire de l'allergie alimentaire et des maladies allergiques atopiques (asthme, urticaire, dermatite eczéma) ou un médicament connu pour tester des médicaments ou un test d'allergie médicamenteuse similaire;
• Femmes allaitantes, femmes enceintes ou incapables de prendre des mesures contraceptives efficaces ;
• Les chercheurs pensent que l'autre n'est pas apte à prendre les facteurs de test participants.