Estudo Fase I do Mesilato de Kucoamina B em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Sexo: masculino ou feminino, cada proporção sexual não excede 2/3;
• 18-45 anos (incluindo limite superior e inferior), a situação geral é boa;
• Índice de massa corporal (IMC) em 19-28 (incluindo limite superior e inferior da faixa), PN ≥ 50kg (feminino) e 60kg (masculino);
• Quase metade do ano, nenhum programa de cuidados infantis e concordou em tomar medidas eficazes para a contracepção durante o período do estudo, mulheres em idade fértil teste de sangue de gravidez foi negativo;
• Sujeitos para entender completamente o propósito, propriedades, método e reações podem ocorrer de ensaios de drogas de teste. Voluntariamente assinaram os consentimentos informados e concordaram em cumprir os requisitos dos protocolos clínicos.

Critério de exclusão:

• Doença primária em órgãos importantes;
• Deficiência mental ou física;
• Doença hereditária familiar;
• Triagem da pressão arterial supina (após 5 minutos de repouso) pressão arterial sistólica ou diastólica maior que 90~140mmHg, além do escopo de 50~90mmHg, ou pulso (FC) além de 50bpm~100bpm
• Resultados anormais de qualquer exame físico clinicamente significativo, sinais vitais, ECG ou laboratório clínico;
• História de doenças de imunodeficiência, incluindo anticorpos anti-HIV positivos;
• Detecção de anticorpo positivo, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C/sífilis positivo;
• Usuários de álcool e drogas;
• Fumar e beber são (beber 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = cerveja 285 ml, ou licor 25 ml, ou vinho 1 copo. número de fumantes diários ≥ 5) e/ou não fumar e beber no período do teste;
• Qualquer período de alta pode afetar o medicamento do estudo ou, nos últimos 3 meses, participou de qualquer ensaio clínico de medicamento;
• Antes de entrar no grupo 4 semanas usando qualquer medicamento prescrito antes de entrar no grupo, ou uso de qualquer medicamento não prescrito dentro de 2 semanas (vitaminas, tônicos fitoterápicos, aditivos alimentares), ou no grupo dentro de 2 semanas antes de fazer efeito de enzimas metabolizadoras de medicamentos em alimentos, como toranja ou bebida de toranja. Pode fazer uso de paracetamol, mas deve registrar laudo no CRF;
• Nos últimos 3 meses teve histórico de doação de sangue ou perda significativa de sangue (mais de 400ml);
• Existem drogas, o significado clínico da história de alergia alimentar e doenças alérgicas atópicas (asma, urticária, eczema dermatite) ou uma droga conhecida para testar drogas ou teste de alergia a drogas semelhantes;
• Mulheres lactantes, grávidas ou impossibilitadas de tomar medidas contraceptivas eficazes;
• Os pesquisadores acreditam que o outro não é adequado para levar os participantes do teste de fatores.