I. fázisú Kukoamin B-mezilát vizsgálata egészséges önkénteseknél
2017. május 2. frissítette: Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos I. fázisú vizsgálat az egyszeri intravénás injekció Kukoamin B-mezilát biztonságosságának, toleranciájának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kukoamin B-mezilát egyszeri intravénás injekció biztonságosságát, toleranciáját és farmakokinetikáját egészségügyi önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem: férfi vagy nő, az egyes nemek aránya nem haladja meg a 2/3-ot;
- 18-45 év (beleértve a felső és alsó határt is), az általános helyzet jó;
- Testtömegindex (BMI) 19-28 között (beleértve a tartomány felső és alsó határát), BW ≥ 50 kg (nő) és 60 kg (férfi);
- Közel fele az év, nincs gyermekgondozási program, és beleegyezett, hogy hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket a vizsgált időszakban, a fogamzóképes korú nők vér terhességi tesztje negatív volt;
- Az alanyok, akik teljes mértékben megértik a tesztgyógyszer-kísérletek célját, tulajdonságait, módszerét és reakcióit, előfordulhatnak. Önként aláírták a tájékozott beleegyezéseket, és beleegyeztek abba, hogy betartják a klinikai protokollok követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges betegség a fontos szervekben;
- Mentális vagy fizikai fogyatékosság;
- Családi örökletes betegség;
- Hanyatt fekvő vérnyomás szűrése (5 perc pihenés után), 90-140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vagy diasztolés vérnyomás, 50-90 Hgmm-nél, vagy pulzus (HR) 50-100 Hgmm-nél nagyobb
- Bármilyen klinikailag jelentős fizikális vizsgálat, életjelek, EKG vagy klinikai laboratórium kóros eredményei;
- Immunhiányos betegségek anamnézisében, beleértve a HIV-antitest pozitív;
- Antitest pozitív, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C / szifilisz pozitív antitest kimutatása;
- Alkohollal és kábítószerrel visszaélők;
- A dohányzás és az ivás (heti 14 egység alkohol elfogyasztása: 1 egység = 285 ml sör, vagy 25 ml szeszesital, vagy 1 csésze bor. a napi dohányzások száma ≥ 5) és/vagy nem dohányzott és nem ivott a vizsgálati időszakban;
- Bármilyen elbocsátási időszak hatással lehet a vizsgált gyógyszerre, vagy az elmúlt 3 hónapban részt vett bármely gyógyszer klinikai vizsgálatában;
- A csoportba lépés előtt 4 héttel a csoportba lépés előtt bármilyen vényköteles gyógyszert, vagy 2 héten belül bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert (vitaminok, gyógynövényes tonikok, élelmiszer-adalékanyagok), vagy a csoportba való belépés előtt 2 héten belül a gyógyszert metabolizáló enzimek hatásának megkezdése előtt. élelmiszerek, például grapefruit vagy grapefruit ital. Használhatja az acetaminofent, de jelentést kell rögzítenie CRF-ben;
- Az elmúlt 3 hónapban előfordult már véradás vagy jelentős vérveszteség (több mint 400 ml);
- Vannak gyógyszerek, a kórelőzményben szereplő ételallergia és atópiás allergiás megbetegedések (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitisz) klinikai jelentősége vagy ismert gyógyszer a gyógyszervizsgálatra vagy hasonló gyógyszerallergia tesztre;
- szoptató nők, terhes nők vagy nem képesek hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;
- A kutatók úgy vélik, hogy a másik nem alkalmas arra, hogy a vizsgálati tényezőket a résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kukoamin B-mezilát 0,005 mg/kg
Teszt előtti, nyílt vizsgálat: Kukoamin B-mezilát 0,005 mg/ttkg egyszeri adagban és intravénás (IV) csepegtetésben 1 órán át egészséges önkénteseken.
|
Kukoamin B-mezilát vagy placebo egyszeri adagban és intravénás (IV) csepegtetésben 1 órán át egészséges önkéntesekben.
|
|
Kísérleti: Kukoamin B-mezilát 0,02 mg/kg + placebo
Dózisemelés: Kukoamin B-mezilát 0,02 mg/ttkg egyszeri adagban és intravénás (IV) csepegtetésben 1 órán át egészséges önkénteseknél. Placebo: egyszeri és intravénás (IV) csepegtetés 1 órán át egészséges önkénteseknél. |
Kukoamin B-mezilát vagy placebo egyszeri adagban és intravénás (IV) csepegtetésben 1 órán át egészséges önkéntesekben.
|
|
Kísérleti: Kukoamin B-mezilát 0,04 mg/kg + placebo
Dózisemelés: Kukoamin B-mezilát 0,04 mg/ttkg egyszeri adagban és intravénás (IV) csepegtetésben 1 órán át egészséges önkéntesekben. Placebo: egyszeri és intravénás (IV) csepegtetés 1 órán át egészséges önkénteseknél. |
Kukoamin B-mezilát vagy placebo egyszeri adagban és intravénás (IV) csepegtetésben 1 órán át egészséges önkéntesekben.
|
|
Kísérleti: Kukoamin B-mezilát 0,08 mg/kg + placebo
Dózisemelés: Kukoamin B-mezilát 0,08 mg/ttkg egyszeri adagban és intravénás (IV) csepegtetésben 1 órán át egészséges önkénteseknél. Placebo: egyszeri és intravénás (IV) csepegtetés 1 órán át egészséges önkénteseknél. |
Kukoamin B-mezilát vagy placebo egyszeri adagban és intravénás (IV) csepegtetésben 1 órán át egészséges önkéntesekben.
|
|
Kísérleti: Kukoamin B-mezilát 0,12 mg/kg + placebo
Dózisemelés: Kukoamin B-mezilát 0,12 mg/ttkg egyszeri adagban és intravénás (IV) csepegtetésben 1 órán át egészséges önkénteseknél. Placebo: egyszeri és intravénás (IV) csepegtetés 1 órán át egészséges önkénteseknél. |
Kukoamin B-mezilát vagy placebo egyszeri adagban és intravénás (IV) csepegtetésben 1 órán át egészséges önkéntesekben.
|
|
Kísérleti: Kukoamin B-mezilát 0,24 mg/kg + placebo
Dózisemelés: Kukoamin B-mezilát 0,24 mg/ttkg egyszeri adagban és intravénás (IV) csepegtetésben 1 órán át egészséges önkénteseknél. Placebo: egyszeri és intravénás (IV) csepegtetés 1 órán át egészséges önkénteseknél. |
Kukoamin B-mezilát vagy placebo egyszeri adagban és intravénás (IV) csepegtetésben 1 órán át egészséges önkéntesekben.
|
|
Kísérleti: Kukoamin B-mezilát 0,48 mg/kg + placebo
Dózisemelés: Kukoamin B-mezilát 0,48 mg/ttkg egyszeri adagban és intravénás (IV) csepegtetésben 1 órán át egészséges önkénteseknél. Placebo: egyszeri és intravénás (IV) csepegtetés 1 órán át egészséges önkénteseknél. |
Kukoamin B-mezilát vagy placebo egyszeri adagban és intravénás (IV) csepegtetésben 1 órán át egészséges önkéntesekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 7 nap
|
AE, fizikális vizsgálat, életjelek monitorozása, Laboratóriumi vizsgálat, EKG stb.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek (t1/2,AUC0-inf,AUClast és Cmax;Fe0-48h(%),CLr24h)
Időkeret: 48 óra
|
Vér: (előteszt) 0,20 perc, 40 perc a gyógyszer beadása után és 0,10 perc, 20 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
az adagolás befejezése után;(Formális teszt) 0,20 perc, 40 perc a gyógyszer beadása után és 0,30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra az adagolás befejezése után; Vizelet: (Teszt előtt) 0,0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra a gyógyszer beadása után; (Formális teszt) 0,0-5 óra, 5-9 óra, 9-13 óra ,13-25h,25-49h a gyógyszeradagolás megkezdése után .
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: SHUAI CHEN, TIAN JIN CHASE SUN PHARMACEUTICAL CO.,LTD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR-KB101
- ChiCTR-TRC-14005111 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .