Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af Kukoamine B-mesilat hos raske frivillige

2. maj 2017 opdateret af: Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD

Randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret fase I-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af en enkelt intravenøs injektion Kukoamin B-mesilat hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af en enkelt intravenøs injektion Kukoamine B Mesilate hos sundhedsfrivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: mand eller kvinde, hvert kønsforhold overstiger ikke 2/3;
  • 18-45 år (inklusive øvre og nedre grænse) er den generelle situation god;
  • Kropsmasseindeks (BMI) i 19-28 (inklusive øvre og nedre grænse for området), BW ≥ 50 kg (hun) og 60 kg (han);
  • Næsten halvdelen af ​​året, ingen børnepasning program og enige om at træffe effektive foranstaltninger til prævention i løbet af undersøgelsesperioden, kvinder i den fødedygtige alder blod graviditetstest var negativ;
  • Emner til fuldt ud at forstå formålet, egenskaberne, metoden og reaktionerne kan forekomme ved testlægemiddelforsøg. Underskrev frivilligt de informerede samtykker og indvilligede i at overholde kravene i kliniske protokoller.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær sygdom i vigtige organer;
  • Psykisk eller fysisk handicap;
  • Familiær arvelig sygdom;
  • Screening af liggende blodtryk (efter 5 minutters hvile) systolisk eller diastolisk blodtryk større end 90~140mmHg, ud over omfanget af 50~90mmHg, eller puls (HR) over 50bpm~100bpm
  • Unormale resultater af enhver klinisk meningsfuld fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller klinisk laboratorium;
  • Anamnese med immundefektsygdomme, herunder HIV-antistofpositive;
  • Påvisning af antistofpositivt, hepatitis B overfladeantigen eller antistof mod hepatitis C/syfilispositivt;
  • Alkohol- og stofmisbrugere;
  • Rygning og drikke er (drikker 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = øl 285 ml, eller spiritus 25 ml, eller vin 1 kop. antal daglige rygninger ≥ 5) og/eller ikke-rygning og -drikning i testperioden;
  • Enhver udskrivningsperiode kan påvirke undersøgelseslægemidlet eller i de seneste 3 måneder deltaget i kliniske lægemiddelforsøg;
  • Før indtræden i gruppen 4 uger med brug af nogen receptpligtig medicin, før man går ind i gruppen, eller brug af enhver ikke-receptpligtig medicin inden for 2 uger (vitaminer, urte-tonika, fødevaretilsætningsstoffer), eller ind i gruppen inden for 2 uger før virkning af lægemiddelmetaboliserende enzymer i mad, såsom grapefrugt eller grapefrugtdrik. Kan brugen af ​​acetaminophen, men skal registrere rapport i CRF;
  • De sidste 3 måneder havde en historie med bloddonation eller betydeligt blodtab (mere end 400 ml);
  • Der er lægemidler, den kliniske betydning af historien om fødevareallergi og atopiske allergiske sygdomme (astma, urticaria, eksem dermatitis) eller et kendt lægemiddel til at teste lægemidler eller lignende lægemiddelallergitest;
  • ammende kvinder, gravide eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
  • Forskere mener, at den anden ikke er egnet til at tage testfaktorerne deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kukoamine B Mesilat 0,005 mg/kg
Præ-test, åbent studie: Kukoamine B Mesilate 0,005 mg/kg enkeltdosis og intravenøst(IV) drop i 1 time hos raske frivillige.
Medicin: Kukoamine B Mesilat
Kukoamine B Mesilate eller placebo enkeltdosis og intravenøst(IV) drop i 1 time hos raske frivillige.
Eksperimentel: Kukoamin B Mesilat 0,02mg/kg + placebo

Dosiseskalering: Kukoamine B Mesilate 0,02mg/kg enkeltdosis og intravenøst(IV) drop i 1 time hos raske frivillige.

Placebo: enkelt og intravenøst(IV) drop i 1 time hos raske frivillige.
Medicin: Kukoamine B Mesilat
Kukoamine B Mesilate eller placebo enkeltdosis og intravenøst(IV) drop i 1 time hos raske frivillige.
Eksperimentel: Kukoamine B Mesilat 0,04mg/kg +Placebo

Dosiseskalering: Kukoamine B Mesilate 0,04mg/kg enkeltdosis og intravenøst(IV) drop i 1 time hos raske frivillige.

Placebo: enkelt og intravenøst(IV) drop i 1 time hos raske frivillige.
Medicin: Kukoamine B Mesilat
Kukoamine B Mesilate eller placebo enkeltdosis og intravenøst(IV) drop i 1 time hos raske frivillige.
Eksperimentel: Kukoamin B Mesilat 0,08 mg/kg + placebo

Dosiseskalering: Kukoamine B Mesilate 0,08mg/kg enkeltdosis og intravenøst(IV) drop i 1 time hos raske frivillige.

Placebo: enkelt og intravenøst(IV) drop i 1 time hos raske frivillige.
Medicin: Kukoamine B Mesilat
Kukoamine B Mesilate eller placebo enkeltdosis og intravenøst(IV) drop i 1 time hos raske frivillige.
Eksperimentel: Kukoamine B Mesilat 0,12mg/kg + placebo

Dosiseskalering: Kukoamine B Mesilate 0,12mg/kg enkeltdosis og intravenøst(IV) drop i 1 time hos raske frivillige.

Placebo: enkelt og intravenøst(IV) drop i 1 time hos raske frivillige.
Medicin: Kukoamine B Mesilat
Kukoamine B Mesilate eller placebo enkeltdosis og intravenøst(IV) drop i 1 time hos raske frivillige.
Eksperimentel: Kukoamine B Mesilat 0,24mg/kg + placebo

Dosiseskalering: Kukoamine B Mesilate 0,24mg/kg enkeltdosis og intravenøst(IV) drop i 1 time hos raske frivillige.

Placebo: enkelt og intravenøst(IV) drop i 1 time hos raske frivillige.
Medicin: Kukoamine B Mesilat
Kukoamine B Mesilate eller placebo enkeltdosis og intravenøst(IV) drop i 1 time hos raske frivillige.
Eksperimentel: Kukoamine B Mesilat 0,48mg/kg + placebo

Dosiseskalering: Kukoamine B Mesilate 0,48mg/kg enkeltdosis og intravenøst(IV) drop i 1 time hos raske frivillige.

Placebo: enkelt og intravenøst(IV) drop i 1 time hos raske frivillige.
Medicin: Kukoamine B Mesilat
Kukoamine B Mesilate eller placebo enkeltdosis og intravenøst(IV) drop i 1 time hos raske frivillige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: 7 dage
AE, fysisk undersøgelse, overvågning af vitale tegn, Laboratorieundersøgelse, EKG mv.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre (t1/2,AUC0-inf,AUClast og Cmax;Fe0-48h(%),CLr24h)
Tidsramme: 48 timer
Blod: (Førtest) 0,20 min, 40 min efter påbegyndelse af lægemiddeladministration og 0,10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t efter afslutning af administration; (Formel test) 0,20 min, 40 min efter påbegyndelse af lægemiddeladministration og 0,30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 timer efter afslutningen af ​​administrationen; Urin: (før test) 0,0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer efter påbegyndelse af lægemiddeladministration; (formel test) 0,0-5 timer, 5-9 timer, 9-13 timer ,13-25h,25-49h efter påbegyndelse af lægemiddeladministration.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD

Samarbejdspartnere

Southwest Hospital, China

Efterforskere

  • Studieleder: SHUAI CHEN, TIAN JIN CHASE SUN PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (Skøn)

19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-KB101
  • ChiCTR-TRC-14005111 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kukoamine B Mesilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner