Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania mesylanu kukoaminy B u zdrowych ochotników

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego Mezylan kukoaminy B u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego mezylanu kukoaminy B u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: mężczyzna lub kobieta, każdy stosunek płci nie przekracza 2/3;
  • 18-45 lat (wliczając górną i dolną granicę), ogólna sytuacja jest dobra;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-28 (z uwzględnieniem górnej i dolnej granicy przedziału), BW ≥ 50kg (kobiety) i 60kg (mężczyzna);
  • Prawie pół roku, żaden program opieki nad dzieckiem i zgodził się na podjęcie skutecznych środków antykoncepcji w okresie badania, kobiety w wieku rozrodczym test ciążowy z krwi był ujemny;
  • Podmioty, aby w pełni zrozumieć cel, właściwości, metodę i reakcje, mogą wystąpić w badaniach testowych leków. Dobrowolnie podpisały świadome zgody i zgodziły się przestrzegać wymagań protokołów klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna choroba ważnych narządów;
  • Niepełnosprawność umysłowa lub fizyczna;
  • rodzinna choroba dziedziczna;
  • Badanie przesiewowe ciśnienia krwi w pozycji leżącej (po 5 minutach odpoczynku) skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi powyżej 90~140mmHg, poza zakresem 50~90mmHg, lub tętna (HR) powyżej 50bpm~100bpm
  • Nieprawidłowe wyniki jakichkolwiek istotnych klinicznie badań fizykalnych, parametrów życiowych, EKG lub badań laboratoryjnych;
  • Historia chorób związanych z niedoborem odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV;
  • Wykrywanie przeciwciał dodatnich, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C / kiły dodatnich;
  • Osoby nadużywające alkoholu i narkotyków;
  • Palenie i picie to (picie 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = piwo 285 ml lub alkohol 25 ml lub wino 1 szklanka. liczba dziennych palących ≥ 5) i/lub niepalenie i picie w badanym okresie;
  • Każdy okres wypisu może mieć wpływ na badany lek lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy uczestniczył w jakichkolwiek badaniach klinicznych leku;
  • Przed wejściem do grupy 4 tygodnie stosując jakiekolwiek leki na receptę przed wejściem do grupy lub zażywanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty w ciągu 2 tygodni (witaminy, toniki ziołowe, dodatki do żywności) lub do grupy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem działania enzymów metabolizujących leki w jedzenie, takie jak grejpfrut lub napój grejpfrutowy. Czy stosowanie acetaminofenu, ale musi rejestrować raport w CRF;
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy w historii oddawania krwi lub znacznej utraty krwi (ponad 400 ml);
  • Istnieją leki, znaczenie kliniczne historii alergii pokarmowej i atopowych chorób alergicznych (astma, pokrzywka, egzema) lub znanego leku do testowania leków lub podobnego testu na alergię;
  • Kobiety karmiące piersią, kobiety w ciąży lub nie mogące stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  • Badacze uważają, że inne czynniki nie nadają się do wzięcia udziału w badaniu uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesylan kukoaminy B 0,005 mg/kg
Wstępne badanie, badanie otwarte: Kukoamina B mesylan 0,005 mg/kg pojedyncza dawka i kroplówka dożylna (IV) przez 1 godzinę zdrowym ochotnikom.
Lek: Mesylan kukoaminy B
Kukoamina B Mesylan lub placebo pojedyncza dawka i kroplówka dożylna (IV) przez 1 godzinę u zdrowych ochotników.
Eksperymentalny: Mesylan kukoaminy B 0,02 mg/kg + placebo

Eskalacja dawki: Mesylan kukoaminy B 0,02 mg/kg w pojedynczej dawce i kroplówce dożylnej (IV) przez 1 godzinę zdrowym ochotnikom.

Placebo: pojedyncza i dożylna (IV) kroplówka przez 1 godzinę zdrowym ochotnikom.
Lek: Mesylan kukoaminy B
Kukoamina B Mesylan lub placebo pojedyncza dawka i kroplówka dożylna (IV) przez 1 godzinę u zdrowych ochotników.
Eksperymentalny: Mesylan kukoaminy B 0,04 mg/kg + Placebo

Eskalacja dawki: Mesylan kukoaminy B 0,04 mg/kg w pojedynczej dawce i kroplówce dożylnej (IV) przez 1 godzinę zdrowym ochotnikom.

Placebo: pojedyncza i dożylna (IV) kroplówka przez 1 godzinę zdrowym ochotnikom.
Lek: Mesylan kukoaminy B
Kukoamina B Mesylan lub placebo pojedyncza dawka i kroplówka dożylna (IV) przez 1 godzinę u zdrowych ochotników.
Eksperymentalny: Mesylan kukoaminy B 0,08 mg/kg + placebo

Eskalacja dawki: Mesylan kukoaminy B 0,08 mg/kg w pojedynczej dawce i kroplówce dożylnej (IV) przez 1 godzinę zdrowym ochotnikom.

Placebo: pojedyncza i dożylna (IV) kroplówka przez 1 godzinę zdrowym ochotnikom.
Lek: Mesylan kukoaminy B
Kukoamina B Mesylan lub placebo pojedyncza dawka i kroplówka dożylna (IV) przez 1 godzinę u zdrowych ochotników.
Eksperymentalny: Mesylan kukoaminy B 0,12 mg/kg + placebo

Eskalacja dawki: Mesylan kukoaminy B 0,12 mg/kg pojedyncza dawka i kroplówka dożylna (IV) przez 1 godzinę zdrowym ochotnikom.

Placebo: pojedyncza i dożylna (IV) kroplówka przez 1 godzinę zdrowym ochotnikom.
Lek: Mesylan kukoaminy B
Kukoamina B Mesylan lub placebo pojedyncza dawka i kroplówka dożylna (IV) przez 1 godzinę u zdrowych ochotników.
Eksperymentalny: Mesylan kukoaminy B 0,24 mg/kg + placebo

Zwiększenie dawki: Mesylan kukoaminy B 0,24 mg/kg w pojedynczej dawce i kroplówce dożylnej (IV) przez 1 godzinę zdrowym ochotnikom.

Placebo: pojedyncza i dożylna (IV) kroplówka przez 1 godzinę zdrowym ochotnikom.
Lek: Mesylan kukoaminy B
Kukoamina B Mesylan lub placebo pojedyncza dawka i kroplówka dożylna (IV) przez 1 godzinę u zdrowych ochotników.
Eksperymentalny: Mesylan kukoaminy B 0,48 mg/kg + placebo

Eskalacja dawki: Mesylan kukoaminy B 0,48 mg/kg w pojedynczej dawce i kroplówce dożylnej (IV) przez 1 godzinę zdrowym ochotnikom.

Placebo: pojedyncza i dożylna (IV) kroplówka przez 1 godzinę zdrowym ochotnikom.
Lek: Mesylan kukoaminy B
Kukoamina B Mesylan lub placebo pojedyncza dawka i kroplówka dożylna (IV) przez 1 godzinę u zdrowych ochotników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 7 dni
AE, badanie fizykalne, monitorowanie parametrów życiowych, badanie laboratoryjne, EKG itp.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (t1/2,AUC0-inf,AUClast i Cmax;Fe0-48h(%),CLr24h)
Ramy czasowe: 48h
Krew: (Test wstępny) 0,20min,40min po rozpoczęciu podawania leku i 0,10min,20min,30min,45min,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,6h,8h,12h,24h po zakończeniu podawania; (Test formalny) 0,20min,40min po rozpoczęciu podawania leku i 0,30min,1h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h po zakończeniu podawania; Mocz:(Test wstępny) 0,0-4h,4-8h,8-12h,12-24h,24-48h po rozpoczęciu podawania leku;(Test formalny) 0,0-5h,5-9h,9-13h ,13-25h, 25-49h po rozpoczęciu podawania leku.
48h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD

Współpracownicy

Southwest Hospital, China

Śledczy

  • Dyrektor Studium: SHUAI CHEN, TIAN JIN CHASE SUN PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-KB101
  • ChiCTR-TRC-14005111 (Identyfikator rejestru: Chinese Clinical Trial Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mesylan kukoaminy B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj