Fas I-studie av Kukoamine B-mesilat hos friska frivilliga
2 maj 2017 uppdaterad av: Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD
Randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad fas I-studie för att bedöma säkerhet, tolerans och farmakokinetik för en enskild intravenös injektion Kukoamine B Mesilate hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerans och farmakokinetik för en enstaka intravenös injektion Kukoamine B Mesilate hos hälsofrivilliga
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön: man eller kvinna, varje könsförhållande överstiger inte 2/3;
- 18-45 år (inklusive övre och undre gräns) är den allmänna situationen god;
- Body mass index (BMI) i 19-28 (inklusive övre och nedre gränsen för intervallet), BW ≥ 50 kg (hona) och 60 kg (man);
- Nästan hälften av året, ingen barnomsorg program och gick med på att vidta effektiva åtgärder för preventivmedel under studieperioden, kvinnor i fertil ålder blod graviditetstest negativt;
- Ämnen för att fullt ut förstå syftet, egenskaperna, metoden och reaktionerna kan förekomma med testläkemedelsförsök. Undertecknade frivilligt de informerade samtyckena och gick med på att följa kraven i kliniska protokoll.
Exklusions kriterier:
- Primär sjukdom i viktiga organ;
- Psykisk eller fysisk funktionsnedsättning;
- Familjär ärftlig sjukdom;
- Screening av liggande blodtryck (efter 5 minuters vila) systoliskt eller diastoliskt blodtryck högre än 90~140mmHg, utöver omfattningen av 50~90mmHg, eller puls (HR) över 50bpm~100bpm
- Onormala resultat av någon kliniskt meningsfull fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniskt laboratorium;
- Historik av immunbristsjukdomar, inklusive HIV-antikroppspositiva;
- Detektering av antikroppspositiv, hepatit B-ytantigen eller antikropp mot hepatit C/syfilispositiv;
- Alkohol- och drogmissbrukare;
- Rökning och drickande är (dricker 14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = öl 285 ml, eller sprit 25 ml, eller vin 1 kopp. antal daglig rökning ≥ 5) och/eller inte röker och dricker under testperioden;
- Varje utskrivningsperiod kan påverka studieläkemedlet, eller under de senaste 3 månaderna deltagit i kliniska prövningar av läkemedel;
- Innan du går in i gruppen 4 veckor med användning av något receptbelagt läkemedel innan du går in i gruppen, eller användning av något receptfritt läkemedel inom 2 veckor (vitaminer, växtbaserade tonika, livsmedelstillsatser), eller in i gruppen inom 2 veckor innan effekten av läkemedelsmetaboliserande enzymer i mat, såsom grapefrukt eller grapefruktdryck. Kan användningen av paracetamol, men måste registrera rapport i CRF;
- De senaste 3 månaderna hade en historia av bloddonation eller betydande blodförlust (mer än 400 ml);
- Det finns läkemedel, den kliniska betydelsen av historien om födoämnesallergi och atopiska allergiska sjukdomar (astma, urtikaria, eksem dermatit) eller ett känt läkemedel för att testa läkemedel eller liknande läkemedelsallergitest;
- Ammande kvinnor, gravida kvinnor eller oförmögna att vidta effektiva preventivmedel;
- Forskare anser att den andra inte är lämplig att ta testfaktorer deltagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kukoamin B-mesilat 0,005 mg/kg
Förtest, öppen studie: Kukoamine B Mesilate 0,005 mg/kg engångsdos och intravenöst(IV) dropp i 1 timme hos friska frivilliga.
|
Kukoamine B Mesilate eller placebo endos och intravenöst(IV) dropp i 1 timme hos friska frivilliga.
|
|
Experimentell: Kukoamin B Mesilat 0,02mg/kg + Placebo
Dosupptrappning: Kukoamine B Mesilate 0,02mg/kg engångsdos och intravenöst(IV) dropp i 1 timme hos friska frivilliga. Placebo: enstaka och intravenös(IV) dropp i 1 timme hos friska frivilliga. |
Kukoamine B Mesilate eller placebo endos och intravenöst(IV) dropp i 1 timme hos friska frivilliga.
|
|
Experimentell: Kukoamin B Mesilat 0,04mg/kg +Placebo
Dosupptrappning: Kukoamine B Mesilate 0,04mg/kg engångsdos och intravenöst(IV) dropp i 1 timme hos friska frivilliga. Placebo: enstaka och intravenös(IV) dropp i 1 timme hos friska frivilliga. |
Kukoamine B Mesilate eller placebo endos och intravenöst(IV) dropp i 1 timme hos friska frivilliga.
|
|
Experimentell: Kukoamin B-mesilat 0,08 mg/kg + placebo
Dosupptrappning: Kukoamine B Mesilate 0,08mg/kg engångsdos och intravenöst(IV) dropp i 1 timme hos friska frivilliga. Placebo: enstaka och intravenös(IV) dropp i 1 timme hos friska frivilliga. |
Kukoamine B Mesilate eller placebo endos och intravenöst(IV) dropp i 1 timme hos friska frivilliga.
|
|
Experimentell: Kukoamin B Mesilat 0,12mg/kg + Placebo
Dosupptrappning: Kukoamine B Mesilate 0,12 mg/kg engångsdos och intravenöst(IV) dropp i 1 timme hos friska frivilliga. Placebo: enstaka och intravenös(IV) dropp i 1 timme hos friska frivilliga. |
Kukoamine B Mesilate eller placebo endos och intravenöst(IV) dropp i 1 timme hos friska frivilliga.
|
|
Experimentell: Kukoamin B-mesilat 0,24mg/kg + placebo
Dosupptrappning: Kukoamine B Mesilate 0,24mg/kg engångsdos och intravenöst(IV) dropp i 1 timme hos friska frivilliga. Placebo: enstaka och intravenös(IV) dropp i 1 timme hos friska frivilliga. |
Kukoamine B Mesilate eller placebo endos och intravenöst(IV) dropp i 1 timme hos friska frivilliga.
|
|
Experimentell: Kukoamin B Mesilat 0,48mg/kg + Placebo
Dosupptrappning: Kukoamine B Mesilate 0,48mg/kg engångsdos och intravenöst(IV) dropp i 1 timme hos friska frivilliga. Placebo: enstaka och intravenös(IV) dropp i 1 timme hos friska frivilliga. |
Kukoamine B Mesilate eller placebo endos och intravenöst(IV) dropp i 1 timme hos friska frivilliga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar.
Tidsram: 7 dagar
|
AE,fysisk undersökning,övervakning av vitala tecken, Laboratorieundersökning,EKG etc.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar (t1/2,AUC0-inf,AUClast och Cmax;Fe0-48h(%),CLr24h)
Tidsram: 48h
|
Blod: (Förtest) 0,20 min, 40 min efter påbörjad läkemedelsadministrering och 0,10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h
efter avslutad administrering;(Formellt test) 0,20min,40min efter påbörjad läkemedelsadministrering och 0,30min,1h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h efter avslutad administrering; Urin:(Förtest) 0,0-4h,4-8h,8-12h,12-24h,24-48h efter påbörjad läkemedelsadministrering;(Formellt test) 0,0-5h,5-9h,9-13h ,13-25h,25-49h efter påbörjad läkemedelsadministrering.
|
48h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: SHUAI CHEN, TIAN JIN CHASE SUN PHARMACEUTICAL CO.,LTD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HR-KB101
- ChiCTR-TRC-14005111 (Registeridentifierare: Chinese Clinical Trial Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .