Фаза I исследования мезилата кукоамина В у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Пол: мужской или женский, соотношение полов не превышает 2/3;
• 18-45 лет (включая верхний и нижний предел), общее состояние хорошее;
• Индекс массы тела (ИМТ) 19-28 (включая верхнюю и нижнюю границу диапазона), МТ ≥ 50 кг (женщины) и 60 кг (мужчины);
• Почти половина года, не программы по уходу за ребенком и согласились принять эффективные меры по контрацепции в период исследования, женщины детородного возраста тест крови на беременность был отрицательным;
• Субъекты полностью понимают цель, свойства, метод и реакции, которые могут возникнуть при испытаниях тестовых препаратов. Добровольно подписали информированное согласие и согласились соблюдать требования клинических протоколов.

Критерий исключения:

• Первичное заболевание важных органов;
• Умственная или физическая инвалидность;
• Семейное наследственное заболевание;
• Скрининг артериального давления в положении лежа (после 5 минут отдыха) систолическое или диастолическое артериальное давление выше 90–140 мм рт. ст., выше 50–90 мм рт.
• Аномальные результаты любого клинически значимого медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных исследований;
• Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, в том числе положительный результат на антитела к ВИЧ;
• Обнаружение положительных антител, поверхностного антигена гепатита В или антител к гепатиту С/сифилису;
• Злоупотребляющие алкоголем и наркотиками;
• Курение и употребление алкоголя (употребление 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = пиво 285 мл, или ликер 25 мл, или вино 1 чашка. количество ежедневно курящих ≥ 5) и/или не курящих и не употребляющих алкоголь в период тестирования;
• Любой период выписки может повлиять на исследуемый препарат, или в течение последних 3 месяцев он принимал участие в клинических испытаниях какого-либо препарата;
• Перед входом в группу 4 недели приема любых рецептурных препаратов до вступления в группу, либо применения любых безрецептурных препаратов в течение 2 недель (витамины, растительные тоники, пищевые добавки), либо в группу в течение 2 недель до начала действия ферментов, метаболизирующих препараты в пищу, такую ​​как грейпфрут или грейпфрутовый напиток. Можно использовать ацетаминофен, но необходимо записать отчет в ИРК;
• За последние 3 мес в анамнезе были донорство крови или значительная кровопотеря (более 400 мл);
• Есть наркотики, клиническое значение истории пищевой аллергии и атопических аллергических заболеваний (астма, крапивница, дерматит экземы) или известный препарат для тестирования наркотиков или аналогичный тест на аллергию на наркотики;
• Кормящие женщины, беременные женщины или неспособные принимать эффективные меры контрацепции;
• Исследователи считают, что другие не подходят для проверки факторов участников.