건강한 지원자에서 Kukoamine B Mesilate의 I상 연구
2017년 5월 2일 업데이트: Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD
건강한 지원자에서 단일 정맥 주사 Kukoamine B Mesilate의 안전성, 내성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 1상 연구
이 연구의 목적은 건강 지원자를 대상으로 Kukoamine B Mesilate 단회 정맥 주사의 안전성, 내성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별: 남성 또는 여성, 각 성비는 2/3를 초과하지 않습니다.
- 18-45세(상한 및 하한 포함), 일반적인 상황은 양호합니다.
- 체질량 지수(BMI) 19-28(범위의 상한 및 하한 포함), BW ≥ 50kg(여성) 및 60kg(남성);
- 거의 반년 동안, 보육 프로그램이 없었고 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의했으며, 가임기 여성의 혈액 임신 테스트는 음성이었습니다.
- 피험자는 시험약 시험의 목적, 특성, 방법 및 반응을 완전히 이해해야 합니다. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 임상 프로토콜의 요구 사항을 준수하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 중요한 기관의 원발성 질병;
- 정신적 또는 신체적 장애;
- 가족성 유전병;
- 누운 상태에서 검진(5분 휴식 후) 수축기 또는 이완기 혈압이 90~140mmHg 이상, 50~90mmHg 범위를 초과하거나 맥박(HR)이 50bpm~100bpm을 초과하는 경우
- 임상적으로 의미 있는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실의 비정상 결과
- HIV 항체 양성을 포함한 면역결핍 질환의 병력;
- 항체 양성, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염/매독 양성 항체 검출;
- 알코올 및 약물 남용자;
- 흡연과 음주는 (주당 14단위의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 285ml 또는 주류 25ml 또는 와인 1잔. 일일 흡연 횟수 ≥ 5) 및/또는 시험 기간 동안 흡연 및 음주를 하지 않음;
- 모든 퇴원 기간은 연구 약물에 영향을 미칠 수 있거나 지난 3개월 동안 약물 임상 시험에 참여했습니다.
- 그룹에 들어가기 전 4주 동안 처방약을 사용하거나 2주 이내에 비처방 약물(비타민, 강장제, 식품 첨가물)을 사용하거나 그룹에 약물 대사 효소가 작용하기 전 2주 이내에 자몽 또는 자몽 음료와 같은 음식. 아세트아미노펜을 사용할 수 있지만 CRF에 보고서를 기록해야 합니다.
- 지난 3개월 동안 헌혈 또는 심각한 출혈(400ml 이상) 이력이 있는 경우
- 식품알레르기 및 아토피성 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진성 피부염)의 병력이 있는 약물, 임상적 의의가 있거나 알려진 약물 또는 이와 유사한 약물 알레르기 검사;
- 수유부, 임산부 또는 효과적인 피임 조치를 취할 수 없는 여성,
- 연구원은 다른 테스트 요인 참가자를 복용하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쿠코아민 B 메실레이트 0.005mg/kg
사전 테스트, 공개 연구: Kukoamine B Mesilate 0.005mg/kg 단일 용량 및 정맥(IV) 드립을 1시간 동안 건강한 지원자에게 투여합니다.
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Kukoamine B Mesilate 또는 위약 단일 용량 및 건강한 지원자에게 1시간 동안 정맥 주사(IV) 점적.
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실험적: 쿠코아민 B 메실레이트 0.02mg/kg + 위약
용량 증량: Kukoamine B Mesilate 0.02mg/kg 단일 용량 및 건강한 지원자에게 1시간 동안 정맥(IV) 드립. 위약: 건강한 지원자에게 1시간 동안 단일 및 정맥 주사(IV) 드립. |
Kukoamine B Mesilate 또는 위약 단일 용량 및 건강한 지원자에게 1시간 동안 정맥 주사(IV) 점적.
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실험적: Kukoamine B Mesilate 0.04mg/kg + 위약
용량 증량: Kukoamine B Mesilate 0.04mg/kg 단일 용량 및 건강한 지원자에게 1시간 동안 정맥(IV) 드립. 위약: 건강한 지원자에게 1시간 동안 단일 및 정맥 주사(IV) 드립. |
Kukoamine B Mesilate 또는 위약 단일 용량 및 건강한 지원자에게 1시간 동안 정맥 주사(IV) 점적.
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실험적: Kukoamine B Mesilate 0.08mg/kg + 위약
용량 증량: Kukoamine B Mesilate 0.08mg/kg 단일 용량 및 건강한 지원자에게 1시간 동안 정맥(IV) 드립. 위약: 건강한 지원자에게 1시간 동안 단일 및 정맥 주사(IV) 드립. |
Kukoamine B Mesilate 또는 위약 단일 용량 및 건강한 지원자에게 1시간 동안 정맥 주사(IV) 점적.
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실험적: Kukoamine B Mesilate 0.12mg/kg + 위약
용량 증량: Kukoamine B Mesilate 0.12mg/kg 단일 용량 및 건강한 지원자에게 1시간 동안 정맥(IV) 드립. 위약: 건강한 지원자에게 1시간 동안 단일 및 정맥 주사(IV) 드립. |
Kukoamine B Mesilate 또는 위약 단일 용량 및 건강한 지원자에게 1시간 동안 정맥 주사(IV) 점적.
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실험적: Kukoamine B Mesilate 0.24mg/kg + 위약
용량 증량: Kukoamine B Mesilate 0.24mg/kg 단일 용량 및 건강한 지원자에게 1시간 동안 정맥(IV) 드립. 위약: 건강한 지원자에게 1시간 동안 단일 및 정맥 주사(IV) 드립. |
Kukoamine B Mesilate 또는 위약 단일 용량 및 건강한 지원자에게 1시간 동안 정맥 주사(IV) 점적.
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실험적: Kukoamine B Mesilate 0.48mg/kg + 위약
용량 증량: Kukoamine B Mesilate 0.48mg/kg 단일 용량 및 건강한 지원자에게 1시간 동안 정맥(IV) 드립. 위약: 건강한 지원자에게 1시간 동안 단일 및 정맥 주사(IV) 드립. |
Kukoamine B Mesilate 또는 위약 단일 용량 및 건강한 지원자에게 1시간 동안 정맥 주사(IV) 점적.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생.
기간: 7 일
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AE, 신체 검사, 활력 징후 모니터링, 검사실 검사, ECG 등
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 파라미터(t1/2,AUC0-inf,AUClast 및 Cmax;Fe0-48h(%),CLr24h)
기간: 48시간
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혈액:(Pre Test) 약물 투여 개시 후 0,20분,40분 및 0,10분,20분,30분,45분,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,6h,8h,12h,24h
투여 종료 후;(Formal Test) 투여 개시 후 0,20분,40분 및 투여 종료 후 0,30분,1h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h; 소변:(사전 테스트) 약물 투여 개시 후 0,0-4h,4-8h,8-12h,12-24h,24-48h;(정식 테스트) 0,0-5h,5-9h,9-13h , 약물 투여 개시 후 13-25h,25-49h .
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48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: SHUAI CHEN, TIAN JIN CHASE SUN PHARMACEUTICAL CO.,LTD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HR-KB101
- ChiCTR-TRC-14005111 (레지스트리 식별자: Chinese Clinical Trial Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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