Studio di fase I della kukoamina B mesilato in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Sesso: maschio o femmina, ogni rapporto tra i sessi non supera i 2/3;
• 18-45 anni (compreso il limite superiore e inferiore), la situazione generale è buona;
• Indice di massa corporea (BMI) in 19-28 (compreso il limite superiore e inferiore dell'intervallo), BW ≥ 50 kg (femmina) e 60 kg (maschio);
• Quasi la metà dell'anno, nessun programma di assistenza all'infanzia e ha accettato di adottare misure efficaci per la contraccezione durante il periodo di studio, le donne in età fertile il test di gravidanza del sangue è stato negativo;
• I soggetti per comprendere appieno lo scopo, le proprietà, il metodo e le reazioni che possono verificarsi durante le sperimentazioni sui farmaci di prova. Hanno firmato volontariamente i consensi informati e hanno accettato di rispettare i requisiti dei protocolli clinici.

Criteri di esclusione:

• Malattia primaria in organi importanti;
• Disabilità mentale o fisica;
• Malattia ereditaria familiare;
• Screening della pressione arteriosa in posizione supina (dopo 5 minuti di riposo) pressione arteriosa sistolica o diastolica superiore a 90~140 mmHg, oltre l'ambito di 50~90 mmHg, o polso (FC) oltre 50 bpm~100 bpm
• Risultati anormali di qualsiasi esame fisico clinicamente significativo, segni vitali, ECG o laboratorio clinico;
• Anamnesi di malattie da immunodeficienza, inclusa la positività agli anticorpi dell'HIV;
• Rilevamento di anticorpo positivo, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo contro l'epatite C / sifilide positivo;
• Alcol e tossicodipendenti;
• Fumare e bere sono (bere 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = birra 285 ml, o liquore 25 ml, o vino 1 tazza. numero di fumatori giornalieri ≥ 5) e/o non fumatori e bevitori nel periodo di prova;
• Qualsiasi periodo di dimissione può influire sul farmaco in studio o negli ultimi 3 mesi ha partecipato a studi clinici sul farmaco;
• Prima di entrare nel gruppo 4 settimane di utilizzo di qualsiasi farmaco prescritto prima di entrare nel gruppo, o uso di qualsiasi farmaco non prescritto entro 2 settimane (vitamine, tonici a base di erbe, additivi alimentari), o nel gruppo entro 2 settimane prima che abbiano effetto gli enzimi che metabolizzano il farmaco in cibo, come pompelmo o bevanda al pompelmo. Può l'uso di paracetamolo, ma deve registrare il rapporto in CRF;
• Gli ultimi 3 mesi avevano una storia di donazione di sangue o significativa perdita di sangue (più di 400 ml);
• Ci sono farmaci, il significato clinico della storia di allergia alimentare e malattie allergiche atopiche (asma, orticaria, eczema dermatite) o un farmaco noto per testare droghe o test di allergia a farmaci simili;
• Donne che allattano, donne incinte o incapaci di adottare misure contraccettive efficaci;
• I ricercatori ritengono che l'altro non sia adatto a prendere i partecipanti ai fattori di prova.