Fáze I studie kukoamine B mesilátu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Pohlaví: muž nebo žena, poměr každého pohlaví nepřesahuje 2/3;
• 18-45 let (včetně horní a dolní hranice), obecná situace je dobrá;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v 19-28 (včetně horní a dolní hranice rozmezí), BW ≥ 50 kg (ženy) a 60 kg (muži);
• Téměř polovinu roku, žádný program péče o dítě a souhlasil s přijetím účinných opatření k antikoncepci během studijního období, ženy v plodném věku krevní těhotenský test byl negativní;
• Subjekty, které plně porozumí účelu, vlastnostem, metodě a reakcím, se mohou vyskytnout u testů testovaných léků. Dobrovolně podepsali informovaný souhlas a souhlasili s dodržováním požadavků klinických protokolů.

Kritéria vyloučení:

• Primární onemocnění důležitých orgánů;
• Mentální nebo fyzické postižení;
• Familiární dědičné onemocnění;
• Screening krevního tlaku vleže (po 5 minutách klidu), systolického nebo diastolického krevního tlaku vyššího než 90~140 mmHg, nad rozsah 50~90 mmHg, nebo pulzu (HR) nad 50bpm~100bpm
• Abnormální výsledky jakéhokoli klinicky významného fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG nebo klinické laboratoře;
• Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně pozitivních protilátek proti HIV;
• Detekce pozitivní protilátky, povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C / syfilis;
• uživatelé alkoholu a drog;
• Kouření a pití je (vypití 14 jednotek alkoholu za týden: 1 jednotka = pivo 285 ml, nebo likér 25 ml, nebo víno 1 šálek. počet denních kouření ≥ 5) a/nebo nekouření a pití v testovacím období;
• Jakékoli období propuštění může ovlivnit studovaný lék nebo se v posledních 3 měsících účastnili jakýchkoli klinických studií léku;
• Před vstupem do skupiny 4 týdny užívání jakýchkoli léků na předpis před vstupem do skupiny, nebo užívání jakýchkoliv volně prodejných léků do 2 týdnů (vitamíny, bylinná tonika, potravinářské přísady), nebo do skupiny do 2 týdnů před nástupem účinku enzymů metabolizujících léky ve potraviny, jako je grapefruit nebo grapefruitový nápoj. Může použití acetaminofenu, ale musí zaznamenat zprávu v CRF;
• V posledních 3 měsících jste v anamnéze dárcovství krve nebo významnou ztrátu krve (více než 400 ml);
• Existují léky, klinický význam anamnézy potravinové alergie a atopických alergických onemocnění (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida) nebo známý lék k testování léků nebo podobný test na lékovou alergii;
• kojící ženy, těhotné ženy nebo neschopné přijmout účinná antikoncepční opatření;
• Výzkumníci se domnívají, že druhý není vhodný k účasti účastníků testu faktorů.