Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kukoamiini B -mesilaatin vaiheen I tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu I vaiheen tutkimus yhden suonensisäisen ruiskeen Kukoamiini B -mesilaatin turvallisuuden, sietokyvyn ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisen suonensisäisen injektion turvallisuutta, sietokykyä ja farmakokinetiikkaa kukoamiini B -mesilaattia terveydelle vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli: mies tai nainen, kummankaan sukupuolen suhde ei ylitä 2/3;
  • 18-45 vuotta (mukaan lukien ylä- ja alaraja), yleinen tilanne on hyvä;
  • Painoindeksi (BMI) 19-28 (mukaan lukien alueen ylä- ja alaraja), BW ≥ 50 kg (nainen) ja 60 kg (mies);
  • Lähes puolet vuodesta, ei lastenhoito-ohjelmaa ja suostui ryhtymään tehokkaisiin ehkäisyyn tutkimusjakson aikana, hedelmällisessä iässä olevien naisten veren raskaustesti oli negatiivinen;
  • Koehenkilöt ymmärtävät täysin testilääkekokeiden tarkoituksen, ominaisuudet, menetelmän ja reaktiot. Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoon perustuvat suostumukset ja suostui noudattamaan kliinisten tutkimuskäytäntöjen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen sairaus tärkeissä elimissä;
  • henkinen tai fyysinen vamma;
  • Perinnöllinen sairaus;
  • Seulotaan makuuasennossa (5 minuutin levon jälkeen) systolinen tai diastolinen verenpaine, joka on yli 90–140 mmHg, yli 50–90 mmHg, tai pulssi (HR) yli 50–100 bpm
  • Kliinisesti merkityksellisten fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, EKG:n tai kliinisen laboratorion epänormaalit tulokset;
  • Aiemmat immuunipuutostaudit, mukaan lukien HIV-vasta-ainepositiiviset;
  • Vasta-ainepositiivisen, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C-/kupapositiivisen vasta-aineen havaitseminen;
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttäjät;
  • Tupakointi ja juominen ovat (juon 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = olutta 285 ml tai viinaa 25 ml tai viiniä 1 kuppi. päivittäinen tupakointi ≥ 5) ja/tai tupakoimattomuus ja juominen testijakson aikana;
  • Mikä tahansa vapautusjakso voi vaikuttaa tutkimuslääkkeeseen tai osallistunut viimeisten 3 kuukauden aikana mihin tahansa lääketutkimukseen;
  • Ennen ryhmään tuloa 4 viikkoa reseptilääkkeiden käyttäminen ennen ryhmään tuloa tai reseptilääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä (vitamiinit, yrttitonikot, elintarvikelisäaineet) tai ryhmään 2 viikon sisällä ennen lääkkeitä metaboloivien entsyymien vaikutusta ruoka, kuten greippi tai greippijuoma. Voiko asetaminofeenin käyttöä, mutta on kirjattava raportti CRF;
  • Viimeisten 3 kuukauden aikana on ollut verenluovutuksia tai merkittävä verenhukka (yli 400 ml);
  • On olemassa lääkkeitä, kliininen merkitys aiemmista ruoka-aineallergioista ja atooppisista allergisista sairauksista (astma, nokkosihottuma, ekseemadermatiitti) tai tunnettu lääkeaine testata lääkkeitä tai vastaava lääkeallergia;
  • Imettävät naiset, raskaana olevat naiset tai jotka eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
  • Tutkijat uskovat, että toinen ei sovellu ottamaan testitekijöitä osallistujia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kukoamiini B -mesilaatti 0,005 mg/kg
Esitestiä, avoin tutkimus: Kukoamiini B -mesilaatti 0,005 mg/kg kerta-annos ja laskimonsisäinen (IV) tiputus 1 tunnin ajan terveillä vapaaehtoisilla.
Lääke: Kukoamiini B -mesilaatti
Kukoamiini B -mesilaatti tai plasebo kerta-annos ja suonensisäinen (IV) tiputus 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.
Kokeellinen: Kukoamiini B -mesilaatti 0,02 mg/kg + lumelääke

Annoksen nostaminen: Kukoamiini B -mesilaatti 0,02 mg/kg kerta-annos ja suonensisäinen (IV) tiputus 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.

Plasebo: kerta- ja suonensisäinen (IV) tiputus 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.
Lääke: Kukoamiini B -mesilaatti
Kukoamiini B -mesilaatti tai plasebo kerta-annos ja suonensisäinen (IV) tiputus 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.
Kokeellinen: Kukoamiini B -mesilaatti 0,04 mg/kg + placebo

Annoksen nostaminen: Kukoamiini B -mesilaatti 0,04 mg/kg kerta-annos ja suonensisäinen (IV) tiputus 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.

Plasebo: kerta- ja suonensisäinen (IV) tiputus 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.
Lääke: Kukoamiini B -mesilaatti
Kukoamiini B -mesilaatti tai plasebo kerta-annos ja suonensisäinen (IV) tiputus 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.
Kokeellinen: Kukoamiini B -mesilaatti 0,08 mg/kg + lumelääke

Annoksen nostaminen: Kukoamiini B -mesilaatti 0,08 mg/kg kerta-annoksena ja suonensisäinen (IV) tiputus 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.

Plasebo: kerta- ja suonensisäinen (IV) tiputus 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.
Lääke: Kukoamiini B -mesilaatti
Kukoamiini B -mesilaatti tai plasebo kerta-annos ja suonensisäinen (IV) tiputus 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.
Kokeellinen: Kukoamiini B -mesilaatti 0,12 mg/kg + lumelääke

Annoksen nostaminen: Kukoamiini B -mesilaatti 0,12 mg/kg kerta-annos ja suonensisäinen (IV) tiputus 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.

Plasebo: kerta- ja suonensisäinen (IV) tiputus 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.
Lääke: Kukoamiini B -mesilaatti
Kukoamiini B -mesilaatti tai plasebo kerta-annos ja suonensisäinen (IV) tiputus 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.
Kokeellinen: Kukoamiini B -mesilaatti 0,24 mg/kg + lumelääke

Annoksen nostaminen: Kukoamiini B -mesilaatti 0,24 mg/kg kerta-annos ja suonensisäinen (IV) tiputus 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.

Plasebo: kerta- ja suonensisäinen (IV) tiputus 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.
Lääke: Kukoamiini B -mesilaatti
Kukoamiini B -mesilaatti tai plasebo kerta-annos ja suonensisäinen (IV) tiputus 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.
Kokeellinen: Kukoamiini B -mesilaatti 0,48 mg/kg + lumelääke

Annoksen nostaminen: Kukoamiini B -mesilaatti 0,48 mg/kg kerta-annos ja suonensisäinen (IV) tiputus 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.

Plasebo: kerta- ja suonensisäinen (IV) tiputus 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.
Lääke: Kukoamiini B -mesilaatti
Kukoamiini B -mesilaatti tai plasebo kerta-annos ja suonensisäinen (IV) tiputus 1 tunnin ajan terveille vapaaehtoisille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 7 päivää
AE, fyysinen tutkimus, elintoimintojen seuranta, laboratoriotutkimus, EKG jne.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit (t1/2,AUC0-inf,AUClast ja Cmax;Fe0-48h(%),CLr24h)
Aikaikkuna: 48h
Veri: (Esitesti) 0,20 min, 40 min lääkkeen annon jälkeen ja 0,10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annon päätyttyä;(Muodollinen testi) 0,20min,40min lääkkeen annon aloittamisen jälkeen ja 0,30min,1h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h antamisen jälkeen; Virtsa: (Pre Test) 0,0-4h,4-8h,8-12h,12-24h,24-48h lääkkeen annon aloittamisen jälkeen;(Muodollinen testi) 0,0-5h,5-9h,9-13h ,13-25h,25-49h lääkkeen annon aloittamisen jälkeen.
48h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD

Yhteistyökumppanit

Southwest Hospital, China

Tutkijat

  • Opintojohtaja: SHUAI CHEN, TIAN JIN CHASE SUN PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR-KB101
  • ChiCTR-TRC-14005111 (Rekisterin tunniste: Chinese Clinical Trial Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Kukoamiini B -mesilaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa