从 HLA 匹配的相关和无关供体的同种异体外周血干细胞移植物中选择性耗竭 CD45RA + T 细胞以预防 GVHD
2026年5月5日 更新者：Marie Bleakley、Fred Hutchinson Cancer Center
一项评估从 HLA 匹配的相关和无关供体的同种异体外周血干细胞移植物中选择性耗竭 CD45RA+ T 细胞以预防 GVHD 的 II 期研究
该 II 期试验适用于已转诊接受外周血干细胞移植治疗癌症的急性淋巴细胞白血病、急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征或慢性髓性白血病患者。
在这些移植手术中，化疗和全身放疗（“调理”）用于杀死残留的白血病细胞和患者的正常血细胞，尤其是可能排斥供体细胞的免疫细胞。
化疗/放疗后，输注来自供体的血液干细胞。
这些干细胞将生长并最终取代患者的原始血液系统，包括将氧气输送到我们组织的红细胞、阻止受损血管出血的血小板，以及多种类型的免疫系统白细胞来对抗感染。
成熟的供体免疫细胞，尤其是一种称为 T 淋巴细胞（或 T 细胞）的免疫细胞与这些造血干细胞一起转移。
T 细胞是移植治疗的主要部分，因为它们可以攻击在化疗/放疗后存活下来的白血病细胞，还有助于抵抗移植后的感染。
然而，供体 T 细胞也可以在称为移植物抗宿主病 (GVHD) 的经常危险的情况下攻击患者的健康组织。
抑制免疫细胞的药物用于降低 GVHD 的严重程度；然而，它们并不完全有效，用于预防和治疗 GVHD 的长期免疫抑制会显着增加严重感染的风险。
从移植物中去除所有供体 T 细胞可以预防 GVHD，但这样做也会大大延迟抗感染免疫重建，并消除供体免疫细胞杀死残留白血病细胞的可能性。
在动物模型中开展的工作发现，消耗一种称为幼稚 T 细胞或从未对感染作出反应的 T 细胞的 T 细胞可以减少 GVHD，同时至少部分保留供体 T 细胞的一些益处，包括抗感染和杀死白血病细胞的能力。
该临床试验研究了选择性去除幼稚 T 细胞在外周血干细胞移植后预防 GVHD 方面的效果。
这项研究将包括接受高强度或中等强度化疗/放疗的患者，他们可以接受来自相关或无关供体的供体移植物。
研究概览
地位
完全的
条件
- 淋巴母细胞淋巴瘤
- 缓解期儿童急性髓性白血病
- 复发性急性髓性白血病
- 难治性急性髓性白血病
- 原始细胞过多的骨髓增生异常综合征
- 缓解期儿童急性淋巴细胞白血病
- 复发性儿童急性淋巴细胞白血病
- 复发性儿童急性髓性白血病
- 母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤
- 母细胞期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性
- 复发性急性淋巴细胞白血病
- 复发性慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性
- 难治性急性淋巴细胞白血病
- 原始细胞过多的骨髓增生异常综合征 2
- 血统不明的急性白血病
- 急性未分化白血病
- 急性双表型白血病
- 同种异体造血干细胞移植受者
- 缓解期急性髓性白血病
- 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性
- 缓解期急性淋巴细胞白血病
- 捐赠者
- 骨髓增生异常综合征伴 Blasts-1
详细说明
大纲：患者被分配到 4 个治疗组中的 1 个。
调理：
ARM A 和 C（高强度清髓性调节）：患者在第 -10 至 -7 天每天接受两次全身照射 (BID)。 患者还在第 -6 天和 -5 天接受超过 4 小时的噻替哌静脉注射 (IV)，并在第 -6 天至 -2 天接受超过 30 分钟的磷酸氟达拉滨静脉注射。
ARMS B 和 D（低强度清髓性调节）：患者在第 -6 天接受环磷酰胺静脉注射超过 1 小时，在第 -6 至 -2 天接受磷酸氟达拉滨静脉注射超过 30 分钟，在第 -5 天和 - 接受噻替哌超过 4 小时的静脉注射4. 患者还在第-2 天和第-1 天接受每天一次的全身照射(QD)。
移植：在所有组中，患者在第 0 天接受同种异体 HSCT，使用粒细胞集落刺激因子 (GCSF) 动员的富含 CD34 的 PBSC 和去除 CD45RA 的细胞。
GVHD 预防：
ARM A 和 C：从第 -1 天开始，患者在 22-24 小时内接受他克莫司 IV 或口服（PO）（如果给予 PO，则 BID）50 天，在没有 GVHD 的情况下逐渐减量。 患者还在第 1、3、6 和 11 天接受甲氨蝶呤静脉注射。
B 和 D 组：从第 -1 天开始，患者在 22-24 小时内接受他克莫司 IV 或 PO（如果给予 PO，则为 BID），持续 50 天，并在第 -3 天至大约第 30 天每 8 小时接受霉酚酸酯 IV 和 PO，用或由主治医师酌情决定不减量。 在与主要研究者讨论后，如果供体嵌合率较低，则应在第 30 天后继续或恢复吗替麦考酚酯。
完成研究治疗后，患者将在 80-100 天、360 天和每年随访一次，最长 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
被认为适合异基因造血干细胞移植并具有以下诊断之一的患者：
- 首次或随后缓解的急性淋巴细胞白血病
- 首次或随后缓解的急性髓性白血病
- 复发或原发难治性疾病的急性淋巴细胞白血病，循环母细胞计数不超过 10,000/mm^3（仅限 A 组或 C 组）
- 复发或原发性难治性疾病的急性髓性白血病，循环母细胞计数不超过 10,000/mm^3（仅限 A 组或 C 组）
- 难治性贫血伴原始细胞过多（RAEB-1 和 RAEB-2）（如果患者在 60 天内接受过诱导化疗）
- 有加速期或原始细胞危象病史的慢性粒细胞白血病（如果患者接受过至少一个疗程的诱导化疗）
- 其他急性白血病或相关肿瘤（包括但不限于“双表型”、“未分化”或“模糊谱系”急性白血病、母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤或淋巴母细胞淋巴瘤）
- 0-49 岁的患者将被纳入 A 组或 C 组（高强度）
- 50-60 岁的患者将被纳入 B 组或 D 组（强度较低）；符合 B 组或 D 组条件的患者还包括那些曾接受过同种异体 HCT 的患者，或者有共病情况使他们不适合高剂量调节的患者，这些患者是在与主要研究者协商后确定的
- 具有 HLA 匹配（HLA-A、B、C 和 DR beta 1 [DRB1] 分子匹配）无关供体或能够捐献 PBSC 的相关供体的患者
- 捐助者包括：
- HLA 匹配的相关捐赠者 >= 18 岁并且有能力并愿意捐赠 PBSC（A 和 B 组）
- HLA 匹配的无关供体（HLA-A、B、C 和 DRB1 匹配基于高分辨率分型）有能力并愿意捐献 PBSC（C 和 D 臂）
排除标准：
- 中枢神经系统 (CNS) 受累且对鞘内化疗和/或标准颅脊髓放疗无效的患者
- 接受其他预防急性 GVHD 实验方案的患者
- 患者体重 >= 100 公斤；必须与主要研究者讨论体重 >= 70 kg 的 MUD 患者
- 人类免疫缺陷病毒阳性 (HIV+) 患者
- 咨询传染病医师认为清髓性 HCT 禁忌的感染不受控制的患者（上呼吸道病毒感染在这种情况下不构成不受控制的感染）
- 器官功能障碍患者
- ARM A 或 C 排除：
- 目前肌酐 > 1.5 mg/dl；已知肌酐 > 1.5 mg/dl 病史的患者当前估计的肌酐清除率必须 > 40 ml/min
- 心脏射血分数 < 45%
- 校正后的一氧化碳肺弥散量 (DLCO) < 60%；如果室内空气中的氧 (O2) 饱和度 < 92%，则无法进行肺功能测试的患者（例如，由于年龄小和/或发育状况）将被排除在外
- 肝功能异常；肝功能检查 (LFT)（包括总胆红素、天冬氨酸转氨酶 [AST] 和丙氨酸转氨酶 [ALT]）>= 正常上限两倍的患者应由胃肠 (GI) 医师进行评估；除非有明确的诱发因素（例如唑类、甲氨蝶呤、Bactrim 或其他药物）；如果 GI 医生认为该患者禁忌在协议的高强度臂上进行 HCT，则可以考虑在协议的低强度臂上对患者进行治疗或将其排除在协议之外；患有吉尔伯特综合征且没有其他已知肝功能异常的患者以及患有可逆性药物相关转氨炎的患者不一定需要进行胃肠道会诊，并且可能包括在方案的高强度组中
- ARM B 或 D 排除：
- 目前肌酐 > 2.0 mg/dl；已知肌酐 > 1.5 mg/dl 病史的患者当前估计的肌酐清除率必须 > 40 ml/min
- 心脏射血分数 < 35%
- DLCO 校正 < 50%；如果室内空气中的 O2 饱和度 < 92%，则无法进行肺功能测试的患者（例如，由于年龄小和/或发育状况）将被排除在外； DLCO 50-60% 的患者的氧分压 (pO2) 也必须 > 80 mmHg
- 肝功能异常； LFT >= 正常上限两倍的患者应由 GI 医生进行评估，除非有明确的诱发因素（例如唑类、甲氨蝶呤、Bactrim 或其他药物）；患有暴发性肝功能衰竭、有门静脉高压症或桥接纤维化证据的肝硬化、酒精性肝炎、食管静脉曲张、食管静脉曲张出血病史、肝性脑病或凝血酶原时间延长证明可纠正的肝脏合成功能障碍、门静脉高压症相关腹水的患者，细菌或真菌脓肿，胆道梗阻，血清总胆红素> 3 mg / dL的慢性病毒性肝炎，以及有症状的胆道疾病将被排除
- 如果患者之前接受过清髓性移植，他们将被排除在 A 组和 C 组之外；在与主要研究者 (PI) 讨论后，可考虑将至少 6 个月前接受过 HCT 的患者纳入 B 或 D 组
- 除白血病或 RAEB 外，预期寿命小于 3 个月的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 在移植期间和移植后 12 个月内不愿使用避孕措施的育龄生育患者
- 患有不适合移植的其他重大疾病的患者
- 已知对他克莫司、甲氨蝶呤（A 组或 C 组）或 MMF（B 组或 D 组）过敏的患者
- 捐助者排除：
- HIV-1、HIV-2、人类嗜 T 淋巴细胞病毒 (HTLV)-1、HTLV-2 血清阳性或活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染的供体
- 不符合用于捐赠人类细胞和组织产品 (HCT/P) 的细胞或组织捐赠资格要求的捐赠者将被排除在外，除非细胞的使用符合紧急医疗需要或一级或二级亲属的同种异体使用
- 在美利坚合众国（美国）境外捐赠的无关捐助者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组 (MRD)
高强度清髓性调节：患者在第-10 至-7 天接受全身照射BID。 患者还在第 -6 天和 -5 天接受 thiotepa IV 超过 4 小时，并在第 -6 至 -2 天接受超过 30 分钟的磷酸氟达拉滨 IV。 移植：在所有组中，患者在第 0 天接受同种异体 HSCT，使用 GCSF 动员的富含 CD34 的 PBSC 和去除 CD45RA 的细胞。 GVHD 预防：从第 -1 天开始，患者在 22-24 小时内接受他克莫司 IV 或 PO（如果给予 PO，则 BID）50 天，在没有 GVHD 的情况下逐渐减量。 患者还在第 1、3、6 和 11 天接受甲氨蝶呤静脉注射。 |
相关研究
鉴于IV
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接受同种异体 HSCT
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接受TBI
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给予 IV 或 PO
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
使用 GCSF 动员的富含 CD34 的 PBSC 进行 PBSCT
其他名称：
用 CD45RA 耗尽的细胞进行 PBSCT
其他名称：
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实验性的：B组（MRD）
低强度清髓性调节：患者在第 -6 天接受环磷酰胺静脉注射超过 1 小时，在第 -6 至 -2 天接受磷酸氟达拉滨静脉注射超过 30 分钟，在第 -5 天和 -4 天接受噻替哌静脉注射超过 4 小时。 患者还在第-2 天和第-1 天QD 进行全身照射。 移植：在所有组中，患者在第 0 天接受同种异体 HSCT，使用 GCSF 动员的富含 CD34 的 PBSC 和去除 CD45RA 的细胞。 GVHD 预防：从第 -1 天开始，患者在 22-24 小时内接受他克莫司 IV 或 PO（如果给予 PO，则 BID）50 天，并在第 -3 天至大约第 30 天每 8 小时接受霉酚酸酯 IV 和 PO，有或没有锥度由主治医师酌情决定。 在与首席研究员讨论后，如果供体嵌合率低，则应在第 30 天后继续或恢复吗替麦考酚酯。 |
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鉴于IV
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接受同种异体 HSCT
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接受TBI
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给定 IV 和 PO
其他名称：
使用 GCSF 动员的富含 CD34 的 PBSC 进行 PBSCT
其他名称：
用 CD45RA 耗尽的细胞进行 PBSCT
其他名称：
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实验性的：C 臂（泥浆）
高强度清髓性调节：患者在第-10 至-7 天接受全身照射BID。 患者还在第 -6 天和 -5 天接受 thiotepa IV 超过 4 小时，并在第 -6 至 -2 天接受超过 30 分钟的磷酸氟达拉滨 IV。 移植：在所有组中，患者在第 0 天接受同种异体 HSCT，使用 G-CSF 动员的富含 CD34 的 PBSC 和去除 CD45RA 的细胞。 GVHD 预防：从第 -1 天开始，患者在 22-24 小时内接受他克莫司 IV 或 PO（如果给予 PO，则 BID）50 天，在没有 GVHD 的情况下逐渐减量。 患者还在第 1、3、6 和 11 天接受甲氨蝶呤静脉注射。 |
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鉴于IV
其他名称：
接受同种异体 HSCT
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鉴于IV
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给予 IV 或 PO
其他名称：
鉴于IV
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使用 GCSF 动员的富含 CD34 的 PBSC 进行 PBSCT
其他名称：
用 CD45RA 耗尽的细胞进行 PBSCT
其他名称：
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实验性的：D 臂（泥浆）
低强度清髓性调节：患者在第 -6 天接受环磷酰胺静脉注射超过 1 小时，在第 -6 至 -2 天接受磷酸氟达拉滨静脉注射超过 30 分钟，在第 -5 天和 -4 天接受噻替哌静脉注射超过 4 小时。 患者还在第-2 天和第-1 天QD 接受全身照射。 移植：在所有组中，患者在第 0 天接受同种异体 HSCT，使用 G-CSF 动员的富含 CD34 的 PBSC 和去除 CD45RA 的细胞。 GVHD 预防：从第 -1 天开始，患者在 22-24 小时内接受他克莫司 IV 或 PO（如果给予 PO，则 BID）50 天，并在第 -3 天至大约第 30 天每 8 小时接受霉酚酸酯 IV 和 PO，有或没有逐渐减少由主治医师酌情决定。 在与首席研究员讨论后，如果供体嵌合率低，则应在第 30 天后继续或恢复吗替麦考酚酯。 |
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其他名称：
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用 CD45RA 耗尽的细胞进行 PBSCT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Chronic GVHD
大体时间：Up to 5 years post-transplant
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Occurrence of chronic graft-versus-host disease (GHVD), defined operationally as the occurrence of compatible symptoms meeting National Institutes of Health criteria and requiring systemic pharmacological immunosuppression.
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Up to 5 years post-transplant
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Time to Completion of Prednisone
大体时间：Up to 5 years post-transplant
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Measure the number of days to discontinuation of prednisone in recipients of CD45RA+ T cell-depleted PBSCT by arm.
Possible outcomes range from no systemic immunosuppression (best outcome) to 5 years on immunosuppression (poor outcome)
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Up to 5 years post-transplant
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Time to Completion of All Immunosuppression
大体时间：Up to 5 years post-transplant
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Measure the number of days to discontinuation of all immunosuppression in recipients of CD45RA+ T cell-depleted PBSCT by arm.
Possible outcomes range from no systemic immunosuppression (best outcome) to 5 years on immunosuppression (poor outcome)
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Up to 5 years post-transplant
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Requirement of Immunosuppression at 2 Years After Transplant
大体时间：At 2 years post transplant
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Number of patients requiring immunosuppression 2 years after transplant.
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At 2 years post transplant
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Acute GVHD
大体时间：Through day 100 post-transplant
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Presence of acute graft-versus-host disease (GVHD) grades II-IV, defined operationally as the occurrence of compatible symptoms or signs in the skin, gastrointestinal tract, or liver, in patients who received Naive t cell depleted PBSCT.
Staging and grading are found on page 8 of the JCO supplement (Bleakley et al., 2022, original references Glucksberg et all, 1974, Przepiorka et all, 1995 ) with higher grade indicating worse outcomes.
|
Through day 100 post-transplant
|
|
Graft Failure
大体时间：Up to 5 years post-transplant
|
Defined operationally as failure to reach an absolute neutrophil count (ANC) of > 500/ul for 3 consecutive days by day 28 or irreversible decrease in ANC to < 100 after an established donor graft.
|
Up to 5 years post-transplant
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Transplant Related Mortality by Day 100
大体时间：Through day 100 post-transplant
|
Defined as mortality in any patient for whom there has not been a diagnosis of relapse.
|
Through day 100 post-transplant
|
|
Relapse
大体时间：Up to 5 years post-transplant
|
Defined by the presence of malignant cells in marrow, peripheral blood, or extramedullary sites by histopathology.
|
Up to 5 years post-transplant
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Other Immunosuppressive Agents
大体时间：Up to 5 years
|
Use of additional immune suppressive agents other than first line therapy (prednisone and tacrolimus/cyclosporine)
|
Up to 5 years
|
|
aGVHD Management - Secondary
大体时间：Up to day 100
|
Requirement for secondary systemic therapy for acute graft-versus-host disease (GVHD) management
|
Up to day 100
|
|
Engraftment - ANC >500/uL
大体时间：Through day 100 post-transplant
|
Time to absolute neutrophil count (ANC) of > 500/uL on the first of three consecutive days
|
Through day 100 post-transplant
|
|
Engraftment - ANC <1,000/uL
大体时间：through Day 100 post-transplant
|
Time to absolute neutrophil count (ANC) of > 1,000/uL on the first of three consecutive test results
|
through Day 100 post-transplant
|
|
Platelet Engraftment
大体时间：Through day 100 post-transplant
|
Time to platelet count > 20,000/uL for 3 days without transfusion
|
Through day 100 post-transplant
|
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Platelet Engraftment - 50,000/uL
大体时间：Through day 100 post-transplant
|
Time to platelet count > 50,000/uL for 3 days without transfusion
|
Through day 100 post-transplant
|
|
Chimerism Analysis
大体时间：Up to 360 days
|
Will be analyzed from peripheral blood or marrow.
|
Up to 360 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie Bleakley、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月23日
初级完成 (实际的)
2025年4月1日
研究完成 (实际的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月18日
首次发布 (估计的)
2014年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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- 造血干细胞移植
- 甲氨蝶呤
- 环磷酰胺
- 霉酚酸
- 他克莫司
- 噻替派
- 氟达拉滨磷酸盐
- 全身照射
- 铜
- 外周血干细胞移植
其他研究编号
- 2684.00 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01HL121568 (美国 NIH 拨款/合同)
- 2P01CA018029 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2014-01301 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG9214012 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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