Selektivní deplece CD45RA+ T buněk z alogenních štěpů periferních kmenových buněk od příbuzných a nepříbuzných dárců odpovídajících HLA při prevenci GVHD
5. května 2026 aktualizováno: Marie Bleakley, Fred Hutchinson Cancer Center
Studie fáze II hodnotící selektivní vyčerpání CD45RA+ T buněk z alogenních štěpů periferních kmenových buněk od HLA-shodných příbuzných a nepříbuzných dárců pro prevenci GVHD
Tato studie fáze II je určena pacientům s akutní lymfocytární leukémií, akutní myeloidní leukémií, myelodysplastickým syndromem nebo chronickou myeloidní leukémií, kteří byli doporučeni k transplantaci kmenových buněk periferní krve k léčbě rakoviny.
Při těchto transplantacích se k usmrcení zbytkových leukemických buněk a normálních krvinek pacienta, zejména imunitních buněk, které by mohly odmítnout dárcovské buňky, používá chemoterapie a celotělová radioterapie („kondicionování“).
Po chemo/radioterapii se infuzí podá krevní kmenové buňky od dárce.
Tyto kmenové buňky porostou a nakonec nahradí původní krevní systém pacienta, včetně červených krvinek, které přenášejí kyslík do našich tkání, krevních destiček, které zastavují krvácení z poškozených cév, a různých typů bílých krvinek imunitního systému, které bojují s infekcemi.
Zralé imunitní buňky dárce, zejména typ imunitních buněk nazývaných T lymfocyty (nebo T buňky), jsou přenášeny spolu s těmito krvetvornými kmenovými buňkami.
T buňky jsou hlavní součástí léčebné síly transplantace, protože mohou napadnout leukemické buňky, které přežily chemo/radiační terapii, a také pomáhají bojovat s infekcemi po transplantaci.
Dárcovské T-buňky však mohou také napadnout zdravé tkáně pacienta v často nebezpečném stavu známém jako Graft-Versus-Host-Disease (GVHD).
Ke snížení závažnosti GVHD se používají léky, které potlačují imunitní buňky; jsou však neúplně účinné a prodloužená imunosuprese používaná k prevenci a léčbě GVHD významně zvyšuje riziko závažných infekcí.
Odstranění všech dárcovských T buněk z transplantovaného štěpu může zabránit GVHD, ale také výrazně oddálí imunitní rekonstituci bojující proti infekci a eliminuje možnost, že imunitní buňky dárce zabijí reziduální leukemické buňky.
Práce na zvířecích modelech zjistila, že vyčerpání typu T lymfocytů, nazývaných naivní T lymfocyty nebo T lymfocyty, které nikdy nereagovaly na infekci, může snížit GVHD a zároveň alespoň částečně zachovat některé výhody dárcovských T lymfocytů, včetně odolnosti vůči infekci a schopnost zabíjet leukemické buňky.
Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje selektivní odstranění naivních T buněk při prevenci GVHD po transplantacích kmenových buněk periferní krve.
Tato studie bude zahrnovat pacienty kondicionované vysoce nebo středně intenzivní chemo/radioterapií, kteří mohou obdržet dárcovské štěpy od příbuzných nebo nepříbuzných dárců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
- Lymfoblastický lymfom
- Akutní myeloidní leukémie v dětství v remisi
- Recidivující akutní myeloidní leukémie
- Refrakterní akutní myeloidní leukémie
- Myelodysplastický syndrom s nadměrnými výbuchy
- Akutní lymfoblastická leukémie v dětství v remisi
- Recidivující akutní lymfoblastická leukémie v dětství
- Recidivující akutní myeloidní leukémie v dětství
- Neoplázie blastické plazmocytoidní dendritické buňky
- Blast fáze chronické myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní
- Recidivující akutní lymfoblastická leukémie
- Recidivující chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní
- Refrakterní akutní lymfoblastická leukémie
- Myelodysplastický syndrom s nadměrnými výbuchy-2
- Akutní leukémie nejednoznačné linie
- Akutní nediferencovaná leukémie
- Akutní bifenotypová leukémie
- Příjemce alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
- Akutní myeloidní leukémie v remisi
- Zrychlená fáze chronické myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní
- Akutní lymfoblastická leukémie v remisi
- Dárce
- Myelodysplastický syndrom s nadměrnými výbuchy-1
Intervence / Léčba
- Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
- Lék: Cyklofosfamid
- Postup: Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
- Lék: Methotrexát
- Záření: Celkové ozáření těla
- Lék: Fludarabin fosfát
- Lék: Takrolimus
- Lék: Thiotepa
- Lék: Mykofenolát mofetil
- Postup: Transplantace kmenových buněk periferní krve
- Postup: Transplantace kmenových buněk periferní krve
Detailní popis
PŘEHLED: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 4 léčebných ramen.
KLIMATIZACE:
RAŽE A A C (vysokointenzivní myeloablativní kondicionování): Pacienti podstupují celkové tělesné ozařování dvakrát denně (BID) ve dnech -10 až -7. Pacienti také dostávají thiotepu intravenózně (IV) po dobu 4 hodin ve dnech -6 a -5 a fludarabin fosfát IV po dobu 30 minut ve dnech -6 až -2.
ARMS B a D (myeloablativní kondicionování s nižší intenzitou): Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den -6, fludarabin fosfát IV po dobu 30 minut ve dnech -6 až -2 a thiotepu IV po dobu 4 hodin ve dnech -5 a - 4. Pacienti také podstupují celkové ozáření těla jednou denně (QD) ve dnech -2 a -1.
TRANSPLANTACE: Ve všech větvích pacienti podstoupili alogenní HSCT s PBSC obohaceným o CD34 a buňkami zbavenými CD45RA v den 0 mobilizovaným faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (GCSF).
PROFYLAXE GVHD:
RAŽE A A C: Počínaje dnem -1 pacienti dostávají takrolimus IV během 22-24 hodin nebo perorálně (PO) (BID, pokud je podávána PO) po dobu 50 dnů s postupným snižováním v nepřítomnosti GVHD. Pacienti také dostávají methotrexát IV ve dnech 1, 3, 6 a 11.
RAŽE BAD: Počínaje dnem -1 pacienti dostávají takrolimus IV během 22-24 hodin nebo PO (BID, pokud je podáván PO) po dobu 50 dnů a mykofenolát mofetil IV a PO každých 8 hodin ve dnech -3 až přibližně 30, s nebo bez zúžení dle uvážení ošetřujícího lékaře. V léčbě mykofenolátmofetilem by se mělo pokračovat nebo by se mělo pokračovat po 30. dni, pokud je chimérismus dárce nízký, po diskusi s hlavním zkoušejícím.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 80–100 dnech, 360 dnech a poté každoročně po dobu až 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří jsou považováni za vhodné kandidáty na alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk a mají jednu z následujících diagnóz:
- Akutní lymfocytární leukémie v první nebo následné remisi
- Akutní myeloidní leukémie v první nebo následné remisi
- Akutní lymfocytární leukémie při relapsu nebo primárním refrakterním onemocnění s počtem cirkulujících blastů nejvýše 10 000/mm^3 (pouze ramena A nebo C)
- Akutní myeloidní leukémie při relapsu nebo primárním refrakterním onemocnění s počtem cirkulujících blastů ne větším než 10 000/mm^3 (pouze ramena A nebo C)
- Refrakterní anémie s nadbytkem blastů (RAEB-1 a RAEB-2) (pokud pacient podstoupil předchozí indukční chemoterapii během 60 dnů)
- Chronická myeloidní leukémie s anamnézou akcelerované fáze nebo blastické krize (pokud pacient podstoupil alespoň jeden cyklus indukční chemoterapie)
- Jiná akutní leukémie nebo související novotvar (včetně mimo jiné „bifenotypické“, „nediferencované“ nebo „nejednoznačné linie“ akutní leukémie, novotvaru blastických plazmocytoidních dendritických buněk nebo lymfoblastického lymfomu)
- Pacienti ve věku 0-49 let budou zařazeni do ramene A nebo C (vysoká intenzita)
- Pacienti ve věku 50-60 let budou zařazeni do ramene B nebo D (nižší intenzita); mezi pacienty způsobilé pro skupinu B nebo D patří také ti, kteří dříve dostávali alogenní HCT nebo kteří mají komorbidní stavy, které je činí nevhodnými pro kondicionování vysokými dávkami, stanovené po konzultaci s hlavním zkoušejícím
- Pacient s HLA shodným (HLA-A, B, C a DR beta 1 [DRB1] molekulárně shodným) nepříbuzným dárcem nebo příbuzným dárcem schopným darovat PBSC
- ZAHRNUTÍ DÁRCŮ:
- příbuzní dárci s odpovídající HLA >= 18 let a schopní a ochotní darovat PBSC (ramínka A a B)
- Nepříbuzní dárci odpovídající HLA (HLA-A, B, C a DRB1 se shodují na základě typizace s vysokým rozlišením) schopní a ochotní darovat PBSC (Arms C a D)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s postižením centrálního nervového systému (CNS) refrakterní na intratekální chemoterapii a/nebo standardní kraniálně-spinální záření
- Pacienti na jiných experimentálních protokolech pro prevenci akutní GVHD
- Hmotnost pacienta >= 100 kg; pacienti >= 70 kg s MUD musí být prodiskutováni s hlavním zkoušejícím
- Pacienti, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV+)
- Pacienti s nekontrolovanými infekcemi, u kterých je myeloablativní HCT považována konzultujícím infekčním lékařem za kontraindikovanou (virová infekce horních cest dýchacích nepředstavuje v tomto kontextu nekontrolovanou infekci)
- Pacienti s orgánovou dysfunkcí
- VYLOUČENÍ ARM A NEBO C:
- Kreatinin > 1,5 mg/dl v současné době; pacienti se známou anamnézou kreatininu > 1,5 mg/dl musí mít aktuální odhadovanou clearance kreatininu > 40 ml/min
- Srdeční ejekční frakce < 45 %
- Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) korigovaná < 60 %; pacienti, kteří nejsou schopni provést testy funkce plic (například kvůli nízkému věku a/nebo vývojovému stavu), budou vyloučeni, pokud je saturace kyslíkem (O2) na vzduchu v místnosti < 92 %.
- abnormální funkce jater; pacienti, kteří mají jaterní funkční testy (LFT) (včetně celkového bilirubinu, aspartátaminotransferázy [AST] a alaninaminotransferázy [ALT]) >= dvojnásobek horní hranice normálu, by měli být vyšetřeni gastrointestinálním (GI) lékařem; pokud neexistuje jasný vyvolávající faktor (jako je azol, methotrexát, Bactrim nebo jiný lék); pokud GI lékař usoudí, že HCT v ramenech protokolu s vysokou intenzitou je pro daného pacienta kontraindikována, pacient může být zvažován pro léčbu v rameni s nižší intenzitou protokolu nebo může být z protokolu vyloučen; pacienti s Gilbertovým syndromem a žádnou jinou známou abnormalitou jaterních funkcí a pacienti s reverzibilní transaminitidou související s léky nevyžadují nezbytně GI konzultaci a mohou být zařazeni do větví protokolu s vysokou intenzitou
- VYLOUČENÍ ARM B OR D:
- Kreatinin > 2,0 mg/dl v současné době; pacienti se známou anamnézou kreatininu > 1,5 mg/dl musí mít aktuální odhadovanou clearance kreatininu > 40 ml/min
- Srdeční ejekční frakce < 35 %
- DLCO korigováno < 50 %; pacienti, kteří nejsou schopni provést testy funkce plic (například kvůli nízkému věku a/nebo vývojovému stavu), budou vyloučeni, pokud je saturace O2 na vzduchu v místnosti < 92 %; pacienti s DLCO 50–60 % musí mít také parciální tlak kyslíku (pO2) > 80 mmHg
- abnormální funkce jater; pacienti, kteří mají LFT >= dvojnásobek horní hranice normálu, by měli být vyšetřeni GI lékařem, pokud neexistuje jasný vyvolávající faktor (jako je azol, methotrexát, Bactrim nebo jiný lék); pacienti s fulminantním jaterním selháním, cirhózou s prokázanou portální hypertenzí nebo přemosťující fibrózou, alkoholickou hepatitidou, jícnovými varixy, anamnézou krvácejících jícnových varixů, jaterní encefalopatií nebo upravitelnou jaterní syntetickou dysfunkcí doloženou prodloužením protrombinového času, ascites související s portální hypertenzí , bakteriální nebo plísňový absces, biliární obstrukce, chronická virová hepatitida s celkovým sérovým bilirubinem > 3 mg/dl a symptomatická žlučová onemocnění budou vyloučeny
- Pacienti budou vyloučeni z ramen A a C, pokud podstoupili předchozí myeloablativní transplantaci; pacienti, kteří dostali předchozí HCT alespoň před 6 měsíci, mohou být zváženi pro zařazení do ramene B nebo D po diskusi s hlavním zkoušejícím (PI)
- Pacienti s očekávanou délkou života < 3 měsíce od souběžného onemocnění jiného než leukémie nebo RAEB
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Fertilní pacientky v plodném věku neochotné používat antikoncepci během a 12 měsíců po transplantaci
- Pacienti s významným jiným zdravotním stavem, který by je činil nevhodnými pro transplantaci
- Pacienti se známou přecitlivělostí na takrolimus, methotrexát (skupina A nebo C) nebo MMF (skupina B nebo D)
- VYLOUČENÍ DÁRCŮ:
- Dárci, kteří jsou HIV-1, HIV-2, lidský T-lymfotropní virus (HTLV)-1, HTLV-2 séropozitivní nebo s aktivní infekcí virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Dárci, kteří nesplní požadavky způsobilosti pro darování buněk nebo tkání pro darování lidských buněk a tkáňových produktů (HCT/P), budou vyloučeni, pokud použití buněk neodpovídá naléhavé lékařské potřebě nebo alogennímu použití u příbuzného prvního nebo druhého stupně
- Nepříbuzní dárci darující mimo Spojené státy americké (USA)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A (MRD)
VYSOCE INTENZITNÍ MYELOABLATIVNÍ PODMÍNKA: Pacienti podstupují celkové tělesné ozáření BID ve dnech -10 až -7. Pacienti také dostávají thiotepu IV po dobu 4 hodin ve dnech -6 a -5 a fludarabin fosfát IV po dobu 30 minut ve dnech -6 až -2. TRANSPLANTACE: Ve všech ramenech pacienti podstoupili alogenní HSCT s GCSF-mobilizovanými CD34-obohacenými PBSC a CD45RA-depletovanými buňkami v den 0. PROFYLAXE GVHD: Počínaje dnem -1 pacienti dostávají takrolimus IV během 22-24 hodin nebo PO (BID, pokud je podáván PO) po dobu 50 dnů s postupným snižováním v nepřítomnosti GVHD. Pacienti také dostávají methotrexát IV ve dnech 1, 3, 6 a 11. |
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit alogenní HSCT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit TBI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstupte PBSCT s GCSF-mobilizovaným CD34-obohaceným PBSC
Ostatní jména:
Podstoupit PBSCT s buňkami zbavenými CD45RA
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B (MRD)
MYELOABLATIVNÍ STAV NÍZKÉ INTENZITY: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den -6, fludarabin fosfát IV po dobu 30 minut ve dnech -6 až -2 a thiotepu IV po dobu 4 hodin ve dnech -5 a -4. Pacienti také podstupují celkové ozáření těla QD ve dnech -2 a -1. TRANSPLANTACE: Ve všech ramenech pacienti podstoupili alogenní HSCT s GCSF-mobilizovanými CD34-obohacenými PBSC a CD45RA-depletovanými buňkami v den 0. PROFYLAXE GVHD: Počínaje dnem -1 pacienti dostávají takrolimus IV během 22-24 hodin nebo PO (BID, pokud je podáván PO) po dobu 50 dnů a mykofenolát mofetil IV a PO každých 8 hodin v den -3 až přibližně 30. den, s postupným snižováním dávky nebo bez ní dle uvážení ošetřujícího lékaře. Je-li dárcovský chimérismus nízký, je třeba pokračovat v podávání mykofenolát mofetilu nebo jej znovu zahájit po 30. dni, po diskusi s hlavním zkoušejícím. |
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit alogenní HSCT
Ostatní jména:
Podstoupit TBI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IV a PO
Ostatní jména:
Podstupte PBSCT s GCSF-mobilizovaným CD34-obohaceným PBSC
Ostatní jména:
Podstoupit PBSCT s buňkami zbavenými CD45RA
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C (bláto)
VYSOCE INTENZITNÍ MYELOABLATIVNÍ PODMÍNKA: Pacienti podstupují celkové tělesné ozáření BID ve dnech -10 až -7. Pacienti také dostávají thiotepu IV po dobu 4 hodin ve dnech -6 a -5 a fludarabin fosfát IV po dobu 30 minut ve dnech -6 až -2. TRANSPLANTACE: Ve všech větvích pacienti podstoupili alogenní HSCT s G-CSF-mobilizovanými CD34-obohacenými PBSC a CD45RA-depletovanými buňkami v den 0. PROFYLAXE GVHD: Počínaje dnem -1 pacienti dostávají takrolimus IV během 22-24 hodin nebo PO (BID, pokud je podáván PO) po dobu 50 dnů s postupným snižováním v nepřítomnosti GVHD. Pacienti také dostávají methotrexát IV ve dnech 1, 3, 6 a 11. |
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit alogenní HSCT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit TBI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstupte PBSCT s GCSF-mobilizovaným CD34-obohaceným PBSC
Ostatní jména:
Podstoupit PBSCT s buňkami zbavenými CD45RA
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno D (bláto)
MYELOABLATIVNÍ STAV NÍZKÉ INTENZITY: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den -6, fludarabin fosfát IV po dobu 30 minut ve dnech -6 až -2 a thiotepu IV po dobu 4 hodin ve dnech -5 a -4. Pacienti také podstupují celkové ozáření těla QD ve dnech -2 a -1. TRANSPLANTACE: Ve všech větvích pacienti podstoupili alogenní HSCT s G-CSF-mobilizovanými CD34-obohacenými PBSC a CD45RA-depletovanými buňkami v den 0. PROFYLAXE GVHD: Počínaje dnem -1 pacienti dostávají takrolimus IV během 22-24 hodin nebo PO (BID, pokud je podáván PO) po dobu 50 dnů a mykofenolát mofetil IV a PO každých 8 hodin v den -3 až přibližně 30. den, s postupným snižováním dávky nebo bez ní dle uvážení ošetřujícího lékaře. Je-li dárcovský chimérismus nízký, je třeba pokračovat v podávání mykofenolát mofetilu nebo jej znovu zahájit po 30. dni, po diskusi s hlavním zkoušejícím. |
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit alogenní HSCT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IV a PO
Ostatní jména:
Podstupte PBSCT s GCSF-mobilizovaným CD34-obohaceným PBSC
Ostatní jména:
Podstoupit PBSCT s buňkami zbavenými CD45RA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronic GVHD
Časové okno: Up to 5 years post-transplant
|
Occurrence of chronic graft-versus-host disease (GHVD), defined operationally as the occurrence of compatible symptoms meeting National Institutes of Health criteria and requiring systemic pharmacological immunosuppression.
|
Up to 5 years post-transplant
|
|
Time to Completion of Prednisone
Časové okno: Up to 5 years post-transplant
|
Measure the number of days to discontinuation of prednisone in recipients of CD45RA+ T cell-depleted PBSCT by arm.
Possible outcomes range from no systemic immunosuppression (best outcome) to 5 years on immunosuppression (poor outcome)
|
Up to 5 years post-transplant
|
|
Time to Completion of All Immunosuppression
Časové okno: Up to 5 years post-transplant
|
Measure the number of days to discontinuation of all immunosuppression in recipients of CD45RA+ T cell-depleted PBSCT by arm.
Possible outcomes range from no systemic immunosuppression (best outcome) to 5 years on immunosuppression (poor outcome)
|
Up to 5 years post-transplant
|
|
Requirement of Immunosuppression at 2 Years After Transplant
Časové okno: At 2 years post transplant
|
Number of patients requiring immunosuppression 2 years after transplant.
|
At 2 years post transplant
|
|
Acute GVHD
Časové okno: Through day 100 post-transplant
|
Presence of acute graft-versus-host disease (GVHD) grades II-IV, defined operationally as the occurrence of compatible symptoms or signs in the skin, gastrointestinal tract, or liver, in patients who received Naive t cell depleted PBSCT.
Staging and grading are found on page 8 of the JCO supplement (Bleakley et al., 2022, original references Glucksberg et all, 1974, Przepiorka et all, 1995 ) with higher grade indicating worse outcomes.
|
Through day 100 post-transplant
|
|
Graft Failure
Časové okno: Up to 5 years post-transplant
|
Defined operationally as failure to reach an absolute neutrophil count (ANC) of > 500/ul for 3 consecutive days by day 28 or irreversible decrease in ANC to < 100 after an established donor graft.
|
Up to 5 years post-transplant
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transplant Related Mortality by Day 100
Časové okno: Through day 100 post-transplant
|
Defined as mortality in any patient for whom there has not been a diagnosis of relapse.
|
Through day 100 post-transplant
|
|
Relapse
Časové okno: Up to 5 years post-transplant
|
Defined by the presence of malignant cells in marrow, peripheral blood, or extramedullary sites by histopathology.
|
Up to 5 years post-transplant
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Other Immunosuppressive Agents
Časové okno: Up to 5 years
|
Use of additional immune suppressive agents other than first line therapy (prednisone and tacrolimus/cyclosporine)
|
Up to 5 years
|
|
aGVHD Management - Secondary
Časové okno: Up to day 100
|
Requirement for secondary systemic therapy for acute graft-versus-host disease (GVHD) management
|
Up to day 100
|
|
Engraftment - ANC >500/uL
Časové okno: Through day 100 post-transplant
|
Time to absolute neutrophil count (ANC) of > 500/uL on the first of three consecutive days
|
Through day 100 post-transplant
|
|
Engraftment - ANC <1,000/uL
Časové okno: through Day 100 post-transplant
|
Time to absolute neutrophil count (ANC) of > 1,000/uL on the first of three consecutive test results
|
through Day 100 post-transplant
|
|
Platelet Engraftment
Časové okno: Through day 100 post-transplant
|
Time to platelet count > 20,000/uL for 3 days without transfusion
|
Through day 100 post-transplant
|
|
Platelet Engraftment - 50,000/uL
Časové okno: Through day 100 post-transplant
|
Time to platelet count > 50,000/uL for 3 days without transfusion
|
Through day 100 post-transplant
|
|
Chimerism Analysis
Časové okno: Up to 360 days
|
Will be analyzed from peripheral blood or marrow.
|
Up to 360 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Bleakley, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kožní choroby
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Leukémie, myeloidní
- Nemoci kostní dřeně
- Anémie
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Novotvary kůže
- Myelodysplastické syndromy
- Anémie, refrakterní
- Myeloproliferativní poruchy
- Hematologické novotvary
- Histiocytární poruchy, maligní
- Transformace buněk, neoplastické
- Karcinogeneze
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Anémie, refrakterní, s nadměrnými výbuchy
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Výbuchová krize
- Leukémie, bifenotypická, akutní
- Leukémie, myeloidní, zrychlená fáze
- Neoplázie blastické plazmocytoidní dendritické buňky
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Chirurgické postupy, operativní
- Uhlovodíky
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Transplantace
- Makrolidy
- Laktony
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Pteriny
- Pteridiny
- Aminopterin
- Radioterapie
- Transplantace buněk
- Terapie na bázi buněk a tkání
- Biologická terapie
- Triethylenefosforamid
- Aziridiny
- Aziriny
- Kaparáty
- Transplantace kmenových buněk
- Transplantace hematopoetických kmenových buněk
- Methotrexát
- Cyklofosfamid
- Mykofenolová kyselina
- Takrolimus
- Thiotepa
- Fludarabin fosfát
- Ozařování celého těla
- Merphos
- Transplantace kmenových buněk periferní krve
Další identifikační čísla studie
- 2684.00 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01HL121568 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2P01CA018029 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2014-01301 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG9214012 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
University Hospital, ToulouseNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy