このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GVHD の予防における HLA 適合の関連ドナーおよび非関連ドナーからの同種末梢血幹細胞移植片からの CD45RA+ T 細胞の選択的枯渇

2024年2月6日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

GVHD の予防のための HLA 適合血縁ドナーおよび非血縁ドナーからの同種末梢血幹細胞移植片からの CD45RA+ T 細胞の選択的枯渇を評価する第 II 相試験

この第 II 相試験は、急性リンパ性白血病、急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、または慢性骨髄性白血病の患者で、がん治療のために末梢血幹細胞移植を勧められた患者を対象としています。 これらの移植では、残存する白血病細胞と患者の正常な血液細胞、特にドナー細胞を拒絶する可能性のある免疫細胞を殺すために、化学療法と全身放射線療法 (「コンディショニング」) が使用されます。 化学療法/放射線療法に続いて、ドナーからの血液幹細胞が注入されます。 これらの幹細胞は成長し、最終的に患者の元の血液系に取って代わります。これには、組織に酸素を運ぶ赤血球、損傷した血管からの出血を止める血小板、感染と戦う複数の種類の免疫系白血球が含まれます。 成熟したドナーの免疫細胞、特に T リンパ球 (または T 細胞) と呼ばれる免疫細胞の一種が、これらの造血幹細胞とともに移植されます。 T細胞は、化学療法/放射線療法を生き延びた白血病細胞を攻撃し、移植後の感染症と戦うのにも役立つため、移植の治癒力の主要な部分です. しかし、ドナーの T 細胞は、移植片対宿主病 (GVHD) として知られる、しばしば危険な状態にある患者の健康な組織を攻撃することもあります。 免疫細胞を抑制する薬は、GVHD の重症度を軽減するために使用されます。しかし、それらは効果が不完全であり、GVHD の予防と治療に使用される長期にわたる免疫抑制は、重篤な感染症のリスクを大幅に高めます。 移植片からすべてのドナー T 細胞を除去することで GVHD を防ぐことができますが、そうすることで感染と闘う免疫の再構築が大幅に遅れ、ドナーの免疫細胞が残存する白血病細胞を殺す可能性がなくなります。 動物モデルでの研究により、ナイーブ T 細胞または感染に反応したことのない T 細胞と呼ばれる T 細胞の一種を枯渇させると、GVHD を減少させることができる一方で、感染に対する抵抗性や白血病細胞を殺す能力。 この臨床試験では、ナイーブ T 細胞の選択的除去が、末梢血幹細胞移植後の GVHD の予防にどの程度効果があるかを研究しています。 この研究には、高強度または中強度の化学療法/放射線療法で調整された患者が含まれ、血縁または非血縁のドナーからドナー移植片を受け取ることができます。

調査の概要

詳細な説明

概要: 患者は 4 つの治療群のうちの 1 つに割り当てられます。

コンディショニング:

アーム A および C (高強度の骨髄破壊的前処置): 患者は、-10 日目から -7 日目に 1 日 2 回 (BID) 全身照射を受けます。 患者はまた、-6 日目と -5 日目に 4 時間かけてチオテパを静脈内 (IV) で投与し、-6 日目から -2 日目には 30 分かけてフルダラビンリン酸 IV を投与します。

アーム B および D (低強度の骨髄破壊的前処置): 患者は、-6 日目に 1 時間かけてシクロホスファミド IV、-6 日目から -2 日目に 30 分かけてフルダラビンリン酸 IV、および -5 日目と - 日目に 4 時間かけてチオテパ IV を受けます。 4. 患者は、-2 日目と -1 日目に 1 日 1 回 (QD) 全身照射も受けます。

移植: すべてのアームで、患者は 0 日目に顆粒球コロニー刺激因子 (GCSF) 動員 CD34 濃縮 PBSC および CD45RA 枯渇細胞を用いた同種 HSCT を受けます。

GVHDの予防:

アーム A および C: -1 日目から、患者はタクロリムス IV を 22 ~ 24 時間にわたって、または経口 (PO) (PO を投与する場合は BID) で 50 日間、GVHD の非存在下で漸減しながら投与されます。 患者は、1、3、6、および 11 日目にメトトレキサート IV も投与されます。

アーム B および D: -1 日目から、患者はタクロリムス IV を 22 ~ 24 時間にわたって、または PO (PO を投与する場合は BID) を 50 日間投与し、ミコフェノール酸モフェチル IV および PO を -3 日目から約 30 日目に 8 時間ごとに、または治療する医師の裁量でテーパーなし。 ミコフェノール酸モフェチルは、主治医との話し合いの後、ドナーキメリズムが低い場合、30 日目以降も継続または再開する必要があります。

試験治療の完了後、患者は 80 ~ 100 日、360 日、その後は 1 年ごとに最大 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -同種造血幹細胞移植の適切な候補者と見なされ、以下の診断のいずれかを有する患者:

    • 初回またはその後の寛解期の急性リンパ性白血病
    • 初回またはその後の寛解期の急性骨髄性白血病
    • 循環芽球数が 10,000/mm^3 以下の再発または原発性難治性疾患の急性リンパ性白血病 (アーム A または C のみ)
    • 循環芽球数が 10,000/mm^3 以下の再発または原発性難治性疾患の急性骨髄性白血病 (アーム A または C のみ)
    • 過剰な芽球を伴う不応性貧血(RAEB-1およびRAEB-2)(患者が60日以内に以前の導入化学療法を受けた場合)
    • -加速期または急性転化の病歴を有する慢性骨髄性白血病(患者が導入化学療法の少なくとも1つのコースを受けた場合)
    • -その他の急性白血病または関連する新生物(「二表現型」、「未分化」または「あいまいな系統」の急性白血病、芽球性形質細胞様樹状細胞新生物またはリンパ芽球性リンパ腫を含むがこれらに限定されない)
  • 0 ~ 49 歳の患者は、アーム A または C (高強度) に登録されます。
  • 50〜60歳の患者は、アームBまたはD(低強度)に登録されます。アーム B または D に適格な患者には、以前に同種 HCT を受けたことがある患者、または主治医と相談して決定された、高用量前処置に適さない併存疾患がある患者も含まれます。
  • -HLAが一致した(HLA-A、B、C、およびDRベータ1 [DRB1]分子的に一致した)非血縁ドナーまたはPBSCを提供できる血縁ドナーを持つ患者
  • ドナーの包含:
  • -HLAが一致する関連ドナー> = 18歳で、PBSCを寄付する能力があり、喜んで提供する(アームAおよびB)
  • -HLAが一致した血縁関係のないドナー(HLA-A、B、C、および高解像度タイピングに基づいて一致したDRB1) PBSCを寄付する能力があり、喜んで提供する(アームCおよびD)

除外基準:

  • -髄腔内化学療法および/または標準的な頭蓋脊髄放射線に抵抗性の中枢神経系(CNS)の関与を有する患者
  • -急性GVHDの予防のための他の実験的プロトコルの患者
  • -患者の体重>= 100 kg; MUDを伴う70kg以上の患者は、主治医と話し合う必要があります
  • ヒト免疫不全ウイルス陽性(HIV+)の患者
  • -骨髄破壊的HCTがコンサルティング感染症の医師によって禁忌と見なされている制御されていない感染症の患者(上気道ウイルス感染は、この文脈では制御されていない感染症を構成しません)
  • 臓器障害のある患者
  • アーム A または C 除外:
  • 現時点でクレアチニン > 1.5 mg/dl;クレアチニン > 1.5 mg/dl の既知の病歴を持つ患者は、現在の推定クレアチニンクリアランスが > 40 ml/分でなければなりません
  • 心臓駆出率 < 45%
  • 一酸化炭素(DLCO)に対する肺の拡散能力が60%未満に補正されています。肺機能検査を実施できない患者 (例えば、年齢が若い、および/または発達状態のため) は、室内空気の酸素 (O2) 飽和度が < 92% の場合、除外されます。
  • 肝機能異常;肝機能検査 (LFT) (総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] およびアラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] を含む) >= 正常上限の 2 倍の患者は、胃腸 (GI) 医師によって評価されるべきです。明らかな誘発因子(アゾール、メトトレキサート、バクトリム、その他の薬剤など)がない限り。 GI 医師が、プロトコルの高強度アームでの HCT がその患者に禁忌であると判断した場合、患者はプロトコルの低強度アームでの治療を考慮されるか、プロトコルから除外される場合があります。ギルバート症候群で他の既知の肝機能異常のない患者、および可逆的な薬物関連トランスアミノ炎の患者は、必ずしも消化管の診察を必要とせず、プロトコルの高強度アームに含まれる場合があります
  • アーム B または D 除外:
  • 現時点でクレアチニン > 2.0 mg/dl;クレアチニン > 1.5 mg/dl の既往歴のある患者は、現在の推定クレアチニンクリアランスが > 40 ml/分でなければなりません
  • 心臓駆出率 < 35%
  • DLCO 補正 < 50%;肺機能検査を実施できない患者 (たとえば、年齢が若い、および/または発育状態が原因) は、室内空気の O2 飽和度が < 92% の場合、除外されます。 DLCO が 50 ~ 60% の患者は、酸素分圧 (pO2) が > 80 mmHg でなければなりません。
  • 肝機能異常; LFT が正常値の上限の 2 倍以上の患者は、明確な誘発因子 (アゾール、メトトレキサート、バクトリム、その他の薬剤など) がない限り、胃腸科医による評価を受ける必要があります。劇症肝不全、門脈圧亢進症または架橋性線維症の証拠を伴う肝硬変、アルコール性肝炎、食道静脈瘤、出血食道静脈瘤の病歴、肝性脳症、またはプロトロンビン時間の延長によって証明される修正可能な肝合成機能不全の患者、門脈圧亢進症に関連する腹水、細菌性または真菌性膿瘍、胆道閉塞、総血清ビリルビンが3 mg / dLを超える慢性ウイルス性肝炎、および症候性胆道疾患は除外されます
  • 患者は、以前に骨髄破壊的移植を受けたことがある場合、アーム A および C から除外されます。 -少なくとも6か月前に以前のHCTを受けた患者は、治験責任医師(PI)との話し合いの後、アームBまたはDに含めることを検討することができます
  • -白血病またはRAEB以外の併存疾患による平均余命が3か月未満の患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • -移植中および移植後12か月間避妊を望まない妊娠可能年齢の肥沃な患者
  • 移植に適さない重大なその他の病状を有する患者
  • -タクロリムス、メトトレキサート(アームAまたはC)またはMMF(アームBまたはD)に対する過敏症が知られている患者
  • ドナーの除外:
  • -HIV-1、HIV-2、ヒトTリンパ球向性ウイルス(HTLV)-1、HTLV-2血清陽性であるか、活動性B型肝炎またはC型肝炎ウイルスに感染しているドナー
  • ヒト細胞および組織製品 (HCT/P) の寄贈のための細胞または組織の寄贈の適格要件を満たしていない寄贈者は、細胞の使用が緊急の医療上の必要性または第 1 度近親者または第 2 度近親者での同種異系使用に適合しない限り、除外されます。
  • アメリカ合衆国 (USA) 以外で寄付している血縁関係のない寄付者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームA(MRD)

高強度の骨髄破壊的条件付け: 患者は、-10 日目から -7 日目に全身照射 BID を受けます。 患者はまた、-6 日目と -5 日目に 4 時間かけてチオテパ IV を受け、-6 日目から -2 日目に 30 分かけてリン酸フルダラビン IV を受けます。

移植: すべてのアームで、患者は 0 日目に GCSF 動員 CD34 濃縮 PBSC および CD45RA 枯渇細胞を用いた同種 HSCT を受けます。

GVHDの予防: -1日目から、患者はタクロリムスIVを22~24時間かけて、またはPO (POが与えられた場合はBID)を50日間受け、GVHDの非存在下で漸減する。 患者は、1、3、6、および 11 日目にメトトレキサート IV も投与されます。

相関研究
与えられた IV
他の名前:
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
同種HSCTを受ける
他の名前:
  • 同種造血細胞移植
  • 同種幹細胞移植
  • HSC
  • HSCT
与えられた IV
他の名前:
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
TBIを受ける
他の名前:
  • 全身照射
  • TBI
与えられた IV
他の名前:
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
  • 9H-プリン-6-アミン、2-フルオロ-9-(5-O-ホスホノ-β-D-アラビノフラノシル)-
  • SH T 586
与えられた IV または PO
他の名前:
  • プログラフ
  • ヘコリア
  • FK506
  • フジマイシン
  • プロトピック
与えられた IV
他の名前:
  • テパディナ
  • オンコチオテパ
  • ステパ
  • テスパ
  • テスパミン
  • TSPA
  • 1,1',1''-ホスフィノチオイリジネトリスアジリジン
  • ジロスタン
  • N,N', N''-トリエチレンチオホスホルアミド
  • チオテパ
  • チオホスファミド
  • チオフォジル
  • チオホスホラミド
  • チオテフ
  • チホシル
  • ティオ・テフ
  • トリエチレンチオホスホルアミド
  • トリス(1-アジリジニル)ホスフィンスルフィド
  • WR 45312
GCSF動員CD34濃縮PBSCでPBSCTを受ける
他の名前:
  • PBPC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 末梢幹細胞サポート
  • 末梢幹細胞移植
  • PBSCT
CD45RA枯渇細胞でPBSCTを受ける
他の名前:
  • PBPC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 末梢幹細胞サポート
  • 末梢幹細胞移植
  • PBSCT
実験的:アームB(MRD)

LOWER-INTENSITY MYELOABLATIVE CONDITIONING: 患者は、-6 日目にシクロホスファミド IV を 1 時間以上、-6 日目から -2 日目にフルダラビンリン酸 IV を 30 分以上、-5 および -4 日目に 4 時間以上チオテパ IV を受ける。 患者はまた、-2日目および-1日目に全身照射QDを受ける。

移植: すべてのアームで、患者は 0 日目に GCSF 動員 CD34 濃縮 PBSC および CD45RA 枯渇細胞を用いた同種 HSCT を受けます。

GVHDの予防: -1日目から始めて、患者はタクロリムスを22~24時間にわたってIV投与するか、50日間PO (POを投与する場合はBID)を投与し、-3日目から約30日目まで8時間ごとにミコフェノール酸モフェチルのIVおよびPOを漸減の有無にかかわらず投与する担当医の判断で。 ミコフェノール酸モフェチルは、主治医との話し合いの後、ドナーキメリズムが低い場合、30日目以降も継続または再開する必要があります。

相関研究
与えられた IV
他の名前:
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
同種HSCTを受ける
他の名前:
  • 同種造血細胞移植
  • 同種幹細胞移植
  • HSC
  • HSCT
TBIを受ける
他の名前:
  • 全身照射
  • TBI
与えられた IV
他の名前:
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
  • 9H-プリン-6-アミン、2-フルオロ-9-(5-O-ホスホノ-β-D-アラビノフラノシル)-
  • SH T 586
与えられた IV または PO
他の名前:
  • プログラフ
  • ヘコリア
  • FK506
  • フジマイシン
  • プロトピック
与えられた IV
他の名前:
  • テパディナ
  • オンコチオテパ
  • ステパ
  • テスパ
  • テスパミン
  • TSPA
  • 1,1',1''-ホスフィノチオイリジネトリスアジリジン
  • ジロスタン
  • N,N', N''-トリエチレンチオホスホルアミド
  • チオテパ
  • チオホスファミド
  • チオフォジル
  • チオホスホラミド
  • チオテフ
  • チホシル
  • ティオ・テフ
  • トリエチレンチオホスホルアミド
  • トリス(1-アジリジニル)ホスフィンスルフィド
  • WR 45312
与えられた IV と PO
他の名前:
  • セルセプト
  • MMF
GCSF動員CD34濃縮PBSCでPBSCTを受ける
他の名前:
  • PBPC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 末梢幹細胞サポート
  • 末梢幹細胞移植
  • PBSCT
CD45RA枯渇細胞でPBSCTを受ける
他の名前:
  • PBPC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 末梢幹細胞サポート
  • 末梢幹細胞移植
  • PBSCT
実験的:アームC(マッド)

高強度の骨髄破壊的条件付け: 患者は、-10 日目から -7 日目に全身照射 BID を受けます。 患者はまた、-6 日目と -5 日目に 4 時間かけてチオテパ IV を受け、-6 日目から -2 日目に 30 分かけてリン酸フルダラビン IV を受けます。

移植: すべてのアームで、患者は 0 日目に G-CSF 動員 CD34 濃縮 PBSC および CD45RA 枯渇細胞を用いた同種 HSCT を受ける。

GVHDの予防: -1日目から、患者はタクロリムスのIVを22~24時間にわたって投与するか、またはGVHDの非存在下で漸減しながら50日間PO (POを投与する場合はBID)を受ける。 患者は、1、3、6、および 11 日目にメトトレキサート IV も投与されます。

相関研究
与えられた IV
他の名前:
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
同種HSCTを受ける
他の名前:
  • 同種造血細胞移植
  • 同種幹細胞移植
  • HSC
  • HSCT
与えられた IV
他の名前:
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
TBIを受ける
他の名前:
  • 全身照射
  • TBI
与えられた IV
他の名前:
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
  • 9H-プリン-6-アミン、2-フルオロ-9-(5-O-ホスホノ-β-D-アラビノフラノシル)-
  • SH T 586
与えられた IV または PO
他の名前:
  • プログラフ
  • ヘコリア
  • FK506
  • フジマイシン
  • プロトピック
与えられた IV
他の名前:
  • テパディナ
  • オンコチオテパ
  • ステパ
  • テスパ
  • テスパミン
  • TSPA
  • 1,1',1''-ホスフィノチオイリジネトリスアジリジン
  • ジロスタン
  • N,N', N''-トリエチレンチオホスホルアミド
  • チオテパ
  • チオホスファミド
  • チオフォジル
  • チオホスホラミド
  • チオテフ
  • チホシル
  • ティオ・テフ
  • トリエチレンチオホスホルアミド
  • トリス(1-アジリジニル)ホスフィンスルフィド
  • WR 45312
GCSF動員CD34濃縮PBSCでPBSCTを受ける
他の名前:
  • PBPC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 末梢幹細胞サポート
  • 末梢幹細胞移植
  • PBSCT
CD45RA枯渇細胞でPBSCTを受ける
他の名前:
  • PBPC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 末梢幹細胞サポート
  • 末梢幹細胞移植
  • PBSCT
実験的:アーム D (MUD)

LOWER-INTENSITY MYELOABLATIVE CONDITIONING: 患者は、-6 日目にシクロホスファミド IV を 1 時間以上、-6 日目から -2 日目にフルダラビンリン酸 IV を 30 分以上、-5 および -4 日目に 4 時間以上チオテパ IV を受ける。 患者はまた、-2日目および-1日目に全身照射QDを受ける。

移植: すべてのアームで、患者は 0 日目に G-CSF 動員 CD34 濃縮 PBSC および CD45RA 枯渇細胞を用いた同種 HSCT を受ける。

GVHDの予防: -1日目から始めて、患者はタクロリムスを22~24時間にわたってIV投与するか、50日間PO (POを投与する場合はBID)を投与し、-3日目から約30日目まで8時間ごとにミコフェノール酸モフェチルをIV投与し、POを漸減の有無にかかわらず投与する担当医の判断で。 ミコフェノール酸モフェチルは、主治医との話し合いの後、ドナーキメリズムが低い場合、30日目以降も継続または再開する必要があります。

相関研究
与えられた IV
他の名前:
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
同種HSCTを受ける
他の名前:
  • 同種造血細胞移植
  • 同種幹細胞移植
  • HSC
  • HSCT
与えられた IV
他の名前:
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
  • 9H-プリン-6-アミン、2-フルオロ-9-(5-O-ホスホノ-β-D-アラビノフラノシル)-
  • SH T 586
与えられた IV または PO
他の名前:
  • プログラフ
  • ヘコリア
  • FK506
  • フジマイシン
  • プロトピック
与えられた IV
他の名前:
  • テパディナ
  • オンコチオテパ
  • ステパ
  • テスパ
  • テスパミン
  • TSPA
  • 1,1',1''-ホスフィノチオイリジネトリスアジリジン
  • ジロスタン
  • N,N', N''-トリエチレンチオホスホルアミド
  • チオテパ
  • チオホスファミド
  • チオフォジル
  • チオホスホラミド
  • チオテフ
  • チホシル
  • ティオ・テフ
  • トリエチレンチオホスホルアミド
  • トリス(1-アジリジニル)ホスフィンスルフィド
  • WR 45312
与えられた IV と PO
他の名前:
  • セルセプト
  • MMF
GCSF動員CD34濃縮PBSCでPBSCTを受ける
他の名前:
  • PBPC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 末梢幹細胞サポート
  • 末梢幹細胞移植
  • PBSCT
CD45RA枯渇細胞でPBSCTを受ける
他の名前:
  • PBPC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 末梢幹細胞サポート
  • 末梢幹細胞移植
  • PBSCT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-慢性移植片対宿主病(GHVD)の発生、運用上、国立衛生研究所の基準を満たし、全身の薬理学的免疫抑制を必要とする互換性のある症状の発生として定義されます
時間枠:5年まで
一致関連ドナー(MRD)-高強度(Arm A)、MRD-低強度(Arm B)、一致非血縁ドナー(MUD)-高強度(Arm C)およびMUD-低強度(Arm D)コホートは個別に分析されます.
5年まで
一次治療以外の追加の免疫抑制剤の使用(プレドニゾンおよびタクロリムス/シクロスポリン)
時間枠:5年まで
5年まで
プレドニゾンの完了までの時間
時間枠:5年まで
5年まで
すべての免疫抑制が完了するまでの時間
時間枠:5年まで
5年まで
移植後の免疫抑制の必要性
時間枠:移植後2年目
移植後2年目
-急性移植片対宿主病(GVHD)グレードII〜IVの存在
時間枠:100日目まで
皮膚、胃腸管、または肝臓における適合する症状または徴候の発生として操作上定義されます。
100日目まで
急性移植片対宿主病(GVHD)管理のための二次全身療法の要件
時間枠:100日目まで
100日目まで
移植失敗
時間枠:28日目まで
28 日目までに 3 日間連続して 500/ul を超える絶対好中球数 (ANC) に到達しないこと、または確立されたドナー移植後に ANC が 100 未満に不可逆的に減少することとして操作上定義されます。
28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血なしで 3 日間血小板数が 20,000/uL を超えるまでの時間
時間枠:5年まで
5年まで
輸血なしで 3 日間血小板数が 50,000/uL を超えるまでの時間
時間枠:5年まで
5年まで
連続した3日間の最初の500 / uLを超える絶対好中球数(ANC)までの時間
時間枠:5年まで
5年まで
連続する 3 回の検査結果の最初の 1,000/uL を超える絶対好中球数 (ANC) までの時間
時間枠:5年まで
5年まで
キメリズム分析
時間枠:最長 360 日
末梢血または骨髄から分析されます。
最長 360 日
再発
時間枠:5年まで
組織病理学による骨髄、末梢血、または髄外部位における悪性細胞の存在によって定義されます。
5年まで
移植関連死亡率
時間枠:5年まで
再発の診断がなされていない患者の死亡率として定義されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marie Bleakley、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月3日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月18日

最初の投稿 (推定)

2014年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2684.00 (その他の識別子:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01HL121568 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2P01CA018029 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-01301 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9214012 (その他の識別子:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

研究室のバイオマーカー分析の臨床試験

3
購読する