Selectieve uitputting van CD45RA + T-cellen van allogene perifere bloedstamceltransplantaten van HLA-gematchte gerelateerde en niet-gerelateerde donoren bij het voorkomen van GVHD
5 mei 2026 bijgewerkt door: Marie Bleakley, Fred Hutchinson Cancer Center
Een fase II-onderzoek ter evaluatie van selectieve depletie van CD45RA+ T-cellen uit allogene perifere bloedstamceltransplantaten van HLA-gematchte gerelateerde en niet-gerelateerde donoren ter preventie van GVHD
Deze fase II-studie is bedoeld voor patiënten met acute lymfatische leukemie, acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie die zijn doorverwezen voor een perifere bloedstamceltransplantatie om hun kanker te behandelen.
Bij deze transplantaties worden chemotherapie en radiotherapie van het hele lichaam ('conditionering') gebruikt om resterende leukemiecellen en de normale bloedcellen van de patiënt te doden, met name immuuncellen die de donorcellen zouden kunnen afstoten.
Na de chemo/bestraling worden bloedstamcellen van de donor toegediend.
Deze stamcellen zullen groeien en uiteindelijk het oorspronkelijke bloedsysteem van de patiënt vervangen, inclusief rode bloedcellen die zuurstof naar onze weefsels transporteren, bloedplaatjes die het bloeden van beschadigde vaten stoppen en meerdere soorten witte bloedcellen van het immuunsysteem die infecties bestrijden.
Volwassen donorimmuuncellen, vooral een soort immuuncel die T-lymfocyten (of T-cellen) wordt genoemd, worden samen met deze bloedvormende stamcellen overgedragen.
T-cellen zijn een belangrijk onderdeel van de genezende kracht van transplantatie omdat ze leukemiecellen kunnen aanvallen die de chemo-/bestralingstherapie hebben overleefd en ook helpen om infecties na transplantatie te bestrijden.
Donor-T-cellen kunnen echter ook de gezonde weefsels van een patiënt aanvallen in een vaak gevaarlijke aandoening die bekend staat als Graft-Versus-Host-Disease (GVHD).
Geneesmiddelen die immuuncellen onderdrukken, worden gebruikt om de ernst van GVHD te verminderen; ze zijn echter onvolledig effectief en langdurige immunosuppressie die wordt gebruikt om GVHD te voorkomen en te behandelen, verhoogt het risico op ernstige infecties aanzienlijk.
Het verwijderen van alle donor-T-cellen uit het transplantatietransplantaat kan GVHD voorkomen, maar dit vertraagt ook de infectiebestrijdende immuunreconstitutie aanzienlijk en elimineert de mogelijkheid dat donorimmuuncellen resterende leukemiecellen doden.
Uit werk in diermodellen is gebleken dat het uitputten van een type T-cel, genaamd naïeve T-cellen of T-cellen die nooit op een infectie hebben gereageerd, GVHD kan verminderen, terwijl ten minste gedeeltelijk enkele van de voordelen van donor-T-cellen behouden blijven, waaronder weerstand tegen infectie en het vermogen om leukemiecellen te doden.
Deze klinische studie onderzoekt hoe goed de selectieve verwijdering van naïeve T-cellen werkt bij het voorkomen van GVHD na perifere bloedstamceltransplantaties.
Deze studie omvat patiënten die zijn geconditioneerd met chemotherapie/radiotherapie met hoge of gemiddelde intensiteit en die donortransplantaten kunnen ontvangen van verwante of niet-verwante donoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
- Lymfoblastisch lymfoom
- Acute myeloïde leukemie bij kinderen in remissie
- Terugkerende acute myeloïde leukemie
- Refractaire acute myeloïde leukemie
- Myelodysplastisch syndroom met overmatige ontploffingen
- Acute lymfoblastische leukemie bij kinderen in remissie
- Terugkerende acute lymfoblastische leukemie bij kinderen
- Terugkerende acute myeloïde leukemie bij kinderen
- Blastisch plasmacytoïde dendritisch celneoplasma
- Blastfase chronische myeloïde leukemie, BCR-ABL1 positief
- Terugkerende acute lymfoblastische leukemie
- Terugkerende chronische myeloïde leukemie, BCR-ABL1-positief
- Refractaire acute lymfoblastische leukemie
- Myelodysplastisch syndroom met overtollige ontploffingen-2
- Acute leukemie van dubbelzinnige afstamming
- Acute ongedifferentieerde leukemie
- Acute bifenotypische leukemie
- Ontvanger van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
- Acute myeloïde leukemie in remissie
- Versnelde fase chronische myeloïde leukemie, BCR-ABL1 positief
- Acute lymfoblastische leukemie in remissie
- Donateur
- Myelodysplastisch syndroom met overtollige ontploffingen-1
Interventie / Behandeling
- Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
- Geneesmiddel: Cyclofosfamide
- Procedure: Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
- Geneesmiddel: Methotrexaat
- Straling: Totale lichaamsbestraling
- Geneesmiddel: Fludarabine-fosfaat
- Geneesmiddel: Tacrolimus
- Geneesmiddel: Thiotepa
- Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
- Procedure: Perifere bloedstamceltransplantatie
- Procedure: Perifere bloedstamceltransplantatie
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsarmen.
CONDITIONERING:
ARMEN A EN C (myeloablatieve conditionering met hoge intensiteit): Patiënten ondergaan tweemaal daags totale lichaamsbestraling (BID) op dag -10 tot -7. Patiënten krijgen ook thiotepa intraveneus (IV) gedurende 4 uur op dag -6 en -5 en fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten op dag -6 tot -2.
ARMEN B EN D (myeloablatieve conditionering met lagere intensiteit): patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag -6, fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten op dagen -6 tot -2 en thiotepa IV gedurende 4 uur op dagen -5 en - 4. Patiënten ondergaan ook eenmaal daags totale lichaamsbestraling (QD) op dag -2 en -1.
TRANSPLANTATIE: In alle armen ondergaan patiënten op dag 0 allogene HSCT met granulocyt-koloniestimulerende factor (GCSF)-gemobiliseerde CD34-verrijkte PBSC en CD45RA-verarmde cellen.
GVHD-PROFYLAXE:
ARMS A EN C: Vanaf dag -1 krijgen patiënten tacrolimus IV gedurende 22-24 uur of oraal (PO) (BID indien PO gegeven) gedurende 50 dagen met afbouw in de afwezigheid van GVHD. Patiënten krijgen ook methotrexaat IV op dag 1, 3, 6 en 11.
ARMS B EN D: Begin dag -1 krijgen patiënten tacrolimus IV gedurende 22-24 uur of PO (BID indien oraal toegediend) gedurende 50 dagen en mycofenolaatmofetil IV en PO elke 8 uur op dag -3 tot ongeveer dag 30, met of zonder afbouw naar het oordeel van de behandelend arts. Mycofenolaatmofetil moet worden voortgezet of hervat na dag 30 als het donorchimerisme laag is, na overleg met de hoofdonderzoeker.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 80-100 dagen, 360 dagen en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die worden beschouwd als geschikte kandidaten voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie en die een van de volgende diagnoses hebben:
- Acute lymfatische leukemie in eerste of volgende remissie
- Acute myeloïde leukemie in eerste of volgende remissie
- Acute lymfatische leukemie bij recidief of primaire refractaire ziekte met een circulerend aantal blasten van niet meer dan 10.000/mm^3 (alleen arm A of C)
- Acute myeloïde leukemie bij recidief of primaire refractaire ziekte met een circulerend aantal blasten van niet meer dan 10.000/mm^3 (alleen arm A of C)
- Refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB-1 en RAEB-2) (als de patiënt eerder inductiechemotherapie heeft gekregen binnen 60 dagen)
- Chronische myeloïde leukemie met een voorgeschiedenis van acceleratiefase of blastaire crisis (als de patiënt ten minste één kuur met inductiechemotherapie heeft ondergaan)
- Andere acute leukemie of gerelateerd neoplasma (inclusief maar niet beperkt tot 'biphenotypische', 'ongedifferentieerde' of 'ambigue lineage' acute leukemie, blastisch plasmacytoïde dendritisch celneoplasma of lymfoblastisch lymfoom)
- Patiënten van 0-49 jaar worden ingeschreven in arm A of C (hoge intensiteit)
- Patiënten van 50-60 jaar oud worden ingeschreven in arm B of D (lagere intensiteit); patiënten die in aanmerking komen voor arm B of D omvatten ook degenen die eerder allogene HCT hebben gekregen, of die comorbide aandoeningen hebben waardoor ze ongeschikt zijn voor conditionering met hoge doses, bepaald in overleg met de hoofdonderzoeker
- Patiënt met een HLA-gematchte (HLA-A, B, C en DR beta 1 [DRB1] moleculair gematchte) niet-verwante donor of verwante donor die PBSC kan doneren
- DONORINSLUITING:
- HLA-gematchte verwante donoren >= 18 jaar en in staat en bereid om PBSC te doneren (armen A en B)
- HLA-gematchte niet-verwante donoren (HLA-A, B, C en DRB1 gematcht op basis van typering met hoge resolutie) die in staat en bereid zijn om PBSC te doneren (armen C en D)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) die refractair zijn voor intrathecale chemotherapie en/of standaard craniale-spinale bestraling
- Patiënten op andere experimentele protocollen voor de preventie van acute GVHD
- Gewicht patiënt >= 100 kg; patiënten >= 70 kg met SOLK moeten worden besproken met de hoofdonderzoeker
- Patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv+)
- Patiënten met ongecontroleerde infecties voor wie myeloablatieve HCT als gecontra-indiceerd wordt beschouwd door de behandelend arts voor infectieziekten (virale infectie van de bovenste luchtwegen vormt in deze context geen ongecontroleerde infectie)
- Patiënten met orgaandisfunctie
- ARM A OF C UITSLUITING:
- Creatinine > 1,5 mg/dl op dit moment; patiënten met een bekende voorgeschiedenis van creatinine > 1,5 mg/dl moeten een huidige geschatte creatinineklaring van > 40 ml/min hebben
- Cardiale ejectiefractie < 45%
- Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) gecorrigeerd < 60%; patiënten die geen longfunctietesten kunnen uitvoeren (bijvoorbeeld vanwege jonge leeftijd en/of ontwikkelingsstatus) worden uitgesloten als de zuurstofverzadiging (O2) < 92% is op kamerlucht
- Afwijking van de leverfunctie; patiënten met leverfunctietesten (LFT's) (waaronder totaal bilirubine, aspartaataminotransferase [AST] en alanineaminotransferase [ALT]) >= tweemaal de bovengrens van normaal moeten worden beoordeeld door een gastro-intestinale (GI) arts; tenzij er een duidelijke precipiterende factor is (zoals een azol, methotrexaat, Bactrim of een ander geneesmiddel); als de GI-arts van mening is dat HCT op de hoge-intensiteitsarmen van het protocol gecontra-indiceerd is voor die patiënt, kan de patiënt worden overwogen voor behandeling op de lagere intensiteitsarm van het protocol of worden uitgesloten van het protocol; patiënten met het syndroom van Gilbert en geen andere bekende afwijking van de leverfunctie en patiënten met reversibele geneesmiddelgerelateerde transaminitis hebben niet noodzakelijkerwijs GI-consultatie nodig en kunnen worden opgenomen in de hoge-intensiteitsarmen van het protocol
- ARM B OF D UITSLUITING:
- Creatinine > 2,0 mg/dl op dit moment; patiënten met een bekende voorgeschiedenis van creatinine > 1,5 mg/dl moeten een actuele geschatte creatinineklaring > 40 ml/min hebben
- Cardiale ejectiefractie < 35%
- DLCO gecorrigeerd < 50%; patiënten die geen longfunctietesten kunnen uitvoeren (bijvoorbeeld vanwege jonge leeftijd en/of ontwikkelingsstatus) worden uitgesloten als de O2-saturatie < 92% is op kamerlucht; patiënten met een DLCO 50-60% moeten ook een partiële zuurstofdruk (pO2) van > 80 mmHg hebben
- Afwijking van de leverfunctie; patiënten met LFT's >= tweemaal de bovengrens van normaal moeten worden beoordeeld door een GI-arts, tenzij er een duidelijke precipiterende factor is (zoals een azol, methotrexaat, Bactrim of een ander geneesmiddel); patiënten met fulminant leverfalen, cirrose met bewijs van portale hypertensie of overbruggende fibrose, alcoholische hepatitis, slokdarmvarices, een voorgeschiedenis van bloedende slokdarmvarices, hepatische encefalopathie of corrigeerbare hepatische synthetische disfunctie blijkt uit verlenging van de protrombinetijd, ascites gerelateerd aan portale hypertensie , bacterieel of schimmelabces, galwegobstructie, chronische virale hepatitis met totaal serumbilirubine > 3 mg/dL en symptomatische galziekte worden uitgesloten
- Patiënten worden uitgesloten van arm A en C als ze eerder een myeloablatieve transplantatie hebben ondergaan; patiënten die ten minste 6 maanden eerder een eerdere HCT hebben gekregen, kunnen worden overwogen voor opname in arm B of D na overleg met de hoofdonderzoeker (PI)
- Patiënten met een levensverwachting < 3 maanden na een gelijktijdig bestaande ziekte anders dan leukemie of RAEB
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vruchtbare patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na de transplantatie
- Patiënten met significante andere medische aandoeningen waardoor ze niet geschikt zijn voor transplantatie
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor tacrolimus, methotrexaat (arm A of C) of MMF (arm B of D)
- DONOR UITSLUITING:
- Donors die HIV-1, HIV-2, humaan T-lymfotroop virus (HTLV)-1, HTLV-2 seropositief zijn of met een actieve hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie
- Donors die niet in aanmerking komen voor donatie van cellen of weefsel voor donatie van een Human Cell and Tissue Products (HCT/P) worden uitgesloten, tenzij het gebruik van de cellen voldoet aan een dringende medische noodzaak of allogeen gebruik bij een eerstegraads of tweedegraads familielid
- Niet-verwante donoren die doneren buiten de Verenigde Staten van Amerika (VS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A (MRD)
HIGH-INTENSITY MYELOABLATIEVE CONDITIONING: Patiënten ondergaan BID totale lichaamsbestraling op dag -10 tot -7. Patiënten krijgen ook thiotepa IV gedurende 4 uur op dag -6 en -5 en fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten op dag -6 tot -2. TRANSPLANTATIE: In alle armen ondergaan patiënten allogene HSCT met GCSF-gemobiliseerde CD34-verrijkte PBSC en CD45RA-verarmde cellen op dag 0. GVHD-PROFYLAXE: Vanaf dag -1 krijgen patiënten tacrolimus IV gedurende 22-24 uur of PO (BID indien PO gegeven) gedurende 50 dagen met afbouw in de afwezigheid van GVHD. Patiënten krijgen ook methotrexaat IV op dag 1, 3, 6 en 11. |
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
Allogene HSCT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
TBI ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven IV of PO
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga PBSCT met GCSF-gemobiliseerde CD34-verrijkte PBSC
Andere namen:
Onderga PBSCT met CD45RA-verarmde cellen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B (MRD)
MYELOABLATIEVE CONDITIONING MET LAGERE INTENSITEIT: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag -6, fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten op dagen -6 tot -2, en thiotepa IV gedurende 4 uur op dagen -5 en -4. Patiënten ondergaan ook totale lichaamsbestraling QD op dag -2 en -1. TRANSPLANTATIE: In alle armen ondergaan patiënten allogene HSCT met GCSF-gemobiliseerde CD34-verrijkte PBSC en CD45RA-verarmde cellen op dag 0. GVHD-PROFYLAXIE: vanaf dag -1 krijgen patiënten tacrolimus IV gedurende 22-24 uur of PO (BID indien PO) gedurende 50 dagen en mycofenolaatmofetil IV en PO elke 8 uur op dag -3 tot ongeveer dag 30, met of zonder afbouwen ter beoordeling van de behandelend arts. Mycofenolaatmofetil moet worden voortgezet of hervat na dag 30 als het donorchimerisme laag is, na overleg met de hoofdonderzoeker. |
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
Allogene HSCT ondergaan
Andere namen:
TBI ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven IV of PO
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven IV en PO
Andere namen:
Onderga PBSCT met GCSF-gemobiliseerde CD34-verrijkte PBSC
Andere namen:
Onderga PBSCT met CD45RA-verarmde cellen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C (MUD)
HIGH-INTENSITY MYELOABLATIEVE CONDITIONING: Patiënten ondergaan BID totale lichaamsbestraling op dag -10 tot -7. Patiënten krijgen ook thiotepa IV gedurende 4 uur op dag -6 en -5 en fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten op dag -6 tot -2. TRANSPLANTATIE: In alle armen ondergaan patiënten allogene HSCT met G-CSF-gemobiliseerde CD34-verrijkte PBSC en CD45RA-verarmde cellen op dag 0. GVHD-PROFYLAXE: Vanaf dag -1 krijgen patiënten tacrolimus IV gedurende 22-24 uur of PO (BID indien PO gegeven) gedurende 50 dagen met afbouw in de afwezigheid van GVHD. Patiënten krijgen ook methotrexaat IV op dag 1, 3, 6 en 11. |
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
Allogene HSCT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
TBI ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven IV of PO
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga PBSCT met GCSF-gemobiliseerde CD34-verrijkte PBSC
Andere namen:
Onderga PBSCT met CD45RA-verarmde cellen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm D (MUD)
MYELOABLATIEVE CONDITIONING MET LAGERE INTENSITEIT: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag -6, fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten op dagen -6 tot -2, en thiotepa IV gedurende 4 uur op dagen -5 en -4. Patiënten ondergaan ook totale lichaamsbestraling QD op dag -2 en -1. TRANSPLANTATIE: In alle armen ondergaan patiënten allogene HSCT met G-CSF-gemobiliseerde CD34-verrijkte PBSC en CD45RA-verarmde cellen op dag 0. GVHD-PROFYLAXIE: vanaf dag -1 krijgen patiënten tacrolimus IV gedurende 22-24 uur of PO (BID indien PO) gedurende 50 dagen en mycofenolaatmofetil IV en PO elke 8 uur op dag -3 tot ongeveer dag 30, met of zonder afbouwen ter beoordeling van de behandelend arts. Mycofenolaatmofetil moet worden voortgezet of hervat na dag 30 als het donorchimerisme laag is, na overleg met de hoofdonderzoeker. |
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
Allogene HSCT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven IV of PO
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven IV en PO
Andere namen:
Onderga PBSCT met GCSF-gemobiliseerde CD34-verrijkte PBSC
Andere namen:
Onderga PBSCT met CD45RA-verarmde cellen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronic GVHD
Tijdsspanne: Up to 5 years post-transplant
|
Occurrence of chronic graft-versus-host disease (GHVD), defined operationally as the occurrence of compatible symptoms meeting National Institutes of Health criteria and requiring systemic pharmacological immunosuppression.
|
Up to 5 years post-transplant
|
|
Time to Completion of Prednisone
Tijdsspanne: Up to 5 years post-transplant
|
Measure the number of days to discontinuation of prednisone in recipients of CD45RA+ T cell-depleted PBSCT by arm.
Possible outcomes range from no systemic immunosuppression (best outcome) to 5 years on immunosuppression (poor outcome)
|
Up to 5 years post-transplant
|
|
Time to Completion of All Immunosuppression
Tijdsspanne: Up to 5 years post-transplant
|
Measure the number of days to discontinuation of all immunosuppression in recipients of CD45RA+ T cell-depleted PBSCT by arm.
Possible outcomes range from no systemic immunosuppression (best outcome) to 5 years on immunosuppression (poor outcome)
|
Up to 5 years post-transplant
|
|
Requirement of Immunosuppression at 2 Years After Transplant
Tijdsspanne: At 2 years post transplant
|
Number of patients requiring immunosuppression 2 years after transplant.
|
At 2 years post transplant
|
|
Acute GVHD
Tijdsspanne: Through day 100 post-transplant
|
Presence of acute graft-versus-host disease (GVHD) grades II-IV, defined operationally as the occurrence of compatible symptoms or signs in the skin, gastrointestinal tract, or liver, in patients who received Naive t cell depleted PBSCT.
Staging and grading are found on page 8 of the JCO supplement (Bleakley et al., 2022, original references Glucksberg et all, 1974, Przepiorka et all, 1995 ) with higher grade indicating worse outcomes.
|
Through day 100 post-transplant
|
|
Graft Failure
Tijdsspanne: Up to 5 years post-transplant
|
Defined operationally as failure to reach an absolute neutrophil count (ANC) of > 500/ul for 3 consecutive days by day 28 or irreversible decrease in ANC to < 100 after an established donor graft.
|
Up to 5 years post-transplant
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transplant Related Mortality by Day 100
Tijdsspanne: Through day 100 post-transplant
|
Defined as mortality in any patient for whom there has not been a diagnosis of relapse.
|
Through day 100 post-transplant
|
|
Relapse
Tijdsspanne: Up to 5 years post-transplant
|
Defined by the presence of malignant cells in marrow, peripheral blood, or extramedullary sites by histopathology.
|
Up to 5 years post-transplant
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Other Immunosuppressive Agents
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Use of additional immune suppressive agents other than first line therapy (prednisone and tacrolimus/cyclosporine)
|
Up to 5 years
|
|
aGVHD Management - Secondary
Tijdsspanne: Up to day 100
|
Requirement for secondary systemic therapy for acute graft-versus-host disease (GVHD) management
|
Up to day 100
|
|
Engraftment - ANC >500/uL
Tijdsspanne: Through day 100 post-transplant
|
Time to absolute neutrophil count (ANC) of > 500/uL on the first of three consecutive days
|
Through day 100 post-transplant
|
|
Engraftment - ANC <1,000/uL
Tijdsspanne: through Day 100 post-transplant
|
Time to absolute neutrophil count (ANC) of > 1,000/uL on the first of three consecutive test results
|
through Day 100 post-transplant
|
|
Platelet Engraftment
Tijdsspanne: Through day 100 post-transplant
|
Time to platelet count > 20,000/uL for 3 days without transfusion
|
Through day 100 post-transplant
|
|
Platelet Engraftment - 50,000/uL
Tijdsspanne: Through day 100 post-transplant
|
Time to platelet count > 50,000/uL for 3 days without transfusion
|
Through day 100 post-transplant
|
|
Chimerism Analysis
Tijdsspanne: Up to 360 days
|
Will be analyzed from peripheral blood or marrow.
|
Up to 360 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Bleakley, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
20 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Neoplastische processen
- Huidziektes
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Leukemie, myeloïde
- Beenmergziekten
- Bloedarmoede
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Huidneoplasmata
- Myelodysplastische syndromen
- Bloedarmoede, refractair
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Hematologische neoplasmata
- Histiocytaire stoornissen, kwaadaardig
- Celtransformatie, neoplastisch
- Kankerverwekkendheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Bloedarmoede, refractair, met een teveel aan ontploffingen
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Ontploffingscrisis
- Leukemie, bifenotypisch, acuut
- Leukemie, myeloïde, versnelde fase
- Blastisch plasmacytoïde dendritisch celneoplasma
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Vetzuren
- Lipiden
- Chirurgische procedures, operatief
- Koolwaterstoffen
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Transplantatie
- Macrolides
- Lactonen
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Pterins
- Pteridines
- Aminopterine
- Radiotherapie
- Celtransplantatie
- Op cellen en weefsel gebaseerde therapie
- Biologische therapie
- Triethylepenefosforamide
- Aziridines
- Azirines
- Caproates
- Stamceltransplantatie
- Hematopoietische stamceltransplantatie
- Methotrexaat
- Cyclofosfamide
- Mycofenolzuur
- Tacrolimus
- Thiotepa
- fludarabine fosfaat
- Bestraling van het hele lichaam
- Merphos
- Perifere bloedstamceltransplantatie
Andere studie-ID-nummers
- 2684.00 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01HL121568 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2P01CA018029 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2014-01301 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG9214012 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse
-
Kunming Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Nuvana Healthcare LTDNational Institute for Health Research, United KingdomWervingMelanoom van huidkankerVerenigd Koninkrijk
-
National Cheng-Kung University HospitalNog niet aan het werven
-
Tan Tock Seng HospitalOccutrack Medical Solutions Pte LtdActief, niet wervendLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Natte leeftijdsgebonden maculadegeneratieSingapore
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Alcon ResearchVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityActief, niet wervend
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van