Selektywna deplecja limfocytów T CD45RA+ z allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych krwi obwodowej od spokrewnionych i niespokrewnionych dawców dobranych pod względem HLA w zapobieganiu GVHD
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Marie Bleakley, Fred Hutchinson Cancer Center
Badanie fazy II oceniające selektywną deplecję limfocytów T CD45RA+ z allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych krwi obwodowej od dawców spokrewnionych i niespokrewnionych pod względem HLA w celu zapobiegania GVHD
To badanie fazy II jest przeznaczone dla pacjentów z ostrą białaczką limfocytową, ostrą białaczką szpikową, zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką szpikową, którzy zostali skierowani na przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej w celu leczenia raka.
W tych przeszczepach stosuje się chemioterapię i radioterapię całego ciała („kondycjonowanie”) w celu zabicia pozostałych komórek białaczkowych i normalnych komórek krwi pacjenta, zwłaszcza komórek odpornościowych, które mogą odrzucić komórki dawcy.
Po chemio/radioterapii podaje się komórki macierzyste krwi od dawcy.
Te komórki macierzyste będą rosły i ostatecznie zastąpią pierwotny układ krwionośny pacjenta, w tym krwinki czerwone, które przenoszą tlen do naszych tkanek, płytki krwi, które zatrzymują krwawienie z uszkodzonych naczyń, oraz wiele rodzajów białych krwinek układu odpornościowego, które zwalczają infekcje.
Dojrzałe komórki odpornościowe dawcy, zwłaszcza rodzaj komórek odpornościowych zwanych limfocytami T (lub komórkami T), są przenoszone wraz z tymi krwiotwórczymi komórkami macierzystymi.
Limfocyty T są główną częścią leczniczej mocy przeszczepów, ponieważ mogą atakować komórki białaczkowe, które przetrwały chemioterapię/radioterapię, a także pomagają zwalczać infekcje po przeszczepie.
Jednak komórki T dawcy mogą również atakować zdrowe tkanki pacjenta w często niebezpiecznym stanie znanym jako choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
Leki hamujące komórki odpornościowe są stosowane w celu zmniejszenia nasilenia GVHD; są one jednak nie do końca skuteczne, a długotrwała immunosupresja stosowana w profilaktyce i leczeniu GVHD znacząco zwiększa ryzyko poważnych infekcji.
Usunięcie wszystkich komórek T dawcy z przeszczepu może zapobiec GVHD, ale robi to również głęboko opóźnia rekonstytucję immunologiczną zwalczającą infekcje i eliminuje możliwość, że komórki odpornościowe dawcy zabiją resztkowe komórki białaczkowe.
Praca na modelach zwierzęcych wykazała, że wyczerpanie typu limfocytów T, zwanych naiwnymi limfocytami T lub limfocytami T, które nigdy nie reagowały na infekcję, może zmniejszyć GVHD, przynajmniej częściowo zachowując niektóre korzyści komórek T dawcy, w tym odporność na infekcje i zdolność do zabijania komórek białaczkowych.
To badanie kliniczne bada, jak dobrze działa selektywne usuwanie naiwnych limfocytów T w zapobieganiu GVHD po przeszczepach komórek macierzystych krwi obwodowej.
Badanie to obejmie pacjentów poddanych chemio/radioterapii o wysokiej lub średniej intensywności, którzy mogą otrzymać przeszczepy od spokrewnionych lub niespokrewnionych dawców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
- Chłoniak limfoblastyczny
- Dziecięca ostra białaczka szpikowa w remisji
- Nawracająca ostra białaczka szpikowa
- Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa
- Zespół mielodysplastyczny z nadmiarem blastów
- Dziecięca ostra białaczka limfoblastyczna w remisji
- Nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna wieku dziecięcego
- Nawracająca ostra białaczka szpikowa wieku dziecięcego
- Blastyczny plazmocytoidalny nowotwór z komórek dendrytycznych
- Faza blastyczna przewlekłej białaczki szpikowej, BCR-ABL1 dodatni
- Nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna
- Nawracająca przewlekła białaczka szpikowa, BCR-ABL1 dodatni
- Oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna
- Zespół mielodysplastyczny z nadmiarem blastów-2
- Ostra białaczka o niejednoznacznym pochodzeniu
- Ostra białaczka niezróżnicowana
- Ostra białaczka bifenotypowa
- Odbiorca allogenicznego krwiotwórczego przeszczepu komórek macierzystych
- Ostra białaczka szpikowa w remisji
- Przyspieszona faza przewlekłej białaczki szpikowej, BCR-ABL1 dodatni
- Ostra białaczka limfoblastyczna w remisji
- Dawca
- Zespół mielodysplastyczny z nadmiarem blastów-1
Interwencja / Leczenie
- Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
- Lek: Cyklofosfamid
- Procedura: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
- Lek: Metotreksat
- Promieniowanie: Napromienianie całego ciała
- Lek: Fosforan fludarabiny
- Lek: Takrolimus
- Lek: Tiotepa
- Lek: Mykofenolan mofetylu
- Procedura: Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej
- Procedura: Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej
Szczegółowy opis
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.
KONDYCJONOWANIE:
RAMIONA A I C (kondycjonowanie mieloablacyjne o wysokiej intensywności): Pacjenci poddawani są napromienianiu całego ciała dwa razy dziennie (BID) w dniach od -10 do -7. Pacjenci otrzymują również tiotepę dożylnie (iv.) przez 4 godziny w dniach -6 i -5 oraz fosforan fludarabiny dożylnie przez 30 minut w dniach -6 do -2.
RAMIONA B I D (kondycjonowanie mieloablacyjne o mniejszej intensywności): Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 1 godzinę w dniu -6, fosforan fludarabiny dożylnie przez 30 minut w dniach od -6 do -2 i tiotepę dożylnie przez 4 godziny w dniach -5 i - 4. Pacjenci poddawani są również napromienianiu całego ciała raz dziennie (QD) w dniach -2 i -1.
PRZESZCZEP: We wszystkich ramionach pacjenci poddawani są allogenicznemu HSCT z PBSC mobilizowanym czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (GCSF), wzbogaconym w CD34 i komórkami zubożonymi w CD45RA w dniu 0.
PROFILAKTYKA GVHD:
RAMIONA A I C: Począwszy od dnia -1 pacjenci otrzymują takrolimus dożylnie przez 22-24 godziny lub doustnie (PO) (BID, jeśli podano PO) przez 50 dni ze stopniowym zmniejszaniem dawki przy braku GVHD. Pacjenci otrzymują również metotreksat IV w dniach 1, 3, 6 i 11.
RAMIONA B I D: Począwszy od dnia -1 pacjenci otrzymują takrolimus dożylnie przez 22-24 godziny lub doustnie (BID w przypadku podawania doustnego) przez 50 dni oraz mykofenolan mofetylu dożylnie i doustnie co 8 godzin w dniach od -3 do około 30 dnia, z lub bez stopniowania według uznania lekarza prowadzącego. Mykofenolan mofetylu należy kontynuować lub wznowić po 30 dniu, jeśli chimeryzm dawcy jest niski, po omówieniu z głównym badaczem.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 80-100 dni, 360 dni, a następnie co roku przez okres do 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy zostali uznani za odpowiednich kandydatów do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych i mają jedno z następujących rozpoznań:
- Ostra białaczka limfocytowa w pierwszej lub kolejnej remisji
- Ostra białaczka szpikowa w pierwszej lub kolejnej remisji
- Ostra białaczka limfocytowa w fazie nawrotu lub pierwotnej choroby opornej na leczenie z liczbą krążących blastów nie większą niż 10 000/mm^3 (tylko ramiona A lub C)
- Ostra białaczka szpikowa w fazie nawrotu lub pierwotnej choroby opornej na leczenie z liczbą krążących blastów nie większą niż 10 000/mm^3 (tylko ramiona A lub C)
- Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB-1 i RAEB-2) (jeśli pacjent otrzymał wcześniej chemioterapię indukcyjną w ciągu 60 dni)
- Przewlekła białaczka szpikowa z fazą akceleracji lub przełomem blastycznym w wywiadzie (jeśli pacjent otrzymał co najmniej jeden kurs chemioterapii indukcyjnej)
- Inna ostra białaczka lub pokrewny nowotwór (w tym między innymi ostra białaczka „dwufenotypowa”, „niezróżnicowana” lub „pochodzenia niejednoznacznego”, nowotwór blastyczno-plazmocytoidalny z komórek dendrytycznych lub chłoniak limfoblastyczny)
- Pacjenci w wieku 0-49 lat zostaną włączeni do ramienia A lub C (o wysokiej intensywności)
- Pacjenci w wieku 50-60 lat zostaną włączeni do Grupy B lub D (mniejsza intensywność); pacjenci kwalifikujący się do grupy B lub D obejmują również tych, którzy otrzymali wcześniej allogeniczne HCT lub którzy mają współistniejące schorzenia, które czynią ich niezdolnymi do kondycjonowania dużymi dawkami, ustalonymi w porozumieniu z głównym badaczem
- Pacjent z niespokrewnionym dawcą lub spokrewnionym dawcą zdolnym do oddania PBSC
- WŁĄCZENIE DARCZYŃCY:
- Spokrewnieni dawcy dopasowani pod względem HLA w wieku >= 18 lat, zdolni i chętni do oddania PBSC (Ramiona A i B)
- Niespokrewnieni dawcy dopasowani pod względem HLA (HLA-A, B, C i DRB1 dopasowani na podstawie typowania w wysokiej rozdzielczości) zdolni i chętni do oddania PBSC (Ramiona C i D)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) opornym na chemioterapię dokanałową i/lub standardowe napromienianie czaszki i rdzenia kręgowego
- Pacjenci korzystający z innych protokołów eksperymentalnych w celu zapobiegania ostrej GVHD
- masa ciała pacjenta >= 100 kg; pacjentów o masie ciała >= 70 kg z MUD należy omówić z głównym badaczem
- Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV+)
- Pacjenci z niekontrolowanymi zakażeniami, u których mieloablacyjna HCT jest przeciwwskazana przez lekarza chorób zakaźnych (zakażenie wirusowe górnych dróg oddechowych nie stanowi w tym kontekście zakażenia niekontrolowanego)
- Pacjenci z dysfunkcjami narządów
- WYKLUCZENIE ARM A LUB C:
- Kreatynina > 1,5 mg/dl w chwili obecnej; pacjenci ze znanym poziomem kreatyniny > 1,5 mg/dl w wywiadzie muszą mieć aktualnie szacowany klirens kreatyniny > 40 ml/min
- Frakcja wyrzutowa serca < 45%
- Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) skorygowana < 60%; pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać badań czynnościowych płuc (np. ze względu na młody wiek i/lub stan rozwojowy) zostaną wykluczeni, jeśli wysycenie tlenem (O2) wynosi < 92% w powietrzu pokojowym
- zaburzenia czynności wątroby; pacjenci, u których testy czynności wątroby (LFT) (w tym bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa [AST] i aminotransferaza alaninowa [ALT]) >= dwukrotność górnej granicy normy, powinni zostać zbadani przez lekarza przewodu pokarmowego; chyba że istnieje wyraźny czynnik wywołujący (taki jak azol, metotreksat, Bactrim lub inny lek); jeśli lekarz przewodu pokarmowego uzna, że HCT w ramionach protokołu o wysokiej intensywności jest przeciwwskazany u tego pacjenta, można rozważyć leczenie w ramieniu protokołu o mniejszej intensywności lub wykluczyć go z protokołu; pacjenci z zespołem Gilberta i bez innych znanych nieprawidłowości czynności wątroby oraz pacjenci z odwracalnym zapaleniem transaminowym związanym z lekiem niekoniecznie wymagają konsultacji GI i mogą być włączeni do ramion protokołu o wysokiej intensywności
- WYKLUCZENIE RAMIĘ B LUB D:
- Kreatynina > 2,0 mg/dl w chwili obecnej; pacjenci ze znanym poziomem kreatyniny > 1,5 mg/dl w wywiadzie muszą mieć aktualny szacunkowy klirens kreatyniny > 40 ml/min
- Frakcja wyrzutowa serca < 35%
- DLCO skorygowane < 50%; pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać badań czynnościowych płuc (np. ze względu na młody wiek i/lub stan rozwojowy) zostaną wykluczeni, jeśli wysycenie O2 wynosi < 92% w powietrzu pokojowym; pacjenci z DLCO 50-60% muszą również mieć ciśnienie parcjalne tlenu (pO2) > 80 mmHg
- zaburzenia czynności wątroby; pacjenci, u których LFT >= dwukrotnie przekraczają górną granicę normy, powinni zostać zbadani przez lekarza GI, chyba że istnieje wyraźny czynnik wywołujący (taki jak azol, metotreksat, Bactrim lub inny lek); pacjenci z piorunującą niewydolnością wątroby, marskością z objawami nadciśnienia wrotnego lub zwłóknieniem pomostowym, alkoholowym zapaleniem wątroby, żylakami przełyku, krwawieniami z żylaków przełyku w wywiadzie, encefalopatią wątrobową lub możliwą do skorygowania dysfunkcją syntezy wątroby potwierdzoną wydłużeniem czasu protrombinowego, wodobrzuszem związanym z nadciśnieniem wrotnym , ropień bakteryjny lub grzybiczy, niedrożność dróg żółciowych, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy > 3 mg/dl oraz objawowa choroba dróg żółciowych zostaną wykluczone
- Pacjenci zostaną wykluczeni z Ramiona A i C, jeśli otrzymali wcześniej przeszczep mieloablacyjny; pacjentów, którzy otrzymali wcześniej HCT co najmniej 6 miesięcy wcześniej, można rozważyć włączenie do ramion B lub D po omówieniu z głównym badaczem (PI)
- Pacjenci, u których przewidywana długość życia < 3 miesiące od współistniejącej choroby innej niż białaczka lub RAEB
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Płodne pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji w trakcie i przez 12 miesięcy po przeszczepie
- Pacjenci z istotnymi innymi schorzeniami, które czynią ich nieodpowiednimi do przeszczepu
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na takrolimus, metotreksat (ramię A lub C) lub MMF (ramię B lub D)
- WYKLUCZENIE DAWCY:
- Dawcy, którzy są HIV-1, HIV-2, ludzkim wirusem T-limfotropowym (HTLV)-1, HTLV-2 seropozytywni lub z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Dawcy, którzy nie spełnią wymagań kwalifikujących do dawstwa komórek lub tkanek w celu dawstwa produktów z komórek i tkanek ludzkich (HCT/P), zostaną wykluczeni, chyba że użycie komórek jest zgodne z pilną potrzebą medyczną lub allogenicznym zastosowaniem u krewnego pierwszego lub drugiego stopnia
- Niespokrewnieni dawcy przekazujący darowizny poza Stanami Zjednoczonymi Ameryki (USA)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A (MRD)
KONDYCJONOWANIE MIELOABLACYJNE O WYSOKIEJ INTENSYWNOŚCI: Pacjenci poddawani są napromieniowaniu całego ciała dwa razy na dobę w dniach od -10 do -7. Pacjenci otrzymują również tiotepę dożylnie przez 4 godziny w dniach -6 i -5 oraz fosforan fludarabiny dożylnie przez 30 minut w dniach od -6 do -2. PRZESZCZEP: We wszystkich ramionach pacjenci przechodzą allogeniczny HSCT z komórkami PBSC wzbogaconymi w CD34 mobilizowanymi GCSF i komórkami zubożonymi w CD45RA w dniu 0. PROFILAKTYKA GVHD: Począwszy od dnia -1 pacjenci otrzymują takrolimus dożylnie przez 22-24 godziny lub doustnie (BID, jeśli podawany doustnie) przez 50 dni ze stopniowym zmniejszaniem w przypadku braku GVHD. Pacjenci otrzymują również metotreksat IV w dniach 1, 3, 6 i 11. |
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się allogenicznemu HSCT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się TBI
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przeprowadź PBSCT z PBSC wzbogaconym w CD34 mobilizowanym GCSF
Inne nazwy:
Przeprowadź PBSCT z komórkami zubożonymi w CD45RA
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (MRD)
KONDYCJONOWANIE MIELOABLACYJNE O NIŻSZEJ INTENSYWNOŚCI: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniu -6, fosforan fludarabiny IV przez 30 minut w dniach -6 do -2 i tiotepę IV przez 4 godziny w dniach -5 i -4. Chorzy poddawani są również napromieniowaniu całego ciała QD w dniach -2 i -1. PRZESZCZEP: We wszystkich ramionach pacjenci przechodzą allogeniczny HSCT z komórkami PBSC wzbogaconymi w CD34 mobilizowanymi GCSF i komórkami zubożonymi w CD45RA w dniu 0. PROFILAKTYKA GVHD: Począwszy od dnia -1 pacjenci otrzymują takrolimus dożylnie przez 22-24 godziny lub doustnie (BID, jeśli podano doustnie) przez 50 dni oraz mykofenolan mofetylu dożylnie i doustnie co 8 godzin od dnia -3 do około 30 dnia, ze stopniowaniem lub bez według uznania lekarza prowadzącego. Mykofenolan mofetylu należy kontynuować lub wznowić po 30 dniu, jeśli chimeryzm dawcy jest niski, po omówieniu z głównym badaczem. |
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się allogenicznemu HSCT
Inne nazwy:
Poddaj się TBI
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV i PO
Inne nazwy:
Przeprowadź PBSCT z PBSC wzbogaconym w CD34 mobilizowanym GCSF
Inne nazwy:
Przeprowadź PBSCT z komórkami zubożonymi w CD45RA
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C (MUD)
KONDYCJONOWANIE MIELOABLACYJNE O WYSOKIEJ INTENSYWNOŚCI: Pacjenci poddawani są napromieniowaniu całego ciała dwa razy na dobę w dniach od -10 do -7. Pacjenci otrzymują również tiotepę dożylnie przez 4 godziny w dniach -6 i -5 oraz fosforan fludarabiny dożylnie przez 30 minut w dniach od -6 do -2. PRZESZCZEP: We wszystkich ramionach pacjenci przechodzą allogeniczny HSCT z komórkami PBSC wzbogaconymi w CD34 mobilizowanymi G-CSF i komórkami zubożonymi w CD45RA w dniu 0. PROFILAKTYKA GVHD: Począwszy od dnia -1 pacjenci otrzymują takrolimus dożylnie przez 22-24 godziny lub doustnie (BID, jeśli podawany doustnie) przez 50 dni ze stopniowym zmniejszaniem w przypadku braku GVHD. Pacjenci otrzymują również metotreksat IV w dniach 1, 3, 6 i 11. |
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się allogenicznemu HSCT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się TBI
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przeprowadź PBSCT z PBSC wzbogaconym w CD34 mobilizowanym GCSF
Inne nazwy:
Przeprowadź PBSCT z komórkami zubożonymi w CD45RA
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię D (MUD)
KONDYCJONOWANIE MIELOABLACYJNE O NIŻSZEJ INTENSYWNOŚCI: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniu -6, fosforan fludarabiny IV przez 30 minut w dniach -6 do -2 i tiotepę IV przez 4 godziny w dniach -5 i -4. Chorzy poddawani są również napromieniowaniu całego ciała QD w dniach -2 i -1. PRZESZCZEP: We wszystkich ramionach pacjenci przechodzą allogeniczny HSCT z komórkami PBSC wzbogaconymi w CD34 mobilizowanymi G-CSF i komórkami zubożonymi w CD45RA w dniu 0. PROFILAKTYKA GVHD: Począwszy od dnia -1 pacjenci otrzymują takrolimus dożylnie przez 22-24 godziny lub doustnie (BID, jeśli podano doustnie) przez 50 dni oraz mykofenolan mofetylu dożylnie i doustnie co 8 godzin od dnia -3 do około 30 dnia, ze stopniowaniem lub bez według uznania lekarza prowadzącego. Mykofenolan mofetylu należy kontynuować lub wznowić po 30 dniu, jeśli chimeryzm dawcy jest niski, po omówieniu z głównym badaczem. |
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się allogenicznemu HSCT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV i PO
Inne nazwy:
Przeprowadź PBSCT z PBSC wzbogaconym w CD34 mobilizowanym GCSF
Inne nazwy:
Przeprowadź PBSCT z komórkami zubożonymi w CD45RA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chronic GVHD
Ramy czasowe: Up to 5 years post-transplant
|
Occurrence of chronic graft-versus-host disease (GHVD), defined operationally as the occurrence of compatible symptoms meeting National Institutes of Health criteria and requiring systemic pharmacological immunosuppression.
|
Up to 5 years post-transplant
|
|
Time to Completion of Prednisone
Ramy czasowe: Up to 5 years post-transplant
|
Measure the number of days to discontinuation of prednisone in recipients of CD45RA+ T cell-depleted PBSCT by arm.
Possible outcomes range from no systemic immunosuppression (best outcome) to 5 years on immunosuppression (poor outcome)
|
Up to 5 years post-transplant
|
|
Time to Completion of All Immunosuppression
Ramy czasowe: Up to 5 years post-transplant
|
Measure the number of days to discontinuation of all immunosuppression in recipients of CD45RA+ T cell-depleted PBSCT by arm.
Possible outcomes range from no systemic immunosuppression (best outcome) to 5 years on immunosuppression (poor outcome)
|
Up to 5 years post-transplant
|
|
Requirement of Immunosuppression at 2 Years After Transplant
Ramy czasowe: At 2 years post transplant
|
Number of patients requiring immunosuppression 2 years after transplant.
|
At 2 years post transplant
|
|
Acute GVHD
Ramy czasowe: Through day 100 post-transplant
|
Presence of acute graft-versus-host disease (GVHD) grades II-IV, defined operationally as the occurrence of compatible symptoms or signs in the skin, gastrointestinal tract, or liver, in patients who received Naive t cell depleted PBSCT.
Staging and grading are found on page 8 of the JCO supplement (Bleakley et al., 2022, original references Glucksberg et all, 1974, Przepiorka et all, 1995 ) with higher grade indicating worse outcomes.
|
Through day 100 post-transplant
|
|
Graft Failure
Ramy czasowe: Up to 5 years post-transplant
|
Defined operationally as failure to reach an absolute neutrophil count (ANC) of > 500/ul for 3 consecutive days by day 28 or irreversible decrease in ANC to < 100 after an established donor graft.
|
Up to 5 years post-transplant
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transplant Related Mortality by Day 100
Ramy czasowe: Through day 100 post-transplant
|
Defined as mortality in any patient for whom there has not been a diagnosis of relapse.
|
Through day 100 post-transplant
|
|
Relapse
Ramy czasowe: Up to 5 years post-transplant
|
Defined by the presence of malignant cells in marrow, peripheral blood, or extramedullary sites by histopathology.
|
Up to 5 years post-transplant
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Other Immunosuppressive Agents
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Use of additional immune suppressive agents other than first line therapy (prednisone and tacrolimus/cyclosporine)
|
Up to 5 years
|
|
aGVHD Management - Secondary
Ramy czasowe: Up to day 100
|
Requirement for secondary systemic therapy for acute graft-versus-host disease (GVHD) management
|
Up to day 100
|
|
Engraftment - ANC >500/uL
Ramy czasowe: Through day 100 post-transplant
|
Time to absolute neutrophil count (ANC) of > 500/uL on the first of three consecutive days
|
Through day 100 post-transplant
|
|
Engraftment - ANC <1,000/uL
Ramy czasowe: through Day 100 post-transplant
|
Time to absolute neutrophil count (ANC) of > 1,000/uL on the first of three consecutive test results
|
through Day 100 post-transplant
|
|
Platelet Engraftment
Ramy czasowe: Through day 100 post-transplant
|
Time to platelet count > 20,000/uL for 3 days without transfusion
|
Through day 100 post-transplant
|
|
Platelet Engraftment - 50,000/uL
Ramy czasowe: Through day 100 post-transplant
|
Time to platelet count > 50,000/uL for 3 days without transfusion
|
Through day 100 post-transplant
|
|
Chimerism Analysis
Ramy czasowe: Up to 360 days
|
Will be analyzed from peripheral blood or marrow.
|
Up to 360 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Bleakley, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Procesy Nowotworowe
- Choroby skórne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Białaczka, mieloidalna
- Choroby szpiku kostnego
- Niedokrwistość
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Nowotwory skóry
- Zespoły mielodysplastyczne
- Niedokrwistość, Oporna
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Nowotwory hematologiczne
- Zaburzenia histiocytarne, złośliwe
- Transformacja komórkowa, nowotworowa
- Rakotwórczość
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Niedokrwistość, oporna na leczenie, z nadmiarem blastów
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Kryzys wybuchowy
- Białaczka, dwufenotypowa, ostra
- Białaczka, mieloid, faza przyspieszona
- Blastyczny plazmocytoidalny nowotwór z komórek dendrytycznych
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Węglowodory
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Przeszczep
- Macrolides
- Laktony
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Pterins
- Perydyny
- Aminopterina
- Radioterapia
- Przeszczep komórki
- Terapia oparta na komórkach i tkankach
- Terapia biologiczna
- Trietylenefosforamid
- Azirydyny
- Aziryny
- Caproates
- Przeszczep komórek macierzystych
- Hematopoetyczne przeszczep komórek macierzystych
- Metotreksat
- Cyklofosfamid
- Kwas mykofenolowy
- Takrolimus
- Tiotepa
- Fludarabina fosforan
- Napromieniowanie całego ciała
- Merphos
- Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2684.00 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01HL121568 (Grant/umowa NIH USA)
- 2P01CA018029 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-01301 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG9214012 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak limfoblastyczny
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Chinese PLA General HospitalZakończony
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaAktywny, nie rekrutującyZatrzymanie akcji sercaSłowenia