A CD45RA+ T-sejtek szelektív kiürülése allogén perifériás vér őssejt graftokból HLA-egyezésű rokon és nem rokon donorokból a GVHD megelőzésében
2026. május 5. frissítette: Marie Bleakley, Fred Hutchinson Cancer Center
II. fázisú vizsgálat, amely a GVHD megelőzése érdekében értékeli a CD45RA+ T-sejtek szelektív kimerülését allogén perifériás vér őssejt graftokból HLA-val egyező rokon és nem rokon donoroktól
Ez a II. fázisú vizsgálat akut limfocitás leukémiában, akut myeloid leukémiában, mielodiszpláziás szindrómában vagy krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek számára készült, akiket perifériás vér őssejt-transzplantációra utaltak be rákbetegségük kezelésére.
Ezekben a transzplantációkban kemoterápiát és teljes test sugárterápiát ("kondicionálást") alkalmaznak a maradék leukémiás sejtek és a páciens normál vérsejtjeinek elpusztítására, különösen azon immunsejtekre, amelyek kilökhetik a donor sejteket.
A kemo-/sugárterápia után a donor vér-őssejtjeit infundáljuk.
Ezek az őssejtek növekedni fognak, és végül felváltják a páciens eredeti vérrendszerét, beleértve a vörösvértesteket, amelyek oxigént szállítanak a szöveteinkbe, a vérlemezkéket, amelyek megállítják a sérült erekből a vérzést, és az immunrendszer többféle fehérvérsejtjét, amelyek a fertőzések ellen küzdenek.
Az érett donor immunsejtek, különösen a T-limfocitáknak (vagy T-sejteknek) nevezett immunsejtek, ezekkel a vérképző őssejtekkel együtt kerülnek átadásra.
A T-sejtek a transzplantáció gyógyító erejének jelentős részét képezik, mivel képesek megtámadni azokat a leukémiás sejteket, amelyek túlélték a kemo-/sugárkezelést, és segítenek a fertőzések leküzdésében is a transzplantáció után.
A donor T-sejtek azonban a páciens egészséges szöveteit is megtámadhatják egy gyakran veszélyes állapotban, amelyet Graft-Versus-Host-Disease (GVHD) néven ismernek.
Az immunsejteket elnyomó gyógyszereket a GVHD súlyosságának csökkentésére használják; azonban nem teljesen hatékonyak, és a GVHD megelőzésére és kezelésére alkalmazott hosszan tartó immunszuppresszió jelentősen növeli a súlyos fertőzések kockázatát.
Az összes donor T-sejt eltávolítása a transzplantátumból megelőzheti a GVHD-t, de ez jelentősen késlelteti a fertőzések elleni immunrendszer helyreállítását, és kiküszöböli annak lehetőségét, hogy a donor immunsejtek elpusztítsák a maradék leukémiás sejteket.
Az állatmodelleken végzett munka azt találta, hogy a naiv T-sejteknek vagy a fertőzésre soha nem reagáló T-sejteknek nevezett T-sejtek kimerülése csökkentheti a GVHD-t, miközben legalább részben megőrzi a donor T-sejtek bizonyos előnyeit, beleértve a fertőzésekkel szembeni rezisztenciát és a leukémiás sejtek elpusztításának képessége.
Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a naiv T-sejtek szelektív eltávolítása mennyire működik a GVHD megelőzésében perifériás vér őssejt-transzplantáció után.
Ebben a vizsgálatban nagy vagy közepes intenzitású kemo-/sugárterápiával kezelt betegeket vonnak be, akik rokon vagy nem rokon donoroktól kaphatnak donor graftot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
- Limfoblasztikus limfóma
- Gyermekkori akut mieloid leukémia remisszióban
- Ismétlődő akut myeloid leukémia
- Tűzálló akut mieloid leukémia
- Myelodysplasiás szindróma túlzott robbanásokkal
- Gyermekkori akut limfoblasztos leukémia remisszióban
- Visszatérő gyermekkori akut limfoblasztos leukémia
- Visszatérő gyermekkori akut myeloid leukémia
- Blasztikus plazmacitoid dendritesejtes neoplazma
- Blast fázisú krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív
- Ismétlődő akut limfoblasztikus leukémia
- Ismétlődő krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív
- Refrakter akut limfoblasztikus leukémia
- Myelodysplasiás szindróma túlzott robbanásokkal-2
- A kétértelmű származású akut leukémia
- Akut, differenciálatlan leukémia
- Akut bifenotipikus leukémia
- Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációs recipiens
- Akut mieloid leukémia remisszióban
- Akcelerált fázisú krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív
- Akut limfoblasztikus leukémia remisszióban
- Donor
- Myelodysplasiás szindróma túlzott robbanásokkal-1
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
- Drog: Ciklofoszfamid
- Eljárás: Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
- Drog: Metotrexát
- Sugárzás: Teljes test besugárzása
- Drog: Fludarabin-foszfát
- Drog: Takrolimusz
- Drog: Tiotepa
- Drog: Mikofenolát Mofetil
- Eljárás: Perifériás vér őssejt transzplantáció
- Eljárás: Perifériás vér őssejt transzplantáció
Részletes leírás
VÁZLAT: A betegek a 4 kezelési kar közül 1-be vannak beosztva.
KONDICIONÁLÁS:
A ÉS C KAR (nagy intenzitású mieloablatív kondicionálás): A betegek a -10. és -7. napon napi kétszeri teljes test besugárzáson esnek át (BID). A betegek tiotepát intravénásan (IV) is kapnak 4 órán keresztül a -6. és -5. napon, és fludarabin-foszfátot IV 30 percen keresztül a -6. és -2. napon.
B ÉS D KAR (alacsonyabb intenzitású mieloablatív kondicionálás): A betegek a -6. napon 1 órán át ciklofoszfamid IV-et, a -6. és -2. napon 30 percen át fludarabin-foszfát IV, a -5. és - napon pedig 4 órán át tiotepa IV. 4. A betegek a -2. és -1. napon napi egyszeri teljes testbesugárzáson is átesnek (QD).
Transzplantáció: Minden karban a betegek allogén HSCT-n esnek át granulocita kolónia-stimuláló faktorral (GCSF) mobilizált CD34-ben dúsított PBSC-vel és CD45RA-val kimerült sejtekkel a 0. napon.
GVHD PROFILAXIK:
A ÉS C KAR: Az -1. naptól kezdve a betegek 22-24 órán keresztül kapnak takrolimusz IV-et, vagy orálisan (PO) (BID, ha PO-t adnak) 50 napig, csökkenéssel, GVHD hiányában. A betegek IV metotrexátot is kapnak az 1., 3., 6. és 11. napon.
B ÉS D KAR: A -1. naptól kezdődően a betegek 22-24 órán keresztül IV. takrolimuszt kapnak, vagy PO (BID, ha PO adnak) 50 napon keresztül, és mikofenolát mofetil IV-et és PO-t 8 óránként a -3. naptól körülbelül a 30. napig. a kezelőorvos belátása szerint csökkentése nélkül. A mikofenolát-mofetil-kezelést a 30. nap után folytatni kell, vagy újra kell kezdeni, ha a donor kimérizmusa alacsony, a vizsgálatvezetővel folytatott megbeszélést követően.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 80-100 naponként, 360 naponként, majd évente legfeljebb 5 évig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 60 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiket megfelelő jelöltnek tartanak allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációra, és akiknél a következő diagnózisok valamelyike áll fenn:
- Akut limfocitás leukémia az első vagy azt követő remisszióban
- Akut myeloid leukémia az első vagy azt követő remisszióban
- Akut limfocitás leukémia relapszusban vagy primer refrakter betegségben, ahol a keringési blasztszám nem haladja meg a 10 000/mm^3-t (csak A vagy C kar)
- Akut mieloid leukémia relapszusban vagy primer refrakter betegségben, ahol a keringési blasztszám nem haladja meg a 10 000/mm^3-t (csak A vagy C kar)
- Refrakter vérszegénység túlzott blastokkal (RAEB-1 és RAEB-2) (ha a beteg előzőleg 60 napon belül indukciós kemoterápiában részesült)
- Krónikus mielogén leukémia akcelerált fázisú vagy blasztos krízis kórelőzményében (ha a beteg legalább egy indukciós kemoterápiás kúrát kapott)
- Egyéb akut leukémia vagy rokon neoplazma (beleértve, de nem kizárólagosan a „bifenotipikus”, „differenciálatlan” vagy „kétértelmű származású” akut leukémiát, blasztikus plazmacitoid dendritesejtes neoplazmát vagy limfoblaszt limfómát)
- A 0 és 49 év közötti betegeket az A vagy C karba írják be (nagy intenzitású)
- Az 50-60 éves betegeket a B vagy a D karba írják be (alacsonyabb intenzitás); A B vagy D karra jogosult betegek közé tartoznak azok is, akik korábban allogén HCT-t kaptak, vagy olyan társbetegségeik vannak, amelyek alkalmatlanná teszik őket a nagy dózisú kondicionálásra, a vizsgálatvezetővel egyeztetve.
- HLA-egyezésű (HLA-A, B, C és DR béta 1 [DRB1] molekulárisan illeszkedő) nem rokon donorral vagy rokon donorral rendelkező beteg, aki képes PBSC adományozására
- ADOMÁNYOZÓ BEVÉTEL:
- HLA-egyezésű rokon donorok >= 18 éves, és képesek és hajlandóak PBSC-t adományozni (A és B fegyver)
- HLA-egyezésű nem rokon donorok (HLA-A, B, C és DRB1 egyezés a nagy felbontású tipizálás alapján), akik képesek és hajlandóak PBSC-t adományozni (C és D fegyverek)
Kizárási kritériumok:
- Az intratekális kemoterápiára és/vagy a szokásos koponya-gerinc sugárzásra nem reagáló központi idegrendszeri (CNS) érintett betegek
- Az akut GVHD megelőzésére szolgáló egyéb kísérleti protokollokat alkalmazó betegek
- A beteg súlya >= 100 kg; A 70 kg-nál nagyobb súlyú, MUD-ban szenvedő betegeket meg kell beszélni a vizsgálatvezetővel
- Humán immunhiány vírus (HIV+) pozitív betegek
- Nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek, akiknél a mieloablatív HCT-t a konzultált fertőző orvos ellenjavalltnak ítéli (a felső légúti vírusfertőzés ebben az összefüggésben nem minősül kontrollálatlan fertőzésnek)
- Szervi működési zavarban szenvedő betegek
- KAR A VAGY C KIZÁRÁSA:
- kreatinin > 1,5 mg/dl jelenleg; Azoknál a betegeknél, akiknek ismert kreatininszintje > 1,5 mg/dl, a jelenlegi becsült kreatinin-clearance > 40 ml/perc
- Szív ejekciós frakció < 45%
- A tüdő szén-monoxidra vonatkozó diffúziós kapacitása (DLCO) < 60% korrigált; Azok a betegek, akik nem tudnak tüdőfunkciós vizsgálatokat végezni (például fiatal koruk és/vagy fejlettségi állapotuk miatt), kizárásra kerülnek, ha az oxigén (O2) telítettsége < 92% a szoba levegőjén
- májfunkciós rendellenességek; azokat a betegeket, akiknél májfunkciós tesztek (LFT-k) (beleértve az összbilirubint, az aszpartát-aminotranszferázt [AST] és az alanin-aminotranszferázt [ALT]) több mint kétszerese a normálérték felső határának, gasztrointesztinális (GI) orvosnak kell értékelnie; hacsak nincs egyértelmű kiváltó tényező (például azol, metotrexát, Bactrim vagy más gyógyszer); ha a gyomor-bél traktus orvos úgy ítéli meg, hogy a HCT a protokoll nagy intenzitású ágain ellenjavallt az adott beteg számára, a beteg mérlegelhető a protokoll alacsonyabb intenzitású ágán történő kezelésben, vagy kizárható a protokollból; Gilbert-szindrómában szenvedő és más ismert májműködési rendellenességben nem szenvedő betegek, valamint reverzibilis, gyógyszerrel összefüggő transzaminitisben szenvedő betegek nem feltétlenül igényelnek GI konzultációt, és bekerülhetnek a protokoll nagy intenzitású csoportjába.
- B VAGY D KAR KIZÁRÁSA:
- Kreatinin > 2,0 mg/dl jelenleg; Azoknál a betegeknél, akiknek ismert kreatininszintje > 1,5 mg/dl, a jelenlegi becsült kreatinin-clearance > 40 ml/perc
- Szív ejekciós frakció < 35%
- DLCO korrigált < 50%; Azok a betegek, akik nem tudnak tüdőfunkciós vizsgálatokat végezni (például fiatal koruk és/vagy fejlettségi állapotuk miatt), kizárásra kerülnek, ha az O2 telítettség < 92% a szoba levegőjén; Az 50-60%-os DLCO-val rendelkező betegek oxigén parciális nyomásának (pO2) > 80 Hgmm-nek kell lennie
- májfunkciós rendellenességek; azokat a betegeket, akiknek LFT-je a normál felső határának kétszerese felett van, GI-orvosnak kell kivizsgálnia, kivéve, ha van egyértelmű kiváltó tényező (például azol, metotrexát, Bactrim vagy más gyógyszer); fulmináns májelégtelenségben, cirrhosisban vagy portális hipertóniával vagy hídfibrózissal járó cirrhosisban, alkoholos hepatitisben, nyelőcső visszérben, vérző nyelőcsővarixban, hepatikus encephalopathiában vagy a protrombin idő megnyúlásával igazolható, korrigálható májszintetikus diszfunkcióban, portális hipertóniával összefüggő ascitesben szenvedő betegek , bakteriális vagy gombás tályog, epeúti elzáródás, krónikus vírusos hepatitis > 3 mg/dl összszérum bilirubin mellett, valamint a tünetekkel járó epebetegség kizárásra kerül.
- A betegeket kizárják az A és C karból, ha korábban myeloablatív transzplantáción estek át; azokat a betegeket, akik legalább 6 hónappal korábban HCT-t kaptak, a vizsgálatvezetővel (PI) folytatott megbeszélést követően fontolóra vehetik a B vagy D karba való felvételét.
- Olyan betegek, akiknek várható élettartama 3 hónapnál rövidebb a leukémiától vagy a RAEB-től eltérő egyidejű betegség miatt
- Terhes vagy szoptató betegek
- Fogamzóképes korú, termékeny betegek, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a transzplantáció alatt és azt követően 12 hónapig
- Betegek, akiknek jelentős egyéb egészségügyi állapota van, amely alkalmatlanná teszi őket az átültetésre
- Takrolimuszra, metotrexátra (A vagy C) vagy MMF-re (B vagy D kar) ismerten túlérzékeny betegek
- ADOMÁNYOZÓKIZÁRÁS:
- HIV-1, HIV-2, humán T-limfotrop vírus (HTLV)-1, HTLV-2 szeropozitív vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírus fertőzésben szenvedő donorok
- Azok a donorok, akik nem teljesítik a humán sejt- és szövettermékek (HCT/P) adományozására vonatkozó sejtek vagy szövetek adományozására vonatkozó követelményeket, kizárásra kerülnek, kivéve, ha a sejtek felhasználása sürgős orvosi szükségletnek vagy allogén felhasználásnak felel meg egy első vagy másodfokú rokonnál.
- Nem kapcsolódó donorok, akik az Amerikai Egyesült Államokon (USA) kívül adományoznak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (MRD)
MAGAS INTENZITÁSÚ MYELOABLATÍV KONDICIONÁLÁS: A betegek a -10. és -7. napon BID-ben teljes testük besugárzásán esnek át. A betegek a -6. és -5. napon 4 órán át tiotepa IV-et, a -6. és -2. napon pedig 30 percen át fludarabin-foszfát IV-et is kapnak. Transzplantáció: Minden karban a betegek allogén HSCT-n esnek át GCSF-fel mobilizált CD34-ben dúsított PBSC-vel és CD45RA-ban kimerült sejtekkel a 0. napon. GVHD MEGELŐZÉS: A -1. naptól kezdődően a betegek 22-24 órán keresztül IV. takrolimuszt kapnak, GVHD hiányában pedig PO (BID, ha PO adják) 50 napig, fokozatosan csökkentve. A betegek IV metotrexátot is kapnak az 1., 3., 6. és 11. napon. |
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
Allogén HSCT-n kell átesni
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
TBI-n kell átesni
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV vagy PO
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen PBSCT-n GCSF-el mobilizált CD34-ben dúsított PBSC-vel
Más nevek:
PBSCT-n kell átesni CD45RA-mentes sejtekkel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar (MRD)
ALACSONYABB INTENZITÁSÚ MYELOABLATÍV KONDICIONÁLÁS: A betegek ciklofoszfamid IV-et kapnak 1 órán keresztül a -6. napon, fludarabin-foszfát IV-et 30 percen át a -6-tól -2-ig, és tiotepa IV-t 4 órán keresztül a -5. és -4. napon. A betegek a -2. és -1. napon a teljes test besugárzásán is átesnek QD. Transzplantáció: Minden karban a betegek allogén HSCT-n esnek át GCSF-ben mobilizált CD34-ben dúsított PBSC-vel és CD45RA-ban kimerült sejtekkel a 0. napon. GVHD MEGELŐZÉS: A -1. naptól kezdődően a betegek 22-24 órán keresztül IV. takrolimuszt kapnak, vagy 50 napon keresztül PO (BID, ha PO adnak), és mikofenolát-mofetil IV-et és PO-t 8 óránként a -3. naptól körülbelül a 30. napig, csökkentéssel vagy anélkül. a kezelőorvos döntése alapján. A mikofenolát-mofetil-kezelést a 30. nap után folytatni kell, vagy újra kell kezdeni, ha a donor kimérizmusa alacsony, a vizsgálóvezetővel folytatott megbeszélést követően. |
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
Allogén HSCT-n kell átesni
Más nevek:
TBI-n kell átesni
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV vagy PO
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV és PO
Más nevek:
Végezzen PBSCT-n GCSF-el mobilizált CD34-ben dúsított PBSC-vel
Más nevek:
PBSCT-n kell átesni CD45RA-mentes sejtekkel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kar (MUD)
MAGAS INTENZITÁSÚ MYELOABLATÍV KONDICIONÁLÁS: A betegek a -10. és -7. napon BID-ben teljes testük besugárzásán esnek át. A betegek a -6. és -5. napon 4 órán át tiotepa IV-et, a -6. és -2. napon pedig 30 percen át fludarabin-foszfát IV-et is kapnak. Transzplantáció: Minden karban a betegek allogén HSCT-n esnek át G-CSF-fel mobilizált CD34-ben dúsított PBSC-vel és CD45RA-ban kimerült sejtekkel a 0. napon. GVHD-PROFILAKSZIK: Az -1. naptól kezdve a betegek 22-24 órán keresztül IV. takrolimuszt kapnak, GVHD hiányában pedig 50 napon keresztül PO (BID, ha PO adják) 50 napon keresztül. A betegek IV metotrexátot is kapnak az 1., 3., 6. és 11. napon. |
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
Allogén HSCT-n kell átesni
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
TBI-n kell átesni
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV vagy PO
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen PBSCT-n GCSF-el mobilizált CD34-ben dúsított PBSC-vel
Más nevek:
PBSCT-n kell átesni CD45RA-mentes sejtekkel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D kar (MUD)
ALACSONYABB INTENZITÁSÚ MYELOABLATÍV KONDICIONÁLÁS: A betegek ciklofoszfamid IV-et kapnak 1 órán keresztül a -6. napon, fludarabin-foszfát IV-et 30 percen át a -6-tól -2-ig, és tiotepa IV-t 4 órán keresztül a -5. és -4. napon. A betegek a -2. és -1. napon a teljes test QD besugárzásán is átesnek. Transzplantáció: Minden karban a betegek allogén HSCT-n esnek át G-CSF-fel mobilizált CD34-ben dúsított PBSC-vel és CD45RA-ban kimerült sejtekkel a 0. napon. GVHD MEGELŐZÉS: A -1. naptól kezdődően a betegek 22-24 órán keresztül IV. takrolimusz-kezelést kapnak, vagy PO (BID, ha PO adnak) 50 napig, és mikofenolát-mofetil IV-et és PO-t 8 óránként a -3. naptól körülbelül a 30. napig, csökkentéssel vagy anélkül. a kezelőorvos döntése alapján. A mikofenolát-mofetil-kezelést a 30. nap után folytatni kell, vagy újra kell kezdeni, ha a donor kimérizmusa alacsony, a vizsgálóvezetővel folytatott megbeszélést követően. |
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
Allogén HSCT-n kell átesni
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV vagy PO
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV és PO
Más nevek:
Végezzen PBSCT-n GCSF-el mobilizált CD34-ben dúsított PBSC-vel
Más nevek:
PBSCT-n kell átesni CD45RA-mentes sejtekkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Chronic GVHD
Időkeret: Up to 5 years post-transplant
|
Occurrence of chronic graft-versus-host disease (GHVD), defined operationally as the occurrence of compatible symptoms meeting National Institutes of Health criteria and requiring systemic pharmacological immunosuppression.
|
Up to 5 years post-transplant
|
|
Time to Completion of Prednisone
Időkeret: Up to 5 years post-transplant
|
Measure the number of days to discontinuation of prednisone in recipients of CD45RA+ T cell-depleted PBSCT by arm.
Possible outcomes range from no systemic immunosuppression (best outcome) to 5 years on immunosuppression (poor outcome)
|
Up to 5 years post-transplant
|
|
Time to Completion of All Immunosuppression
Időkeret: Up to 5 years post-transplant
|
Measure the number of days to discontinuation of all immunosuppression in recipients of CD45RA+ T cell-depleted PBSCT by arm.
Possible outcomes range from no systemic immunosuppression (best outcome) to 5 years on immunosuppression (poor outcome)
|
Up to 5 years post-transplant
|
|
Requirement of Immunosuppression at 2 Years After Transplant
Időkeret: At 2 years post transplant
|
Number of patients requiring immunosuppression 2 years after transplant.
|
At 2 years post transplant
|
|
Acute GVHD
Időkeret: Through day 100 post-transplant
|
Presence of acute graft-versus-host disease (GVHD) grades II-IV, defined operationally as the occurrence of compatible symptoms or signs in the skin, gastrointestinal tract, or liver, in patients who received Naive t cell depleted PBSCT.
Staging and grading are found on page 8 of the JCO supplement (Bleakley et al., 2022, original references Glucksberg et all, 1974, Przepiorka et all, 1995 ) with higher grade indicating worse outcomes.
|
Through day 100 post-transplant
|
|
Graft Failure
Időkeret: Up to 5 years post-transplant
|
Defined operationally as failure to reach an absolute neutrophil count (ANC) of > 500/ul for 3 consecutive days by day 28 or irreversible decrease in ANC to < 100 after an established donor graft.
|
Up to 5 years post-transplant
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transplant Related Mortality by Day 100
Időkeret: Through day 100 post-transplant
|
Defined as mortality in any patient for whom there has not been a diagnosis of relapse.
|
Through day 100 post-transplant
|
|
Relapse
Időkeret: Up to 5 years post-transplant
|
Defined by the presence of malignant cells in marrow, peripheral blood, or extramedullary sites by histopathology.
|
Up to 5 years post-transplant
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Other Immunosuppressive Agents
Időkeret: Up to 5 years
|
Use of additional immune suppressive agents other than first line therapy (prednisone and tacrolimus/cyclosporine)
|
Up to 5 years
|
|
aGVHD Management - Secondary
Időkeret: Up to day 100
|
Requirement for secondary systemic therapy for acute graft-versus-host disease (GVHD) management
|
Up to day 100
|
|
Engraftment - ANC >500/uL
Időkeret: Through day 100 post-transplant
|
Time to absolute neutrophil count (ANC) of > 500/uL on the first of three consecutive days
|
Through day 100 post-transplant
|
|
Engraftment - ANC <1,000/uL
Időkeret: through Day 100 post-transplant
|
Time to absolute neutrophil count (ANC) of > 1,000/uL on the first of three consecutive test results
|
through Day 100 post-transplant
|
|
Platelet Engraftment
Időkeret: Through day 100 post-transplant
|
Time to platelet count > 20,000/uL for 3 days without transfusion
|
Through day 100 post-transplant
|
|
Platelet Engraftment - 50,000/uL
Időkeret: Through day 100 post-transplant
|
Time to platelet count > 50,000/uL for 3 days without transfusion
|
Through day 100 post-transplant
|
|
Chimerism Analysis
Időkeret: Up to 360 days
|
Will be analyzed from peripheral blood or marrow.
|
Up to 360 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Bleakley, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 18.
Első közzététel (Becsült)
2014. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Bőrbetegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Leukémia, mieloid
- Csontvelő-betegségek
- Anémia
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Bőr neoplazmák
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Vérszegénység, Tűzálló
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Hematológiai neoplazmák
- Hisztiocitikus rendellenességek, rosszindulatú
- Sejttranszformáció, Neoplasztikus
- Karcinogenezis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, mieloid, akut
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Vérszegénység, tűzálló, túlzott robbanásokkal
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- Robbanásválság
- Leukémia, bifenotipikus, akut
- Leukémia, mieloid, gyorsított fázis
- Blasztikus plazmacitoid dendritesejtes neoplazma
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Zsírsavak
- Lipidek
- Műtéti eljárások, operatív
- Szénhidrogének
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Átültetés
- Makrolidok
- Laktonok
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Pterins
- Pteridinek
- Aminopterin
- Sugárterápia
- Sejtátültetés
- Sejt- és szöveti alapú kezelés
- Biológiai terápia
- Trietilén -foszforamid
- Aziridinek
- Azirinek
- Kaprosák
- Őssejt -transzplantáció
- Hematopoietikus őssejt -transzplantáció
- Metotrexát
- Ciklofoszfamid
- Mikofenolsav
- Takrolimusz
- Tiotepa
- fludarabin -foszfát
- Teljes test besugárzás
- merfosz
- Perifériás vér őssejt -transzplantáció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2684.00 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01HL121568 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2P01CA018029 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2014-01301 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG9214012 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .