Selektive Depletion von CD45RA+-T-Zellen aus allogenen peripheren Blutstammzelltransplantaten von HLA-abgeglichenen verwandten und nicht verwandten Spendern zur Vorbeugung von GVHD
5. Mai 2026 aktualisiert von: Marie Bleakley, Fred Hutchinson Cancer Center
Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der selektiven Depletion von CD45RA+-T-Zellen aus allogenen peripheren Blutstammzelltransplantaten von HLA-abgeglichenen verwandten und nicht verwandten Spendern zur Prävention von GVHD
Diese Phase-II-Studie richtet sich an Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie, akuter myeloischer Leukämie, myelodysplastischem Syndrom oder chronischer myeloischer Leukämie, die zur Behandlung ihres Krebses zur Transplantation peripherer Blutstammzellen überwiesen wurden.
Bei diesen Transplantationen werden Chemotherapie und Ganzkörper-Strahlentherapie („Konditionierung“) eingesetzt, um verbleibende Leukämiezellen und die normalen Blutzellen des Patienten abzutöten, insbesondere Immunzellen, die die Spenderzellen abstoßen könnten.
Nach der Chemo-/Strahlentherapie werden Blutstammzellen des Spenders infundiert.
Diese Stammzellen wachsen und ersetzen schließlich das ursprüngliche Blutsystem des Patienten, einschließlich roter Blutkörperchen, die Sauerstoff in unser Gewebe transportieren, Blutplättchen, die Blutungen aus beschädigten Gefäßen stoppen, und mehrere Arten von weißen Blutkörperchen des Immunsystems, die Infektionen bekämpfen.
Zusammen mit diesen blutbildenden Stammzellen werden reife Spender-Immunzellen übertragen, insbesondere eine Art von Immunzellen, die als T-Lymphozyten (oder T-Zellen) bezeichnet werden.
T-Zellen sind ein wichtiger Teil der heilenden Kraft der Transplantation, da sie Leukämiezellen angreifen können, die die Chemo-/Strahlentherapie überstanden haben, und auch helfen, Infektionen nach der Transplantation zu bekämpfen.
Spender-T-Zellen können jedoch auch das gesunde Gewebe eines Patienten in einem oft gefährlichen Zustand angreifen, der als Graft-versus-Host-Disease (GVHD) bekannt ist.
Medikamente, die Immunzellen unterdrücken, werden verwendet, um die Schwere der GVHD zu verringern; Sie sind jedoch unvollständig wirksam, und eine verlängerte Immunsuppression zur Vorbeugung und Behandlung von GVHD erhöht das Risiko schwerer Infektionen erheblich.
Das Entfernen aller Spender-T-Zellen aus dem Transplantat kann GVHD verhindern, verzögert jedoch auch die infektionsbekämpfende Immunrekonstitution erheblich und eliminiert die Möglichkeit, dass Spender-Immunzellen verbleibende Leukämiezellen abtöten.
Untersuchungen an Tiermodellen ergaben, dass die Abreicherung eines Typs von T-Zellen, sogenannte naive T-Zellen oder T-Zellen, die nie auf eine Infektion reagiert haben, die GVHD verringern kann, während zumindest teilweise einige der Vorteile von Spender-T-Zellen erhalten bleiben, einschließlich der Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen und die Fähigkeit, Leukämiezellen abzutöten.
Diese klinische Studie untersucht, wie gut die selektive Entfernung naiver T-Zellen bei der Prävention von GVHD nach peripheren Blutstammzelltransplantationen funktioniert.
Diese Studie wird Patienten einschließen, die mit einer hoch- oder mittelintensiven Chemo-/Strahlentherapie konditioniert sind und Spendertransplantate von verwandten oder nicht verwandten Spendern erhalten können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
- Lymphoblastisches Lymphom
- Akute myeloische Leukämie im Kindesalter in Remission
- Wiederkehrende akute myeloische Leukämie
- Refraktäre akute myeloische Leukämie
- Myelodysplastisches Syndrom mit exzessiven Blasten
- Akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter in Remission
- Wiederkehrende akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter
- Wiederkehrende akute myeloische Leukämie im Kindesalter
- Blastische plasmazytoide dendritische Zellneubildung
- Chronische myeloische Leukämie in der Blastenphase, BCR-ABL1-positiv
- Rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie
- Wiederkehrende chronische myeloische Leukämie, BCR-ABL1-positiv
- Refraktäre akute lymphoblastische Leukämie
- Myelodysplastisches Syndrom mit exzessiven Blasten-2
- Akute Leukämie unklarer Abstammung
- Akute undifferenzierte Leukämie
- Akute biphänotypische Leukämie
- Empfänger einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
- Akute myeloische Leukämie in Remission
- Chronische myeloische Leukämie in der beschleunigten Phase, BCR-ABL1-positiv
- Akute lymphoblastische Leukämie in Remission
- Spender
- Myelodysplastisches Syndrom mit exzessiven Blasten-1
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
- Arzneimittel: Cyclophosphamid
- Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
- Arzneimittel: Methotrexat
- Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
- Arzneimittel: Fludarabinphosphat
- Arzneimittel: Tacrolimus
- Arzneimittel: Thiotepa
- Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
- Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
- Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Detaillierte Beschreibung
ÜBERSICHT: Die Patienten werden 1 von 4 Behandlungsarmen zugeordnet.
AUFBEREITUNG:
ARME A UND C (hochintensive myeloablative Konditionierung): Die Patienten werden an den Tagen -10 bis -7 zweimal täglich (BID) einer Ganzkörperbestrahlung unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Thiotepa intravenös (i.v.) über 4 Stunden an den Tagen -6 und -5 und Fludarabinphosphat i.v. über 30 Minuten an den Tagen -6 bis -2.
ARME B UND D (myeloablative Konditionierung niedrigerer Intensität): Die Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde an Tag -6, Fludarabinphosphat i.v. über 30 Minuten an den Tagen -6 bis -2 und Thiotepa i.v. über 4 Stunden an den Tagen -5 und - 4. Die Patienten werden außerdem einmal täglich (QD) an den Tagen -2 und -1 einer Ganzkörperbestrahlung unterzogen.
TRANSPLANTATION: In allen Armen werden die Patienten am Tag 0 einer allogenen HSCT mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (GCSF)-mobilisierten CD34-angereicherten PBSC und CD45RA-depletierten Zellen unterzogen.
GvHD-Prophylaxe:
ARME A UND C: Ab Tag -1 erhalten die Patienten Tacrolimus i.v. über 22-24 Stunden oder oral (PO) (BID bei PO) für 50 Tage mit Ausschleichen bei fehlender GVHD. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1, 3, 6 und 11 Methotrexat i.v.
ARME B UND D: Beginnend mit Tag –1 erhalten die Patienten Tacrolimus i.v. über 22–24 Stunden oder p.o. (zweimal täglich, wenn p.o. verabreicht) für 50 Tage und Mycophenolatmofetil i.v. und p.o. alle 8 Stunden an den Tagen –3 bis ungefähr Tag 30, mit oder ohne Verjüngung nach Ermessen des behandelnden Arztes. Mycophenolatmofetil sollte nach Rücksprache mit dem leitenden Prüfarzt fortgesetzt oder nach Tag 30 wieder aufgenommen werden, wenn der Spenderchimärismus gering ist.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 80-100 Tagen, 360 Tagen und dann jährlich für bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die als geeignete Kandidaten für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation gelten und eine der folgenden Diagnosen haben:
- Akute lymphatische Leukämie in erster oder nachfolgender Remission
- Akute myeloische Leukämie in erster oder nachfolgender Remission
- Akute lymphatische Leukämie in Rezidiv oder primär refraktärer Erkrankung mit einer zirkulierenden Blastenzahl von nicht mehr als 10.000/mm^3 (nur Arme A oder C)
- Akute myeloische Leukämie in Rezidiv oder primär refraktärer Erkrankung mit einer zirkulierenden Blastenzahl von nicht mehr als 10.000/mm^3 (nur Arme A oder C)
- Refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten (RAEB-1 und RAEB-2) (wenn der Patient innerhalb von 60 Tagen eine vorherige Induktionschemotherapie erhalten hat)
- Chronische myeloische Leukämie mit akzelerierter Phase oder Blastenkrise in der Vorgeschichte (wenn der Patient mindestens eine Induktionschemotherapie erhalten hat)
- Andere akute Leukämie oder verwandte Neoplasmen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Leukämie „biphänotypischer“, „undifferenzierter“ oder „mehrdeutiger Abstammung“, blastische plasmazytoide dendritische Zellneoplasie oder lymphoblastisches Lymphom)
- Patienten im Alter von 0 bis 49 Jahren werden in Arm A oder C (hohe Intensität) aufgenommen.
- Patienten im Alter von 50–60 Jahren werden in Arm B oder D (geringere Intensität) aufgenommen; Zu den für die Arme B oder D in Frage kommenden Patienten gehören auch diejenigen, die zuvor eine allogene HCT erhalten haben oder die komorbide Zustände haben, die sie für eine hochdosierte Konditionierung ungeeignet machen, was in Absprache mit dem Hauptprüfarzt festgelegt wird
- Patient mit einem HLA-übereinstimmenden (HLA-A, B, C und DR beta 1 [DRB1] molekular übereinstimmenden) nicht verwandten Spender oder verwandten Spender, der PBSC spenden kann
- Spendereinschluss:
- HLA-übereinstimmende verwandte Spender >= 18 Jahre und fähig und willens, PBSC zu spenden (Arme A und B)
- HLA-abgestimmte nicht verwandte Spender (HLA-A, B, C und DRB1 abgeglichen basierend auf hochauflösender Typisierung), die in der Lage und bereit sind, PBSC zu spenden (Arme C und D)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS), die gegenüber einer intrathekalen Chemotherapie und/oder einer standardmäßigen kranial-spinalen Bestrahlung refraktär sind
- Patienten mit anderen experimentellen Protokollen zur Prävention von akuter GVHD
- Patientengewicht >= 100 kg; Patienten >= 70 kg mit MUDs müssen mit dem leitenden Prüfarzt besprochen werden
- Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV+) sind
- Patienten mit unkontrollierten Infektionen, bei denen die myeloablative HCT vom konsultierenden Infektiologen als kontraindiziert angesehen wird (eine virale Infektion der oberen Atemwege stellt in diesem Zusammenhang keine unkontrollierte Infektion dar)
- Patienten mit Organfunktionsstörungen
- AUSSCHLUSS ARM A ODER C:
- Kreatinin > 1,5 mg/dl zum jetzigen Zeitpunkt; Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Kreatinin > 1,5 mg/dl müssen eine aktuelle geschätzte Kreatinin-Clearance von > 40 ml/min haben
- Herzauswurffraktion < 45 %
- Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) korrigiert < 60 %; Patienten, die keine Lungenfunktionstests durchführen können (z. B. aufgrund ihres jungen Alters und/oder ihres Entwicklungsstands), werden ausgeschlossen, wenn die Sauerstoffsättigung (O2) in Raumluft < 92 % beträgt
- Anomalie der Leberfunktion; Patienten mit Leberfunktionstests (einschließlich Gesamt-Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase [AST] und Alanin-Aminotransferase [ALT]) >= doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts sollten von einem Magen-Darm-Arzt untersucht werden; es sei denn, es gibt einen eindeutigen auslösenden Faktor (z. B. ein Azol, Methotrexat, Bactrim oder ein anderes Medikament); Wenn der GI-Arzt der Ansicht ist, dass HCT in den Hochintensitäts-Armen des Protokolls für diesen Patienten kontraindiziert ist, kann der Patient für eine Behandlung im Niedrigintensitäts-Arm des Protokolls in Betracht gezogen oder aus dem Protokoll ausgeschlossen werden; Patienten mit Gilbert-Syndrom und keiner anderen bekannten Leberfunktionsstörung und Patienten mit reversibler arzneimittelbedingter Transaminitis benötigen nicht unbedingt eine gastrointestinale Beratung und können in die Hochintensitäts-Arme des Protokolls aufgenommen werden
- ARM B OR D AUSSCHLUSS:
- Kreatinin > 2,0 mg/dl zum jetzigen Zeitpunkt; Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Kreatinin > 1,5 mg/dl müssen eine aktuelle geschätzte Kreatinin-Clearance von > 40 ml/min haben
- Herzauswurffraktion < 35 %
- DLCO-korrigiert < 50 %; Patienten, die keine Lungenfunktionstests durchführen können (z. B. aufgrund ihres jungen Alters und/oder Entwicklungsstands), werden ausgeschlossen, wenn die O2-Sättigung in Raumluft < 92 % beträgt; Patienten mit einem DLCO von 50-60 % müssen außerdem einen Sauerstoffpartialdruck (pO2) von > 80 mmHg haben
- Anomalie der Leberfunktion; Patienten mit LFTs >= das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts sollten von einem GI-Arzt untersucht werden, es sei denn, es gibt einen eindeutigen auslösenden Faktor (z. B. Azol, Methotrexat, Bactrim oder ein anderes Medikament); Patienten mit fulminantem Leberversagen, Zirrhose mit Anzeichen von portaler Hypertonie oder Brückenfibrose, alkoholischer Hepatitis, Ösophagusvarizen, blutenden Ösophagusvarizen in der Anamnese, hepatischer Enzephalopathie oder korrigierbarer hepatischer synthetischer Dysfunktion, nachgewiesen durch Verlängerung der Prothrombinzeit, Aszites im Zusammenhang mit portaler Hypertension , bakterieller oder Pilzabszess, Gallenobstruktion, chronische Virushepatitis mit Gesamtserumbilirubin > 3 mg/dl und symptomatische Gallenerkrankung werden ausgeschlossen
- Patienten werden von den Armen A und C ausgeschlossen, wenn sie zuvor eine myeloablative Transplantation erhalten haben; Patienten, die mindestens 6 Monate zuvor eine HCT erhalten haben, können nach Rücksprache mit dem Hauptprüfarzt (PI) für die Aufnahme in die Arme B oder D in Betracht gezogen werden.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von < 3 Monaten aufgrund einer anderen Begleiterkrankung als Leukämie oder RAEB
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Fruchtbare Patienten im gebärfähigen Alter, die während und für 12 Monate nach der Transplantation nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden
- Patienten mit signifikanten anderen Erkrankungen, die sie für eine Transplantation ungeeignet machen würden
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus, Methotrexat (Arm A oder C) oder MMF (Arm B oder D)
- SPENDERAUSSCHLUSS:
- Spender, die HIV-1, HIV-2, humanes T-lymphotropes Virus (HTLV)-1, HTLV-2 seropositiv sind oder eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion haben
- Spender, die die Eignungsvoraussetzungen für die Spende von Zellen oder Gewebe für die Spende eines Humanzell- und Gewebeprodukts (HCT/P) nicht erfüllen, werden ausgeschlossen, es sei denn, die Verwendung der Zellen entspricht einem dringenden medizinischen Bedarf oder einer allogenen Verwendung bei einem Verwandten ersten oder zweiten Grades
- Unabhängige Spender, die außerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika (USA) spenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A (MRD)
MYELOABLATIVE KONDITIONIERUNG MIT HOHER INTENSITÄT: Die Patienten werden an den Tagen -10 bis -7 einer Ganzkörperbestrahlung BID unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Thiotepa i.v. über 4 Stunden an den Tagen -6 und -5 und Fludarabinphosphat i.v. über 30 Minuten an den Tagen -6 bis -2. TRANSPLANTATION: In allen Armen werden die Patienten am Tag 0 einer allogenen HSCT mit GCSF-mobilisierten CD34-angereicherten PBSC und CD45RA-depletierten Zellen unterzogen. GVHD-PROPHYLAXE: Beginnend mit Tag -1 erhalten die Patienten Tacrolimus i.v. über 22-24 Stunden oder p.o. (zweimal täglich, wenn p.o. gegeben) für 50 Tage mit Ausschleichen bei fehlender GVHD. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1, 3, 6 und 11 Methotrexat i.v. |
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer allogenen HSCT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
TBI unterziehen
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer PBSCT mit GCSF-mobilisierten CD34-angereicherten PBSC
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer PBSCT mit CD45RA-depletierten Zellen
Andere Namen:
|
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Experimental: Arm B (MRD)
GERINGERE INTENSITÄT MYELOABLATIVE KONDITIONIERUNG: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde an Tag -6, Fludarabinphosphat i.v. über 30 Minuten an den Tagen -6 bis -2 und Thiotepa i.v. über 4 Stunden an den Tagen -5 und -4. Die Patienten werden auch an den Tagen -2 und -1 einer Ganzkörperbestrahlung QD unterzogen. TRANSPLANTATION: In allen Armen werden die Patienten am Tag 0 einer allogenen HSCT mit GCSF-mobilisierten CD34-angereicherten PBSC und CD45RA-depletierten Zellen unterzogen. GVHD-PROPHYLAXE: Ab Tag -1 erhalten die Patienten Tacrolimus i.v. über 22-24 Stunden oder p.o. (zweimal täglich bei p.o. Gabe) für 50 Tage und Mycophenolatmofetil i.v. und p.o. alle 8 Stunden an Tag -3 bis ungefähr Tag 30, mit oder ohne Ausschleichen nach Ermessen des behandelnden Arztes. Mycophenolatmofetil sollte nach Rücksprache mit dem leitenden Prüfarzt fortgesetzt oder nach Tag 30 wieder aufgenommen werden, wenn der Spenderchimärismus gering ist. |
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer allogenen HSCT
Andere Namen:
TBI unterziehen
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV und PO
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer PBSCT mit GCSF-mobilisierten CD34-angereicherten PBSC
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer PBSCT mit CD45RA-depletierten Zellen
Andere Namen:
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Experimental: Arm C (MUD)
MYELOABLATIVE KONDITIONIERUNG MIT HOHER INTENSITÄT: Die Patienten werden an den Tagen -10 bis -7 einer Ganzkörperbestrahlung BID unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Thiotepa i.v. über 4 Stunden an den Tagen -6 und -5 und Fludarabinphosphat i.v. über 30 Minuten an den Tagen -6 bis -2. TRANSPLANTATION: In allen Armen werden die Patienten am Tag 0 einer allogenen HSCT mit G-CSF-mobilisierten CD34-angereicherten PBSC und CD45RA-depletierten Zellen unterzogen. GVHD-PROPHYLAXE: Beginnend mit Tag -1 erhalten die Patienten Tacrolimus i.v. über 22-24 Stunden oder p.o. (zweimal täglich, wenn p.o. gegeben) für 50 Tage mit Ausschleichen bei fehlender GVHD. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1, 3, 6 und 11 Methotrexat i.v. |
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer allogenen HSCT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
TBI unterziehen
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer PBSCT mit GCSF-mobilisierten CD34-angereicherten PBSC
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer PBSCT mit CD45RA-depletierten Zellen
Andere Namen:
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Experimental: Arm D (MUD)
GERINGERE INTENSITÄT MYELOABLATIVE KONDITIONIERUNG: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde an Tag -6, Fludarabinphosphat i.v. über 30 Minuten an den Tagen -6 bis -2 und Thiotepa i.v. über 4 Stunden an den Tagen -5 und -4. Die Patienten werden auch an den Tagen -2 und -1 einer Ganzkörperbestrahlung QD unterzogen. TRANSPLANTATION: In allen Armen werden die Patienten am Tag 0 einer allogenen HSCT mit G-CSF-mobilisierten CD34-angereicherten PBSC und CD45RA-depletierten Zellen unterzogen. GVHD-PROPHYLAXE: Beginnend mit Tag -1 erhalten die Patienten Tacrolimus i.v. über 22-24 Stunden oder p.o. (zweimal täglich bei p.o. Gabe) für 50 Tage und Mycophenolatmofetil i.v. und p.o. alle 8 Stunden an Tag -3 bis ungefähr Tag 30, mit oder ohne Ausschleichen nach Ermessen des behandelnden Arztes. Mycophenolatmofetil sollte nach Rücksprache mit dem leitenden Prüfarzt fortgesetzt oder nach Tag 30 wieder aufgenommen werden, wenn der Spenderchimärismus gering ist. |
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer allogenen HSCT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV und PO
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer PBSCT mit GCSF-mobilisierten CD34-angereicherten PBSC
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer PBSCT mit CD45RA-depletierten Zellen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chronic GVHD
Zeitfenster: Up to 5 years post-transplant
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Occurrence of chronic graft-versus-host disease (GHVD), defined operationally as the occurrence of compatible symptoms meeting National Institutes of Health criteria and requiring systemic pharmacological immunosuppression.
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Up to 5 years post-transplant
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Time to Completion of Prednisone
Zeitfenster: Up to 5 years post-transplant
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Measure the number of days to discontinuation of prednisone in recipients of CD45RA+ T cell-depleted PBSCT by arm.
Possible outcomes range from no systemic immunosuppression (best outcome) to 5 years on immunosuppression (poor outcome)
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Up to 5 years post-transplant
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Time to Completion of All Immunosuppression
Zeitfenster: Up to 5 years post-transplant
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Measure the number of days to discontinuation of all immunosuppression in recipients of CD45RA+ T cell-depleted PBSCT by arm.
Possible outcomes range from no systemic immunosuppression (best outcome) to 5 years on immunosuppression (poor outcome)
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Up to 5 years post-transplant
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Requirement of Immunosuppression at 2 Years After Transplant
Zeitfenster: At 2 years post transplant
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Number of patients requiring immunosuppression 2 years after transplant.
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At 2 years post transplant
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Acute GVHD
Zeitfenster: Through day 100 post-transplant
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Presence of acute graft-versus-host disease (GVHD) grades II-IV, defined operationally as the occurrence of compatible symptoms or signs in the skin, gastrointestinal tract, or liver, in patients who received Naive t cell depleted PBSCT.
Staging and grading are found on page 8 of the JCO supplement (Bleakley et al., 2022, original references Glucksberg et all, 1974, Przepiorka et all, 1995 ) with higher grade indicating worse outcomes.
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Through day 100 post-transplant
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Graft Failure
Zeitfenster: Up to 5 years post-transplant
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Defined operationally as failure to reach an absolute neutrophil count (ANC) of > 500/ul for 3 consecutive days by day 28 or irreversible decrease in ANC to < 100 after an established donor graft.
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Up to 5 years post-transplant
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transplant Related Mortality by Day 100
Zeitfenster: Through day 100 post-transplant
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Defined as mortality in any patient for whom there has not been a diagnosis of relapse.
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Through day 100 post-transplant
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Relapse
Zeitfenster: Up to 5 years post-transplant
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Defined by the presence of malignant cells in marrow, peripheral blood, or extramedullary sites by histopathology.
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Up to 5 years post-transplant
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Other Immunosuppressive Agents
Zeitfenster: Up to 5 years
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Use of additional immune suppressive agents other than first line therapy (prednisone and tacrolimus/cyclosporine)
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Up to 5 years
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aGVHD Management - Secondary
Zeitfenster: Up to day 100
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Requirement for secondary systemic therapy for acute graft-versus-host disease (GVHD) management
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Up to day 100
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Engraftment - ANC >500/uL
Zeitfenster: Through day 100 post-transplant
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Time to absolute neutrophil count (ANC) of > 500/uL on the first of three consecutive days
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Through day 100 post-transplant
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Engraftment - ANC <1,000/uL
Zeitfenster: through Day 100 post-transplant
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Time to absolute neutrophil count (ANC) of > 1,000/uL on the first of three consecutive test results
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through Day 100 post-transplant
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Platelet Engraftment
Zeitfenster: Through day 100 post-transplant
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Time to platelet count > 20,000/uL for 3 days without transfusion
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Through day 100 post-transplant
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Platelet Engraftment - 50,000/uL
Zeitfenster: Through day 100 post-transplant
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Time to platelet count > 50,000/uL for 3 days without transfusion
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Through day 100 post-transplant
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Chimerism Analysis
Zeitfenster: Up to 360 days
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Will be analyzed from peripheral blood or marrow.
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Up to 360 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Bleakley, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Leukämie, Myeloid
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Anämie
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Hauttumoren
- Myelodysplastische Syndrome
- Anämie, refraktär
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Neubildungen
- Histiozytäre Störungen, bösartig
- Zelltransformation, Neoplastik
- Karzinogenese
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Leukämie, myeloisch, akut
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Anämie, refraktär, mit Exzess von Blasten
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Explosionskrise
- Leukämie, biphänotypisch, akut
- Leukämie, myeloische, beschleunigte Phase
- Blastische plasmazytoide dendritische Zellneubildung
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Fettsäuren
- Lipide
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Kohlenwasserstoffe
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Transplantation
- Makroliden
- Laktone
- Phosphoramid -Senf
- Stickstoffsenfverbindungen
- Senfverbindungen
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Phosphoramide
- Organophosphorverbindungen
- Pterins
- Pteridine
- Aminopterin
- Strahlentherapie
- Zelltransplantation
- Zell- und Gewebe-basierte Therapie
- Biologische Therapie
- Triethyleneposphoramid
- Aziridine
- Azirinen
- Kaproaten
- Stammzelltransplantation
- Hämatopoetische Stammzelltransplantation
- Methotrexat
- Cyclophosphamid
- Mycophenolsäure
- Tacrolimus
- Thiotepa
- Fludarabin -Phosphat
- Ganzkörperbestrahlung
- Merphos
- Periphere Blutstammzelltransplantation
Andere Studien-ID-Nummern
- 2684.00 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01HL121568 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2P01CA018029 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2014-01301 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG9214012 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Lymphoblastisches Lymphom
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse
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Vanderbilt University Medical Center4DMedicalAbgeschlossen
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Noch keine RekrutierungHIV-Infektionen | Hepatitis B
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Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrutierungNävi und Melanome | Melanom (Hautkrebs)Spanien
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Seoul National University Bundang HospitalAbgeschlossenSchuppen | Seborrhoische Dermatitis der KopfhautSüdkorea
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Duke UniversityZurückgezogenAntikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)Vereinigte Staaten
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Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora de Estudos e Projetos und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
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Columbia UniversityAbgeschlossen
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University of CincinnatiUniversity of Colorado, Denver; Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenKomplikation der TransplantationVereinigte Staaten
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McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityAktiv, nicht rekrutierendApnoe der FrühgeburtlichkeitKanada
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University of Banja LukaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusBosnien und Herzegowina