Épuisement sélectif des lymphocytes T CD45RA+ à partir de greffes allogéniques de cellules souches du sang périphérique provenant de donneurs apparentés et non apparentés compatibles HLA dans la prévention de la GVHD
5 mai 2026 mis à jour par: Marie Bleakley, Fred Hutchinson Cancer Center
Une étude de phase II évaluant la déplétion sélective des lymphocytes T CD45RA+ à partir de greffes allogéniques de cellules souches du sang périphérique provenant de donneurs apparentés et non apparentés compatibles HLA pour la prévention de la GVHD
Cet essai de phase II est destiné aux patients atteints de leucémie lymphoïde aiguë, de leucémie myéloïde aiguë, de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique qui ont été référés pour une greffe de cellules souches du sang périphérique pour traiter leur cancer.
Dans ces greffes, la chimiothérapie et la radiothérapie corporelle totale ("conditionnement") sont utilisées pour tuer les cellules leucémiques résiduelles et les cellules sanguines normales du patient, en particulier les cellules immunitaires qui pourraient rejeter les cellules du donneur.
Après la chimio/radiothérapie, les cellules souches sanguines du donneur sont perfusées.
Ces cellules souches se développeront et finiront par remplacer le système sanguin d'origine du patient, y compris les globules rouges qui transportent l'oxygène vers nos tissus, les plaquettes qui arrêtent le saignement des vaisseaux endommagés et plusieurs types de globules blancs du système immunitaire qui combattent les infections.
Les cellules immunitaires matures du donneur, en particulier un type de cellule immunitaire appelé lymphocytes T (ou cellules T), sont transférées avec ces cellules souches hématopoïétiques.
Les lymphocytes T jouent un rôle majeur dans le pouvoir curatif de la transplantation car ils peuvent attaquer les cellules leucémiques qui ont survécu à la chimiothérapie/radiothérapie et aident également à combattre les infections après la transplantation.
Cependant, les cellules T du donneur peuvent également attaquer les tissus sains d'un patient dans une condition souvent dangereuse connue sous le nom de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).
Les médicaments qui suppriment les cellules immunitaires sont utilisés pour diminuer la gravité de la GVHD ; cependant, leur efficacité est incomplète et l'immunosuppression prolongée utilisée pour prévenir et traiter la GVHD augmente considérablement le risque d'infections graves.
Le retrait de toutes les cellules T du donneur du greffon peut prévenir la GVHD, mais cela retarde également profondément la reconstitution immunitaire anti-infectieuse et élimine la possibilité que les cellules immunitaires du donneur tuent les cellules leucémiques résiduelles.
Des travaux sur des modèles animaux ont montré que la déplétion d'un type de cellules T, appelées cellules T naïves ou cellules T qui n'ont jamais répondu à une infection, peut diminuer la GVHD tout en préservant au moins en partie certains des avantages des cellules T du donneur, notamment la résistance à l'infection et la capacité de tuer les cellules leucémiques.
Cet essai clinique étudie l'efficacité de l'élimination sélective des lymphocytes T naïfs dans la prévention de la GVHD après une greffe de cellules souches du sang périphérique.
Cette étude inclura des patients conditionnés avec une chimio/radiothérapie d'intensité élevée ou moyenne qui peuvent recevoir des greffes de donneurs de donneurs apparentés ou non apparentés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- Lymphome lymphoblastique
- Leucémie myéloïde aiguë de l'enfant en rémission
- Leucémie myéloïde aiguë récurrente
- Leucémie myéloïde aiguë réfractaire
- Syndrome myélodysplasique avec excès de blastes
- Leucémie aiguë lymphoblastique de l'enfant en rémission
- Leucémie aiguë lymphoblastique infantile récurrente
- Leucémie myéloïde aiguë infantile récurrente
- Tumeur des cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques
- Leucémie myéloïde chronique en phase blastique, BCR-ABL1 positif
- Leucémie aiguë lymphoblastique récurrente
- Leucémie myéloïde chronique récurrente, BCR-ABL1 positif
- Leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire
- Syndrome myélodysplasique avec excès de blastes-2
- Leucémie aiguë de lignée ambiguë
- Leucémie aiguë indifférenciée
- Leucémie aiguë biphénotypique
- Receveur de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
- Leucémie myéloïde aiguë en rémission
- Leucémie Myéloïde Chronique en Phase Accélérée, BCR-ABL1 Positif
- Leucémie aiguë lymphoblastique en rémission
- Donneur
- Syndrome myélodysplasique avec excès de blastes-1
Intervention / Traitement
- Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
- Médicament: Cyclophosphamide
- Procédure: Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques
- Médicament: Méthotrexate
- Radiation: Irradiation totale du corps
- Médicament: Phosphate de fludarabine
- Médicament: Tacrolimus
- Médicament: Thiotépa
- Médicament: Mycophénolate mofétil
- Procédure: Transplantation de cellules souches du sang périphérique
- Procédure: Transplantation de cellules souches du sang périphérique
Description détaillée
APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 4 bras de traitement.
CONDITIONNEMENT:
BRAS A ET C (conditionnement myéloablatif de haute intensité) : Les patients subissent une irradiation corporelle totale deux fois par jour (BID) les jours -10 à -7. Les patients reçoivent également du thiotépa par voie intraveineuse (IV) pendant 4 heures les jours -6 et -5 et du phosphate de fludarabine IV pendant 30 minutes les jours -6 à -2.
BRAS B ET D (conditionnement myéloablatif de moindre intensité) : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 1 heure le jour -6, du phosphate de fludarabine IV pendant 30 minutes les jours -6 à -2 et du thiotépa IV pendant 4 heures les jours -5 et - 4. Les patients subissent également une irradiation corporelle totale une fois par jour (QD) les jours -2 et -1.
TRANSPLANTATION : Dans tous les bras, les patients subissent une GCSH allogénique avec un PBSC enrichi en CD34 mobilisé par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) et des cellules appauvries en CD45RA au jour 0.
PROPHYLAXIE GVHD :
BRAS A ET C : À partir du jour -1, les patients reçoivent du tacrolimus IV sur 22 à 24 heures ou par voie orale (PO) (BID si administré PO) pendant 50 jours avec réduction en l'absence de GVHD. Les patients reçoivent également du méthotrexate IV les jours 1, 3, 6 et 11.
BRAS B ET D : À partir du jour -1, les patients reçoivent du tacrolimus IV sur 22 à 24 heures ou PO (BID si administré PO) pendant 50 jours et du mycophénolate mofétil IV et PO toutes les 8 heures du jour -3 au jour 30 environ, avec ou sans cône à la discrétion du médecin traitant. Le mycophénolate mofétil doit être poursuivi ou repris après 30 jours si le chimérisme donneur est faible, après discussion avec l'investigateur principal.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 80-100 jours, 360 jours, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui sont considérés comme des candidats appropriés pour une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques et qui présentent l'un des diagnostics suivants :
- Leucémie aiguë lymphoïde en première rémission ou rémission ultérieure
- Leucémie aiguë myéloïde en première rémission ou rémission ultérieure
- Leucémie aiguë lymphoïde en rechute ou maladie primaire réfractaire avec un nombre de blastes circulants inférieur à 10 000/mm^3 (bras A ou C uniquement)
- Leucémie myéloïde aiguë en rechute ou maladie primaire réfractaire avec un nombre de blastes circulants ne dépassant pas 10 000/mm^3 (bras A ou C uniquement)
- Anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB-1 et AREB-2) (si le patient a déjà reçu une chimiothérapie d'induction dans les 60 jours)
- Leucémie myéloïde chronique avec antécédent de phase accélérée ou de crise blastique (si le patient a reçu au moins une chimiothérapie d'induction)
- Autre leucémie aiguë ou néoplasme apparenté (y compris, mais sans s'y limiter, la leucémie aiguë « biphénotypique », « indifférenciée » ou « de lignée ambiguë », le néoplasme blastique des cellules dendritiques plasmacytoïdes ou le lymphome lymphoblastique)
- Les patients âgés de 0 à 49 ans seront inscrits dans le bras A ou C (haute intensité)
- Les patients âgés de 50 à 60 ans seront inscrits dans le bras B ou D (intensité inférieure) ; les patients éligibles pour les bras B ou D incluent également ceux qui ont déjà reçu un HCT allogénique, ou qui ont des conditions comorbides les rendant inadaptés au conditionnement à haute dose, déterminé en consultation avec l'investigateur principal
- Patient avec un donneur non apparenté HLA compatible (HLA-A, B, C et DR bêta 1 [DRB1] moléculairement appariés) ou un donneur apparenté capable de donner du PBSC
- INCLUSION DES DONATEURS :
- Donneurs apparentés compatibles HLA> = 18 ans et capables et désireux de donner PBSC (bras A et B)
- Donneurs HLA non apparentés (HLA-A, B, C et DRB1 appariés sur la base d'un typage à haute résolution) capables et disposés à donner du PBSC (bras C et D)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une atteinte du système nerveux central (SNC) réfractaire à la chimiothérapie intrathécale et/ou à la radiothérapie crânio-spinale standard
- Patients sous autres protocoles expérimentaux pour la prévention de la GVHD aiguë
- Poids patient >= 100 kg ; les patients >= 70 kg avec MUD doivent être discutés avec l'investigateur principal
- Patients positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH+)
- Patients présentant des infections non contrôlées pour lesquels le HCT myéloablatif est considéré comme contre-indiqué par le médecin infectiologue consultant (une infection virale des voies respiratoires supérieures ne constitue pas une infection non contrôlée dans ce contexte)
- Patients présentant un dysfonctionnement organique
- EXCLUSION BRAS A OU C :
- Créatinine > 1,5 mg/dl à l'heure actuelle ; les patients ayant des antécédents connus de créatinine> 1,5 mg / dl doivent avoir une clairance de la créatinine estimée actuelle de> 40 ml / min
- Fraction d'éjection cardiaque < 45%
- Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) corrigée < 60 % ; les patients qui ne sont pas en mesure d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire (par exemple, en raison de leur jeune âge et/ou de leur état de développement) seront exclus si la saturation en oxygène (O2) est < 92 % à l'air ambiant
- Anomalie de la fonction hépatique ; les patients qui ont des tests de la fonction hépatique (LFT) (y compris la bilirubine totale, l'aspartate aminotransférase [AST] et l'alanine aminotransférase [ALT]) >= deux fois la limite supérieure de la normale doivent être évalués par un médecin gastro-intestinal ; à moins qu'il n'y ait un facteur précipitant clair (tel qu'un azole, le méthotrexate, le Bactrim ou un autre médicament); si le médecin gastro-intestinal considère que le HCT sur les bras à haute intensité du protocole est contre-indiqué pour ce patient, le patient peut être considéré pour un traitement sur le bras à intensité plus faible du protocole ou exclu du protocole ; les patients atteints du syndrome de Gilbert sans autre anomalie connue de la fonction hépatique et les patients atteints de transaminite médicamenteuse réversible ne nécessitent pas nécessairement une consultation gastro-intestinale et peuvent être inclus dans les bras haute intensité du protocole
- EXCLUSION BRAS B OU D :
- Créatinine > 2,0 mg/dl à l'heure actuelle ; les patients ayant des antécédents connus de créatinine> 1,5 mg / dl doivent avoir une clairance de la créatinine estimée actuelle> 40 ml / min
- Fraction d'éjection cardiaque < 35%
- DLCO corrigé < 50 % ; les patients qui ne sont pas en mesure d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire (par exemple, en raison de leur jeune âge et/ou de leur état de développement) seront exclus si la saturation en O2 est < 92 % à l'air ambiant ; les patients avec un DLCO 50-60% doivent également avoir une pression partielle d'oxygène (pO2) > 80 mmHg
- Anomalie de la fonction hépatique ; les patients qui ont des LFT>= deux fois la limite supérieure de la normale doivent être évalués par un médecin gastro-intestinal à moins qu'il n'y ait un facteur précipitant clair (tel qu'un azole, le méthotrexate, le Bactrim ou un autre médicament); patients présentant une insuffisance hépatique fulminante, une cirrhose avec des signes d'hypertension portale ou de fibrose en pont, une hépatite alcoolique, des varices œsophagiennes, des antécédents de varices œsophagiennes hémorragiques, une encéphalopathie hépatique ou un dysfonctionnement synthétique hépatique corrigible mis en évidence par un allongement du temps de prothrombine, une ascite liée à une hypertension portale , abcès bactérien ou fongique, obstruction biliaire, hépatite virale chronique avec bilirubine sérique totale > 3 mg/dL et maladie biliaire symptomatique seront exclus
- Les patients seront exclus des bras A et C s'ils ont déjà reçu une greffe myéloablative ; les patients qui ont déjà reçu un HCT au moins 6 mois auparavant peuvent être considérés pour inclusion dans les bras B ou D après discussion avec l'investigateur principal (IP)
- Patients avec une espérance de vie < 3 mois à partir d'une maladie coexistante autre que la leucémie ou l'AREB
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patientes fertiles en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser de contraception pendant et pendant 12 mois après la greffe
- Patients atteints d'autres conditions médicales importantes qui les rendraient inadmissibles à une greffe
- Patients présentant une hypersensibilité connue au tacrolimus, au méthotrexate (bras A ou C) ou au MMF (bras B ou D)
- EXCLUSION DU DONATEUR :
- Donneurs VIH-1, VIH-2, virus T-lymphotrope humain (HTLV)-1, HTLV-2 séropositifs ou infectés par le virus actif de l'hépatite B ou de l'hépatite C
- Les donneurs qui ne satisfont pas aux critères d'éligibilité pour le don de cellules ou de tissus pour le don de produits de cellules et de tissus humains (HCT/P) seront exclus, sauf si l'utilisation des cellules répond à un besoin médical urgent ou à une utilisation allogénique chez un parent au premier ou au deuxième degré.
- Donateurs non apparentés faisant un don en dehors des États-Unis d'Amérique (USA)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A (MRD)
CONDITIONNEMENT MYELOABLATIF DE HAUTE INTENSITE : Les patients subissent une irradiation corporelle totale BID les jours -10 à -7. Les patients reçoivent également du thiotépa IV pendant 4 heures les jours -6 et -5 et du phosphate de fludarabine IV pendant 30 minutes les jours -6 à -2. TRANSPLANTATION : Dans tous les bras, les patients subissent une GCSH allogénique avec des cellules PBSC enrichies en CD34 et appauvries en CD45RA mobilisées par le GCSF au jour 0. PROPHYLAXIE GVHD : À partir du jour -1, les patients reçoivent du tacrolimus IV sur 22 à 24 heures ou PO (BID si PO) pendant 50 jours avec diminution en l'absence de GVHD. Les patients reçoivent également du méthotrexate IV les jours 1, 3, 6 et 11. |
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une HSCT allogénique
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir un TBI
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir PBSCT avec GCSF-mobilisé CD34-enrichi PBSC
Autres noms:
Subir PBSCT avec des cellules appauvries en CD45RA
Autres noms:
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Expérimental: Bras B (MRD)
CONDITIONNEMENT MYELOABLATIF DE FAIBLE INTENSITE : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 1 heure le jour -6, du phosphate de fludarabine IV pendant 30 minutes les jours -6 à -2 et du thiotépa IV pendant 4 heures les jours -5 et -4. Les patients subissent également une irradiation corporelle totale QD aux jours -2 et -1. TRANSPLANTATION : Dans tous les bras, les patients subissent une GCSH allogénique avec des cellules PBSC enrichies en CD34 et appauvries en CD45RA mobilisées par le GCSF au jour 0. PROPHYLAXIE GVHD : À partir du jour -1, les patients reçoivent du tacrolimus IV sur 22 à 24 heures ou PO (BID si administré PO) pendant 50 jours et du mycophénolate mofétil IV et PO toutes les 8 heures du jour -3 au jour 30 environ, avec ou sans réduction progressive à la discrétion du médecin traitant. Le mycophénolate mofétil doit être poursuivi ou repris après le 30e jour si le chimérisme du donneur est faible, après discussion avec l'investigateur principal. |
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une HSCT allogénique
Autres noms:
Subir un TBI
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV et PO
Autres noms:
Subir PBSCT avec GCSF-mobilisé CD34-enrichi PBSC
Autres noms:
Subir PBSCT avec des cellules appauvries en CD45RA
Autres noms:
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Expérimental: Bras C (MUD)
CONDITIONNEMENT MYELOABLATIF DE HAUTE INTENSITE : Les patients subissent une irradiation corporelle totale BID les jours -10 à -7. Les patients reçoivent également du thiotépa IV pendant 4 heures les jours -6 et -5 et du phosphate de fludarabine IV pendant 30 minutes les jours -6 à -2. TRANSPLANTATION : Dans tous les bras, les patients subissent une GCSH allogénique avec des cellules PBSC enrichies en CD34 et appauvries en CD45RA mobilisées par le G-CSF au jour 0. PROPHYLAXIE GVHD : À partir du jour -1, les patients reçoivent du tacrolimus IV sur 22 à 24 heures ou PO (BID si PO) pendant 50 jours avec diminution en l'absence de GVHD. Les patients reçoivent également du méthotrexate IV les jours 1, 3, 6 et 11. |
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une HSCT allogénique
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir un TBI
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir PBSCT avec GCSF-mobilisé CD34-enrichi PBSC
Autres noms:
Subir PBSCT avec des cellules appauvries en CD45RA
Autres noms:
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Expérimental: Bras D (MUD)
CONDITIONNEMENT MYELOABLATIF DE FAIBLE INTENSITE : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 1 heure le jour -6, du phosphate de fludarabine IV pendant 30 minutes les jours -6 à -2 et du thiotépa IV pendant 4 heures les jours -5 et -4. Les patients subissent également une irradiation corporelle totale QD aux jours -2 et -1. TRANSPLANTATION : Dans tous les bras, les patients subissent une GCSH allogénique avec des cellules PBSC enrichies en CD34 et appauvries en CD45RA mobilisées par le G-CSF au jour 0. PROPHYLAXIE GVHD : À partir du jour -1, les patients reçoivent du tacrolimus IV sur 22 à 24 heures ou PO (BID si administré PO) pendant 50 jours et du mycophénolate mofétil IV et PO toutes les 8 heures du jour -3 au jour 30 environ, avec ou sans réduction progressive à la discrétion du médecin traitant. Le mycophénolate mofétil doit être poursuivi ou repris après le 30e jour si le chimérisme du donneur est faible, après discussion avec l'investigateur principal. |
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une HSCT allogénique
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV et PO
Autres noms:
Subir PBSCT avec GCSF-mobilisé CD34-enrichi PBSC
Autres noms:
Subir PBSCT avec des cellules appauvries en CD45RA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chronic GVHD
Délai: Up to 5 years post-transplant
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Occurrence of chronic graft-versus-host disease (GHVD), defined operationally as the occurrence of compatible symptoms meeting National Institutes of Health criteria and requiring systemic pharmacological immunosuppression.
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Up to 5 years post-transplant
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Time to Completion of Prednisone
Délai: Up to 5 years post-transplant
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Measure the number of days to discontinuation of prednisone in recipients of CD45RA+ T cell-depleted PBSCT by arm.
Possible outcomes range from no systemic immunosuppression (best outcome) to 5 years on immunosuppression (poor outcome)
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Up to 5 years post-transplant
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Time to Completion of All Immunosuppression
Délai: Up to 5 years post-transplant
|
Measure the number of days to discontinuation of all immunosuppression in recipients of CD45RA+ T cell-depleted PBSCT by arm.
Possible outcomes range from no systemic immunosuppression (best outcome) to 5 years on immunosuppression (poor outcome)
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Up to 5 years post-transplant
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Requirement of Immunosuppression at 2 Years After Transplant
Délai: At 2 years post transplant
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Number of patients requiring immunosuppression 2 years after transplant.
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At 2 years post transplant
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Acute GVHD
Délai: Through day 100 post-transplant
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Presence of acute graft-versus-host disease (GVHD) grades II-IV, defined operationally as the occurrence of compatible symptoms or signs in the skin, gastrointestinal tract, or liver, in patients who received Naive t cell depleted PBSCT.
Staging and grading are found on page 8 of the JCO supplement (Bleakley et al., 2022, original references Glucksberg et all, 1974, Przepiorka et all, 1995 ) with higher grade indicating worse outcomes.
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Through day 100 post-transplant
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Graft Failure
Délai: Up to 5 years post-transplant
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Defined operationally as failure to reach an absolute neutrophil count (ANC) of > 500/ul for 3 consecutive days by day 28 or irreversible decrease in ANC to < 100 after an established donor graft.
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Up to 5 years post-transplant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transplant Related Mortality by Day 100
Délai: Through day 100 post-transplant
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Defined as mortality in any patient for whom there has not been a diagnosis of relapse.
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Through day 100 post-transplant
|
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Relapse
Délai: Up to 5 years post-transplant
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Defined by the presence of malignant cells in marrow, peripheral blood, or extramedullary sites by histopathology.
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Up to 5 years post-transplant
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Other Immunosuppressive Agents
Délai: Up to 5 years
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Use of additional immune suppressive agents other than first line therapy (prednisone and tacrolimus/cyclosporine)
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Up to 5 years
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aGVHD Management - Secondary
Délai: Up to day 100
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Requirement for secondary systemic therapy for acute graft-versus-host disease (GVHD) management
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Up to day 100
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Engraftment - ANC >500/uL
Délai: Through day 100 post-transplant
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Time to absolute neutrophil count (ANC) of > 500/uL on the first of three consecutive days
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Through day 100 post-transplant
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Engraftment - ANC <1,000/uL
Délai: through Day 100 post-transplant
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Time to absolute neutrophil count (ANC) of > 1,000/uL on the first of three consecutive test results
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through Day 100 post-transplant
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Platelet Engraftment
Délai: Through day 100 post-transplant
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Time to platelet count > 20,000/uL for 3 days without transfusion
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Through day 100 post-transplant
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Platelet Engraftment - 50,000/uL
Délai: Through day 100 post-transplant
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Time to platelet count > 50,000/uL for 3 days without transfusion
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Through day 100 post-transplant
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Chimerism Analysis
Délai: Up to 360 days
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Will be analyzed from peripheral blood or marrow.
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Up to 360 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie Bleakley, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2014
Première publication (Estimé)
20 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Processus néoplasiques
- Maladies de la peau
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Leucémie myéloïde
- Maladies de la moelle osseuse
- Anémie
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Tumeurs cutanées
- Syndromes myélodysplasiques
- Anémie réfractaire
- Troubles myéloprolifératifs
- Tumeurs hématologiques
- Troubles histiocytaires, malins
- Transformation cellulaire, Néoplasique
- Carcinogenèse
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Anémie, réfractaire, avec excès de blastes
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Crise explosive
- Leucémie, biphénotypique, aiguë
- Leucémie, myéloïde, phase accélérée
- Tumeur des cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Acides gras
- Lipides
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Hydrocarbures
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Transplantation
- Macrolides
- Lactones
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Pterines
- Ptéridines
- Aminoptérine
- Radiothérapie
- Transplantation cellulaire
- Thérapie à base de cellules et de tissus
- Thérapie biologique
- Triéthylènephosphoramide
- Aziridines
- Azirines
- Caproates
- Transplantation de cellules souches
- Transplantation de cellules souches hématopoïétiques
- Méthotrexate
- Cyclophosphamide
- Acide mycophénolique
- Tacrolimus
- Thiotépa
- phosphate de fludarabine
- Irradiation du corps entier
- merphos
- Transplantation de cellules souches sanguines périphériques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2684.00 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01HL121568 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2P01CA018029 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2014-01301 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG9214012 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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