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GVHD 예방에서 HLA 일치 관련 및 비관련 기증자의 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식편에서 CD45RA+ T 세포의 선택적 고갈

2024년 2월 6일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

GVHD 예방을 위한 HLA 일치 관련 및 비관련 기증자의 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식편에서 CD45RA+ T 세포의 선택적 고갈을 평가하는 2상 연구

이 2상 시험은 암 치료를 위해 말초혈액 조혈모세포 이식을 의뢰받은 급성 림프구성 백혈병, 급성 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군 또는 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 합니다. 이러한 이식에서 화학 요법과 전신 방사선 요법('컨디셔닝')은 잔류 백혈병 세포와 환자의 정상 혈액 세포, 특히 기증자 세포를 거부할 수 있는 면역 세포를 죽이는 데 사용됩니다. 화학/방사선 요법 후에 기증자의 혈액 줄기 세포가 주입됩니다. 이 줄기 세포는 성장하여 결국 조직에 산소를 운반하는 적혈구, 손상된 혈관에서 출혈을 멈추게 하는 혈소판, 감염과 싸우는 여러 유형의 면역 체계 백혈구를 포함하여 환자의 원래 혈액 시스템을 대체합니다. 성숙한 기증자 면역 세포, 특히 T 림프구(또는 T 세포)라고 하는 일종의 면역 세포는 이러한 조혈 줄기 세포와 함께 전달됩니다. T 세포는 화학 요법/방사선 요법에서 살아남은 백혈병 세포를 공격할 수 있고 이식 후 감염과 싸우는 데 도움이 되기 때문에 이식 치료 능력의 주요 부분입니다. 그러나 기증자 T 세포는 이식편대숙주병(GVHD)으로 알려진 종종 위험한 상태에서 환자의 건강한 조직을 공격할 수도 있습니다. 면역 세포를 억제하는 약물은 GVHD의 중증도를 낮추는 데 사용됩니다. 그러나 그들은 불완전하게 효과적이며 GVHD를 예방하고 치료하는 데 사용되는 장기간의 면역 억제는 심각한 감염의 위험을 상당히 증가시킵니다. 이식편에서 모든 기증자 T 세포를 제거하면 GVHD를 예방할 수 있지만 감염과 싸우는 면역 재구성을 크게 지연시키고 기증자 면역 세포가 잔여 백혈병 세포를 죽일 가능성을 제거합니다. 동물 모델에서 수행한 연구에서 순진한 T 세포 또는 감염에 전혀 반응하지 않는 T 세포라고 하는 T 세포 유형을 고갈시키면 GVHD를 감소시킬 수 있으며 감염에 대한 저항성 및 백혈병 세포를 죽이는 능력. 이 임상 시험은 나이브 T 세포의 선택적 제거가 말초 혈액 줄기 세포 이식 후 GVHD 예방에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 이 연구에는 관련 또는 비관련 기증자로부터 기증자 이식편을 받을 수 있는 고강도 또는 중간 강도 화학/방사선 요법으로 조건화된 환자가 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

개요: 환자는 4개의 치료 부문 중 하나에 할당됩니다.

조절:

ARMS A 및 C(고강도 골수 절제 컨디셔닝): 환자는 -10일에서 -7일 사이에 매일 2회(BID) 전신 방사선 조사를 받습니다. 환자는 또한 -6일과 -5일에 4시간에 걸쳐 티오테파를 정맥 주사(IV)하고 -6일에서 -2일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 인산염 IV를 투여받습니다.

ARMS B 및 D(저강도 골수파괴 조절): 환자는 -6일에 1시간 동안 시클로포스파미드 IV, -6~-2일에 30분 동안 플루다라빈 인산염 IV, -5일과 -5일에 4시간 동안 티오테파 IV를 투여받습니다. 4. 환자는 또한 -2일 및 -1일에 하루에 한 번(QD) 전신 방사선 조사를 받습니다.

이식: 모든 군에서 환자는 0일에 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF) 동원 CD34 강화 PBSC 및 CD45RA 고갈 세포로 동종이계 조혈모세포이식을 받았습니다.

GVHD 예방:

ARMS A 및 C: -1일부터 시작하여 환자는 22-24시간에 걸쳐 타크로리무스 IV를 받거나 GVHD가 없는 경우 테이퍼링과 함께 50일 동안 경구(PO)(PO가 제공된 경우 BID)를 받습니다. 환자는 또한 1일, 3일, 6일 및 11일에 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다.

ARMS B 및 D: -1일부터 시작하여 환자는 22-24시간 동안 타크로리무스 IV를 받거나 50일 동안 PO(PO가 주어진 경우 BID)를 받고 마이코페놀레이트 모페틸 IV 및 PO를 -3일에서 대략 30일까지 8시간마다 받습니다. 치료 의사의 재량에 따라 테이퍼 없이. 마이코페놀레이트 모페틸은 기증자 키메라 현상이 낮은 경우 주임 시험자와 논의한 후 30일 이후에 계속하거나 재개해야 합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 80-100일, 360일, 그 후 최대 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 동종이계 조혈모세포이식에 적합하다고 판단되며 다음 중 하나의 진단을 받은 환자:

    • 급성 림프구성 백혈병의 첫 차도 또는 차후 차도
    • 급성 골수성 백혈병의 첫 번째 또는 후속 관해
    • 순환 모세포 수가 10,000/mm^3 이하인 재발 또는 원발성 불응성 질환의 급성 림프구성 백혈병(A군 또는 C군만 해당)
    • 순환 모세포 수가 10,000/mm^3 이하인 재발 또는 원발성 난치성 질환의 급성 골수성 백혈병(A군 또는 C군만 해당)
    • 과도한 모세포(RAEB-1 및 RAEB-2)가 있는 불응성 빈혈(환자가 60일 이내에 이전 유도 화학 요법을 받은 경우)
    • 가속기 또는 급성 위기의 병력이 있는 만성 골수성 백혈병(환자가 유도 화학 요법을 최소 한 코스 받은 경우)
    • 기타 급성 백혈병 또는 관련 신생물('양형 표현형', '미분화' 또는 '모호한 계통' 급성 백혈병, 모세포성 형질세포 수지상 세포 신생물 또는 림프모구성 림프종을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 0-49세 환자는 Arm A 또는 C(고강도)에 등록됩니다.
  • 50~60세 환자는 B군 또는 D군(낮은 강도)에 등록됩니다. B군 또는 D군에 적격한 환자에는 이전에 동종이계 HCT를 받은 적이 있거나 고용량 조건화에 부적합하게 만드는 동반이환 상태가 있는 환자도 포함되며, 이는 주임 시험자와 상의하여 결정됩니다.
  • HLA 일치(HLA-A, B, C 및 DR 베타 1[DRB1] 분자적으로 일치) 비혈연 기증자 또는 PBSC를 기증할 수 있는 친족 기증자가 있는 환자
  • 기증자 포함:
  • HLA 일치 관련 기증자 >= 18세이고 PBSC를 기증할 능력과 의지가 있는 사람(A군과 B군)
  • HLA 일치 비혈연 기증자(HLA-A, B, C 및 고해상도 타이핑을 기반으로 일치하는 DRB1) PBSC를 기증할 수 있고 기꺼이 기증할 의향이 있는 사람(암 C 및 D)

제외 기준:

  • 척수강내 화학요법 및/또는 표준 두개골-척추 방사선에 반응하지 않는 중추신경계(CNS) 관련 환자
  • 급성 GVHD 예방을 위한 다른 실험 프로토콜을 사용하는 환자
  • 환자 체중 >= 100kg; MUD가 있는 70kg 이상의 환자는 주임 시험자와 논의해야 합니다.
  • 인체 면역결핍 바이러스 양성(HIV+) 환자
  • 골수파괴 HCT가 상담 전염병 의사에 의해 금기로 간주되는 조절되지 않는 감염이 있는 환자(상기 문맥 바이러스 감염은 이 맥락에서 조절되지 않는 감염을 구성하지 않음)
  • 장기 기능 장애가 있는 환자
  • ARM A 또는 C 제외:
  • 현재 크레아티닌 > 1.5 mg/dl; 1.5mg/dl 이상의 크레아티닌 병력이 있는 환자는 현재 추정된 크레아티닌 청소율이 > 40ml/min이어야 합니다.
  • 심장 박출률 < 45%
  • 수정된 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 < 60%; 폐 기능 검사를 수행할 수 없는 환자(예: 어린 나이 및/또는 발달 상태로 인해)는 실내 공기의 산소(O2) 포화도가 < 92%인 경우 제외됩니다.
  • 간기능 이상; 간 기능 검사(LFT)(총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 알라닌 아미노전이효소[ALT] 포함)가 정상 상한치의 2배 이상인 환자는 위장관(GI) 의사의 평가를 받아야 합니다. 명확한 촉진 요인(예: 아졸, 메토트렉세이트, 박트림 또는 기타 약물)이 없는 한 GI 의사가 프로토콜의 고강도 부문에 대한 HCT가 해당 환자에게 금기라고 생각하는 경우 환자는 프로토콜의 저강도 부문에 대한 치료를 고려하거나 프로토콜에서 제외될 수 있습니다. 길버트 증후군이 있고 다른 알려진 간 기능 이상이 없는 환자와 가역적 약물 관련 횡단염이 있는 환자는 반드시 GI 상담이 필요하지 않으며 프로토콜의 고강도 팔에 포함될 수 있습니다.
  • 팔 B 또는 D 제외:
  • 현재 크레아티닌 > 2.0 mg/dl; 크레아티닌 > 1.5 mg/dl의 알려진 병력이 있는 환자는 현재 추정된 크레아티닌 청소율 > 40 ml/min을 가져야 합니다.
  • 심장 박출률 < 35%
  • DLCO 수정 < 50%; 폐 기능 검사를 수행할 수 없는 환자(예: 어린 나이 및/또는 발달 상태로 인해)는 O2 포화도가 실내 공기에서 < 92%인 경우 제외됩니다. DLCO가 50-60%인 환자는 산소 분압(pO2)이 > 80 mmHg여야 합니다.
  • 간기능 이상; LFT가 정상 상한치의 2배 이상인 환자는 명확한 촉진 요인(예: 아졸, 메토트렉세이트, 박트림 또는 다른 약물)이 없는 한 위장관 의사의 평가를 받아야 합니다. 전격성 간부전 환자, 문맥 고혈압 또는 연결 섬유증의 증거가 있는 간경변증, 알코올성 간염, 식도 정맥류, 식도 정맥류 출혈 병력, 간성 뇌병증 또는 프로트롬빈 시간 연장으로 입증되는 교정 가능한 간 합성 기능 장애, 문맥 고혈압과 관련된 복수 , 세균성 또는 진균성 농양, 담도 폐쇄, 총 혈청 빌리루빈 > 3mg/dL인 만성 바이러스성 간염 및 증후성 담도 질환은 제외됩니다.
  • 환자가 이전에 골수 절제 이식을 받은 경우 A 및 C 군에서 제외됩니다. 최소 6개월 이전에 이전에 HCT를 받은 환자는 주임 시험자(PI)와 논의한 후 B군 또는 D군에 포함되는 것으로 간주될 수 있습니다.
  • 백혈병 또는 RAEB 이외의 동반 질환으로부터 기대여명이 3개월 미만인 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 이식 중 및 이식 후 12개월 동안 피임을 원하지 않는 가임기의 가임 환자
  • 이식에 부적합한 중요한 기타 의학적 상태를 가진 환자
  • 타크로리무스, 메토트렉세이트(A군 또는 C군) 또는 MMF(B군 또는 D군)에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 기증자 제외:
  • HIV-1, HIV-2, 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV)-1, HTLV-2 혈청 양성이거나 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있는 기증자
  • 인간 세포 및 조직 제품(HCT/P) 기증을 위한 세포 또는 조직 기증 자격 요건에 실패한 기증자는 세포 사용이 긴급한 의학적 필요 또는 1차 또는 2차 친척의 동종이계 사용을 준수하지 않는 한 제외됩니다.
  • 미합중국(USA) 외부에서 기부하는 관련 없는 기증자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 A(MRD)

고강도 골수 형성 조건화: 환자는 -10일에서 -7일 사이에 전신 방사선 조사 BID를 받습니다. 환자는 또한 -6일과 -5일에 4시간에 걸쳐 티오테파 IV를, -6일에서 -2일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 인산염 IV를 투여받습니다.

이식: 모든 팔에서 환자는 0일에 GCSF 동원 CD34 강화 PBSC 및 CD45RA 고갈 세포로 동종이계 조혈모세포이식을 받았습니다.

GVHD 예방: -1일부터 시작하여 환자는 22-24시간 동안 타크로리무스 IV를 받거나 GVHD가 없는 경우 테이퍼링과 함께 50일 동안 PO(PO가 제공된 경우 BID)를 받습니다. 환자는 또한 1일, 3일, 6일 및 11일에 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다.

상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
동종이계 조혈모세포 이식
다른 이름들:
  • 동종 조혈 세포 이식
  • 동종 줄기 세포 이식
  • HSC
  • 조혈모세포이식
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
TBI를 받다
다른 이름들:
  • 전신 조사
  • TBI
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2-F-ara-AMP
  • 베네플러
  • 플루다라
  • 9H-퓨린-6-아민, 2-플루오로-9-(5-O-포스포노-.베타.-D-아라비노푸라노실)-
  • SH T 586
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • 헤코리아
  • FK 506
  • 후지마이신
  • 프로토픽
주어진 IV
다른 이름들:
  • 테파디나
  • 온코티오테파
  • 스테파
  • 테스파
  • 테스파민
  • TSPA
  • 1,1',1''-포스피노티오일리딘트리사지리딘
  • 기로스탄
  • N,N', N''-트리에틸렌티오포스포르아미드
  • 티오-테파
  • 티오포스파마이드
  • 티오포질
  • 티오포스포르아미드
  • 티오테프
  • 티포실
  • 티오 테프
  • 트리에틸렌티오포스포르아미드
  • 트리스(1-아지리디닐)포스핀 설파이드
  • WR45312
  • 트리에틸렌 티오포스포르아미드
GCSF 동원 CD34 강화 PBSC로 PBSCT 진행
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 말초 줄기 세포 지원
  • 말초 줄기 세포 이식
  • PBSCT
CD45RA 고갈 세포로 PBSCT 진행
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 말초 줄기 세포 지원
  • 말초 줄기 세포 이식
  • PBSCT
실험적: 암 B(MRD)

저강도 골수 형성 조건화: 환자는 -6일에 1시간 동안 시클로포스파미드 IV, -6~-2일에 30분 동안 플루다라빈 인산염 IV, -5일과 -4일에 4시간 동안 티오테파 IV를 받습니다. 환자는 또한 -2일 및 -1일에 전신 조사 QD를 받습니다.

이식: 모든 팔에서 환자는 0일에 GCSF 동원 CD34 강화 PBSC 및 CD45RA 고갈 세포로 동종이계 조혈모세포이식을 받았습니다.

GVHD 예방: -1일부터 시작하여 환자는 22-24시간 동안 타크로리무스 IV를 받거나 50일 동안 PO(PO가 주어진 경우 BID)를 받고 마이코페놀레이트 모페틸 IV 및 PO를 -3일부터 대략 30일까지 8시간마다 테이퍼를 받거나 받지 않습니다. 치료 의사의 재량에 따라. 마이코페놀레이트 모페틸은 주임 연구원과 논의한 후 공여자 키메라 현상이 낮은 경우 30일 이후에 계속하거나 재개해야 합니다.

상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
동종이계 조혈모세포 이식
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  • 동종 조혈 세포 이식
  • 동종 줄기 세포 이식
  • HSC
  • 조혈모세포이식
TBI를 받다
다른 이름들:
  • 전신 조사
  • TBI
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2-F-ara-AMP
  • 베네플러
  • 플루다라
  • 9H-퓨린-6-아민, 2-플루오로-9-(5-O-포스포노-.베타.-D-아라비노푸라노실)-
  • SH T 586
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • 헤코리아
  • FK 506
  • 후지마이신
  • 프로토픽
주어진 IV
다른 이름들:
  • 테파디나
  • 온코티오테파
  • 스테파
  • 테스파
  • 테스파민
  • TSPA
  • 1,1',1''-포스피노티오일리딘트리사지리딘
  • 기로스탄
  • N,N', N''-트리에틸렌티오포스포르아미드
  • 티오-테파
  • 티오포스파마이드
  • 티오포질
  • 티오포스포르아미드
  • 티오테프
  • 티포실
  • 티오 테프
  • 트리에틸렌티오포스포르아미드
  • 트리스(1-아지리디닐)포스핀 설파이드
  • WR45312
  • 트리에틸렌 티오포스포르아미드
주어진 IV와 PO
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
GCSF 동원 CD34 강화 PBSC로 PBSCT 진행
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 말초 줄기 세포 지원
  • 말초 줄기 세포 이식
  • PBSCT
CD45RA 고갈 세포로 PBSCT 진행
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 말초 줄기 세포 지원
  • 말초 줄기 세포 이식
  • PBSCT
실험적: 암 C(MUD)

고강도 골수 형성 조건화: 환자는 -10일에서 -7일 사이에 전신 방사선 조사 BID를 받습니다. 환자는 또한 -6일과 -5일에 4시간에 걸쳐 티오테파 IV를, -6일에서 -2일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 인산염 IV를 투여받습니다.

이식: 모든 팔에서 환자는 0일에 G-CSF로 가동된 CD34가 풍부한 PBSC 및 CD45RA가 고갈된 세포로 동종이계 조혈모세포이식을 받았습니다.

GVHD 예방: -1일부터 시작하여 환자는 22-24시간에 걸쳐 타크롤리무스 IV를 받거나 GVHD가 없는 경우 테이퍼와 함께 50일 동안 PO(PO가 주어진 경우 BID)를 받습니다. 환자는 또한 1일, 3일, 6일 및 11일에 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다.

상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
동종이계 조혈모세포 이식
다른 이름들:
  • 동종 조혈 세포 이식
  • 동종 줄기 세포 이식
  • HSC
  • 조혈모세포이식
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
TBI를 받다
다른 이름들:
  • 전신 조사
  • TBI
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2-F-ara-AMP
  • 베네플러
  • 플루다라
  • 9H-퓨린-6-아민, 2-플루오로-9-(5-O-포스포노-.베타.-D-아라비노푸라노실)-
  • SH T 586
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • 헤코리아
  • FK 506
  • 후지마이신
  • 프로토픽
주어진 IV
다른 이름들:
  • 테파디나
  • 온코티오테파
  • 스테파
  • 테스파
  • 테스파민
  • TSPA
  • 1,1',1''-포스피노티오일리딘트리사지리딘
  • 기로스탄
  • N,N', N''-트리에틸렌티오포스포르아미드
  • 티오-테파
  • 티오포스파마이드
  • 티오포질
  • 티오포스포르아미드
  • 티오테프
  • 티포실
  • 티오 테프
  • 트리에틸렌티오포스포르아미드
  • 트리스(1-아지리디닐)포스핀 설파이드
  • WR45312
  • 트리에틸렌 티오포스포르아미드
GCSF 동원 CD34 강화 PBSC로 PBSCT 진행
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 말초 줄기 세포 지원
  • 말초 줄기 세포 이식
  • PBSCT
CD45RA 고갈 세포로 PBSCT 진행
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 말초 줄기 세포 지원
  • 말초 줄기 세포 이식
  • PBSCT
실험적: 암 D(MUD)

저강도 골수 형성 조건화: 환자는 -6일에 1시간 이상 시클로포스파미드 IV, -6~-2일에 30분 이상 인산플루다라빈 IV, -5일과 -4일에 4시간 이상 티오테파 IV를 받습니다. 환자는 또한 -2일 및 -1일에 전신 조사 QD를 받습니다.

이식: 모든 팔에서 환자는 0일에 G-CSF로 가동된 CD34가 풍부한 PBSC 및 CD45RA가 고갈된 세포로 동종이계 조혈모세포이식을 받았습니다.

GVHD 예방: -1일부터 시작하여 환자는 22-24시간 동안 타크로리무스 IV를 받거나 50일 동안 PO(PO가 주어진 경우 BID)를 받고 마이코페놀레이트 모페틸 IV 및 PO를 -3일부터 대략 30일까지 8시간마다 테이퍼를 받거나 받지 않습니다. 치료 의사의 재량에 따라. 마이코페놀레이트 모페틸은 주임 연구원과 논의한 후 공여자 키메라 현상이 낮은 경우 30일 이후에 계속하거나 재개해야 합니다.

상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
동종이계 조혈모세포 이식
다른 이름들:
  • 동종 조혈 세포 이식
  • 동종 줄기 세포 이식
  • HSC
  • 조혈모세포이식
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2-F-ara-AMP
  • 베네플러
  • 플루다라
  • 9H-퓨린-6-아민, 2-플루오로-9-(5-O-포스포노-.베타.-D-아라비노푸라노실)-
  • SH T 586
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • 헤코리아
  • FK 506
  • 후지마이신
  • 프로토픽
주어진 IV
다른 이름들:
  • 테파디나
  • 온코티오테파
  • 스테파
  • 테스파
  • 테스파민
  • TSPA
  • 1,1',1''-포스피노티오일리딘트리사지리딘
  • 기로스탄
  • N,N', N''-트리에틸렌티오포스포르아미드
  • 티오-테파
  • 티오포스파마이드
  • 티오포질
  • 티오포스포르아미드
  • 티오테프
  • 티포실
  • 티오 테프
  • 트리에틸렌티오포스포르아미드
  • 트리스(1-아지리디닐)포스핀 설파이드
  • WR45312
  • 트리에틸렌 티오포스포르아미드
주어진 IV와 PO
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
GCSF 동원 CD34 강화 PBSC로 PBSCT 진행
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 말초 줄기 세포 지원
  • 말초 줄기 세포 이식
  • PBSCT
CD45RA 고갈 세포로 PBSCT 진행
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 말초 줄기 세포 지원
  • 말초 줄기 세포 이식
  • PBSCT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 이식편대숙주병(GHVD)의 발생, 국립보건원 기준을 충족하고 전신 약리학적 면역억제를 필요로 하는 적합한 증상의 발생으로 운영상 정의됨
기간: 최대 5년
매치 관련 공여자(MRD)-고강도(아암 A), MRD-저강도(아암 B), 매치 비관련 공여자(MUD)-고강도(아암 C) 및 MUD-저강도(아암 D) 코호트는 별도로 분석됩니다. .
최대 5년
1차 요법(프레드니손 및 타크롤리무스/사이클로스포린) 이외의 추가 면역억제제 사용
기간: 최대 5년
최대 5년
프레드니손 완료까지의 시간
기간: 최대 5년
최대 5년
모든 면역억제 완료 시간
기간: 최대 5년
최대 5년
이식 후 면역억제 요구
기간: 이식 2년 후
이식 2년 후
급성 이식편대숙주병(GVHD) 등급 II-IV의 존재
기간: 100일까지
피부, 위장관 또는 간에서 호환되는 증상 또는 징후의 발생으로 작동적으로 정의됩니다.
100일까지
급성 이식편대숙주병(GVHD) 관리를 위한 2차 전신 요법의 요건
기간: 100일까지
100일까지
이식 실패
기간: 28일까지
운영상 28일까지 연속 3일 동안 > 500/ul의 절대 호중구 수(ANC)에 도달하지 못하거나 확립된 공여자 이식 후 ANC가 < 100으로 돌이킬 수 없는 감소로 정의됩니다.
28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈 없이 3일 동안 혈소판 수 > 20,000/uL까지의 시간
기간: 최대 5년
최대 5년
수혈 없이 3일 동안 혈소판 수 > 50,000/uL까지의 시간
기간: 최대 5년
최대 5년
연속 3일 중 첫 번째 날 > 500/uL의 절대 호중구 수(ANC)까지의 시간
기간: 최대 5년
최대 5년
세 번의 연속 테스트 결과 중 첫 번째 결과에서 > 1,000/uL의 절대 호중구 수(ANC)까지의 시간
기간: 최대 5년
최대 5년
키메라 분석
기간: 최대 360일
말초 혈액 또는 골수에서 분석됩니다.
최대 360일
재발
기간: 최대 5년
조직병리학에 의해 골수, 말초 혈액 또는 골수외 부위에 악성 세포가 존재하는 것으로 정의됩니다.
최대 5년
이식 관련 사망률
기간: 최대 5년
재발 진단을 받지 못한 환자의 사망률로 정의됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marie Bleakley, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2684.00 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01HL121568 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2P01CA018029 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-01301 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9214012 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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