硫胺素强化鱼露作为对抗柬埔寨农村婴儿脚气病的一种手段

目的 这项三组双盲随机对照试验的目的是确定强化硫胺素的鱼露是否是一种有效的方法，可以将柬埔寨妇女的膳食硫胺素摄入量增加到使红细胞二磷酸硫胺素 (TDP) 浓度增加到一定水平的水平符合婴儿脚气病的低风险。 两组女性将参与这项研究：育龄女性（18-45 岁；n=270）和孕妇（18-45 岁；基线时怀孕 26 周；n=90）。

假设 与接受对照鱼露的妇女相比，使用强化硫胺素的鱼露进行干预会将妇女的 TDP 浓度提高到与婴儿脚气病低风险相一致的水平。

研究理由 脚气病是一种微量营养素缺乏症，由饮食中缺乏硫胺素（维生素 B1）引起。 小儿脚气病在东南亚很常见。

脚气病是一种由严重缺乏硫胺素引起的疾病，在西方很少见，但据认为在发展中国家尤其是东南亚国家更为常见。 在婴儿中，脚气病会出现心力衰竭症状，除非立即开始硫胺素治疗，否则会致命。 脚气病通常出现在纯母乳喂养的婴儿中，其母亲的硫胺素状态不佳，因此母乳中的硫胺素浓度较低。 柬埔寨母亲的硫胺素缺乏症可能是多种因素造成的：大量食用白精米（已从含有 B 族维生素的稻壳中去除）、缺乏蒸谷米以及饮食多样性低。 改善孕妇和哺乳期妇女的硫胺素状况对于对抗婴儿脚气病至关重要。 强化主食已被证明是提高硫胺素人口水平的成功策略，因为作为一种“被动”干预，它几乎不需要或不需要改变行为。 鱼露是强化硫胺素的理想载体：它每天的消费量一直很高，在集中式工厂生产，并已在柬埔寨和越南成功用作强化铁的载体。

研究方法 波罗勉省尚未参与积极干预（例如，宅基地粮食生产、微量营养粉干预等）的所有村庄将被随机分配。 讲高棉语的研究助理将联系随机列表中第一个村庄的村长和/或村卫生志愿者，并确定该村庄中符合条件的育龄妇女和孕妇（~26 周）的人数。 研究助理将向下移动村庄的随机列表，直到 360 名参与者被招募。 调查人员预计将有大约 10 个村庄进行登记。

训练有素、会说高棉语的调查员将在参与者家中进行访谈。 调查问卷将收集人口统计数据，以及有关膳食摄入量（包括鱼露）、对强化产品的想法和看法以及硫胺素缺乏症和脚气病知识的信息。 完成问卷后，参与者将与调查员一起步行到村内的中央会面地点（通常是村长的家）以完成人体测量（身高和体重）。 第二天早上，参与者将前往当地的健康中心进行非空腹抽血。

一旦参与者完成基线调查问卷、人体测量学和血液采集，她将被随机分配到三个治疗组之一：低浓度硫胺素-铁强化鱼露（2mg 硫胺素/mL 鱼露 + 铁）、高浓度硫胺素-强化鱼露（8mg 硫胺素/mL 鱼露 + 铁），或安慰剂：铁强化鱼露。 三种鱼露的瓶子和标签在外观上完全相同，除了区分酱汁的代码。

所有参与者将每两周访问一次，以监测和评估鱼露消费情况。 在这些访问期间将分发鱼露，以确保在研究期间没有鱼露“缺货”。

在研究的第一个月内，所有参与者都将参加教育研讨会，接受有关膳食硫胺素摄入量、硫胺素缺乏症和脚气病以及婴幼儿喂养 (IYCF) 实践的培训。

将在参与者婴儿出生后 72 小时内（t~3 个月）进行人体测量（体重和身长）。

在 t~4 个月时，一部分家庭 (n=28) 将参与观察称重鱼露记录，其中受过培训的调查员测量参与者一天内消耗的所有鱼露。 两次重复观察称重的鱼露记录将在 2 周内完成。

在结束时（t=6 个月），将对所有女性重复问卷调查、人体测量和抽血。 研究人员还将收集婴儿的静脉血样 (4mL) 和孕妇母乳样本。 调查人员计划在最终样本采集后的两个月内对所有样本进行分析，并将返回村庄在社区会议上与所有参与者分享研究结果（一般结果共享），然后单独一对一地分享个体硫胺素结果。一。 所有参与者都已经参加了一个教育研讨会，强调膳食硫胺素摄入的重要性，以及硫胺素缺乏和脚气病的迹象。 将鼓励硫胺素状态不佳的个人与他们的医疗保健提供者交谈，并将使用之前在教育研讨会中使用的材料进行咨询。