Mit Thiamin angereicherte Fischsauce als Mittel zur Bekämpfung infantiler Beriberi im ländlichen Kambodscha

Zweck Der Zweck dieser dreiarmigen, doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie besteht darin, festzustellen, ob mit Thiamin angereicherte Fischsauce ein wirksames Mittel zur Erhöhung der diätetischen Thiaminaufnahme bei kambodschanischen Frauen auf ein Niveau ist, das die Erythrozyten-Thiamindiphosphat (TDP)-Konzentrationen auf ein Niveau erhöht im Einklang mit einem geringen Risiko für infantile Beriberi. Zwei Gruppen von Frauen werden an dieser Studie teilnehmen: Frauen im gebärfähigen Alter (18-45 Jahre; n=270) und schwangere Frauen (18-45 Jahre; ~26 Wochen schwanger zu Studienbeginn; n=90).

Hypothese Intervention mit Thiamin-angereicherter Fischsauce wird die TDP-Konzentrationen von Frauen auf Niveaus erhöhen, die mit einem niedrigen Risiko für infantile Beriberi im Vergleich zu denen, die die Kontroll-Fischsauce erhalten, vereinbar sind.

Begründung der Studie Beriberi ist eine Mikronährstoffmangelkrankheit, die durch einen Mangel an Thiamin (Vitamin B1) in der Nahrung verursacht wird. Infantile Beriberi ist in Südostasien weit verbreitet.

Beriberi, eine durch schweren Thiaminmangel verursachte Krankheit, ist im Westen selten, wird aber vermutlich in Entwicklungsländern, insbesondere in Südostasien, häufiger vorkommen. Bei Säuglingen zeigt sich Beriberi mit Symptomen einer Herzinsuffizienz und ist tödlich, wenn nicht sofort eine Behandlung mit Thiamin eingeleitet wird. Beriberi tritt typischerweise bei ausschließlich gestillten Säuglingen auf, deren Mütter einen suboptimalen Thiaminstatus und folglich niedrige Thiaminkonzentrationen in der Muttermilch haben. Der mütterliche Thiaminmangel in Kambodscha ist wahrscheinlich auf mehrere Faktoren zurückzuführen: der hohe Verzehr von weißem, poliertem Reis, der von seiner B-Vitamin-haltigen Schale befreit wurde, ein Mangel an Parboiling-Reis und eine geringe Ernährungsvielfalt. Die Verbesserung des Thiaminstatus schwangerer und stillender Frauen ist für die Bekämpfung der infantilen Beriberi unerlässlich. Die Anreicherung eines Grundnahrungsmittels hat sich als erfolgreiche Strategie zur Erhöhung des Thiaminspiegels in Populationen erwiesen, da sie als „passive“ Intervention wenig bis gar keine Verhaltensänderung erfordert. Fischsauce ist ein ideales Vehikel für die Anreicherung mit Thiamin: Sie wird täglich in konstant hohen Mengen konsumiert und in zentralisierten Anlagen hergestellt und wurde in Kambodscha und Vietnam erfolgreich als Vehikel für die Anreicherung mit Eisen eingesetzt.

Forschungsmethode Alle Dörfer in der Provinz Prey Veng, die nicht bereits an einer aktiven Intervention beteiligt sind (z. B. Lebensmittelproduktion auf Gehöften, Mikronährstoffpulver-Intervention usw.), werden randomisiert. Ein khmersprachiger Forschungsassistent wird den Dorfvorsteher und/oder den Dorfgesundheitsfreiwilligen im ersten Dorf auf der randomisierten Liste kontaktieren und die Anzahl der berechtigten Frauen im gebärfähigen Alter und der schwangeren Frauen (~26 Wochen) in diesem Dorf bestimmen. Der Forschungsassistent bewegt sich in der randomisierten Liste der Dörfer nach unten, bis 360 Teilnehmer eingeschrieben sind. Die Ermittler erwarten Anmeldungen aus etwa 10 Dörfern.

Ein ausgebildeter, Khmer sprechender Zähler führt ein Interview bei den Teilnehmern zu Hause durch. Der Fragebogen wird demografische Daten sowie Informationen über die Nahrungsaufnahme (einschließlich Fischsauce), Gedanken und Wahrnehmungen von angereicherten Produkten und Kenntnisse über Thiaminmangel und Beriberi sammeln. Sobald der Fragebogen ausgefüllt ist, geht der Teilnehmer mit dem Interviewer zu einem zentralen Treffpunkt im Dorf (normalerweise das Haus des Dorfvorstehers), um die anthropometrischen Messungen (Größe und Gewicht) durchzuführen. Am nächsten Morgen reist der Teilnehmer zu einer nicht nüchternen Blutentnahme zum örtlichen Gesundheitszentrum.

Sobald die Teilnehmerin den Baseline-Fragebogen, die Anthropometrie und die Blutentnahme ausgefüllt hat, wird sie nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt: mit Thiamin-Eisen angereicherte Fischsauce mit niedriger Konzentration (2 mg Thiamin/ml Fischsauce + Eisen), mit Thiamin- angereicherte Fischsauce (8 mg Thiamin/ml Fischsauce + Eisen) oder Placebo: mit Eisen angereicherte Fischsauce. Die Flaschen und Etiketten der drei Fischsaucen werden im Aussehen identisch sein, mit Ausnahme eines Codes, der die Saucen unterscheidet.

Alle Teilnehmer werden zweiwöchentlich zur Überwachung und Bewertung des Fischsaucenkonsums besucht. Während dieser Besuche wird Fischsauce verteilt, um sicherzustellen, dass es während der Studie keine „Vorräte“ an Fischsauce gibt.

Innerhalb des ersten Monats der Studie nehmen alle Teilnehmer an einem Schulungsworkshop mit Schulungen zu diätetischer Thiaminaufnahme, Thiaminmangel und Beriberi sowie Praktiken zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern (IYCF) teil.

Anthropometrische Messungen (Gewicht und Länge) werden innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt des Kindes des Teilnehmers (t ~ 3 Monate) durchgeführt.

Nach t~4 Monaten nimmt eine Untergruppe von Haushalten (n=28) an einem beobachteten gewogenen Fischsaucenprotokoll teil, bei dem ein geschulter Zähler alle Fischsaucen misst, die der Teilnehmer an einem Tag verzehrt. Innerhalb von 2 Wochen werden zwei wiederholt beobachtete gewogene Fischsaucenaufzeichnungen erstellt.

Am Ende (t = 6 Monate) werden der Fragebogen, die Anthropometrie und die Blutentnahme bei allen Frauen wiederholt. Die Ermittler werden auch eine venöse Blutprobe (4 ml) des Säuglings und eine Muttermilchprobe von Müttern aus der schwangeren Kohorte entnehmen. Die Ermittler planen, alle Proben innerhalb von zwei Monaten nach der Endlinien-Probenentnahme zu analysieren, und werden in die Dörfer zurückkehren, um die Studienergebnisse mit allen Teilnehmern bei einem Gemeindetreffen (allgemeine Ergebnisse werden geteilt) zu teilen, und dann separat, um individuelle Thiamin-Ergebnisse einzeln zu teilen. eins. Alle Teilnehmer haben bereits an einem Schulungsworkshop teilgenommen, in dem die Bedeutung der diätetischen Thiaminaufnahme und die Anzeichen von Thiaminmangel und Beriberi hervorgehoben wurden. Personen mit suboptimalem Thiaminstatus werden ermutigt, mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen, und werden auch mit den Materialien beraten, die zuvor im Schulungsworkshop verwendet wurden.