Salsa de pescado fortificada con tiamina como medio para combatir el beriberi infantil en zonas rurales de Camboya

Propósito El propósito de este ensayo de control aleatorio doble ciego de tres brazos es determinar si la salsa de pescado fortificada con tiamina es un medio eficaz para aumentar la ingesta de tiamina en la dieta en mujeres camboyanas a un nivel que aumente las concentraciones de difosfato de tiamina en los eritrocitos (TDP) a un nivel consistente con un bajo riesgo de beriberi infantil. Dos grupos de mujeres participarán en este estudio: mujeres en edad fértil (18-45 años; n=270) y mujeres embarazadas (18-45 años; ~26 semanas de embarazo al inicio; n=90).

Hipótesis La intervención con salsa de pescado fortificada con tiamina aumentará las concentraciones de TDP de las mujeres a niveles compatibles con un bajo riesgo de beriberi infantil en comparación con las que reciben la salsa de pescado de control.

Justificación del estudio El beriberi es una enfermedad por deficiencia de micronutrientes causada por la falta de tiamina (vitamina B1) en la dieta. El beriberi infantil es común en el sudeste asiático.

El beriberi, una enfermedad causada por una deficiencia grave de tiamina, es poco común en Occidente, pero se cree que es más común en los países en desarrollo, en particular en los del sudeste asiático. En los bebés, el beriberi se presenta con síntomas de insuficiencia cardíaca y es mortal a menos que se inicie inmediatamente un tratamiento con tiamina. El beriberi generalmente se presenta en lactantes alimentados exclusivamente con leche materna cuyas madres tienen un estado subóptimo de tiamina y, en consecuencia, tienen concentraciones bajas de tiamina en la leche materna. La deficiencia materna de tiamina en Camboya es probablemente el resultado de múltiples factores: el alto consumo de arroz blanco pulido, que se ha eliminado de su cáscara que contiene vitamina B, la falta de arroz sancochado y la baja diversidad dietética. Mejorar el estado de tiamina de las mujeres embarazadas y lactantes es fundamental para combatir el beriberi infantil. La fortificación de un alimento básico ha demostrado ser una estrategia exitosa para aumentar los niveles de tiamina en la población porque, como intervención 'pasiva', requiere poco o ningún cambio de comportamiento. La salsa de pescado es un vehículo ideal para la fortificación con tiamina: se consume a diario en cantidades consistentemente altas, se produce en plantas centralizadas y se ha utilizado con éxito en Camboya y Vietnam como vehículo para la fortificación con hierro.

Método de investigación Todas las aldeas de la provincia de Prey Veng que aún no estén involucradas en una intervención activa (por ejemplo, producción de alimentos en el hogar, intervención de micronutrientes en polvo, etc.) serán aleatorias. Un asistente de investigación de habla jemer se comunicará con el jefe de la aldea y/o el voluntario de salud de la aldea en la primera aldea de la lista aleatoria y determinará el número de mujeres elegibles en edad fértil y mujeres embarazadas (~26 semanas) en esa aldea. El asistente de investigación avanzará en la lista aleatoria de pueblos hasta que se hayan inscrito 360 participantes. Los investigadores esperan la inscripción de aproximadamente 10 aldeas.

Un encuestador capacitado que habla khmer realizará una entrevista en el hogar de los participantes. El cuestionario recopilará datos demográficos, así como información sobre la ingesta dietética (incluida la salsa de pescado), pensamientos y percepciones sobre productos enriquecidos y conocimiento sobre la deficiencia de tiamina y el beriberi. Una vez que se completa el cuestionario, el participante caminará con el entrevistador a un punto de encuentro central dentro de la aldea (típicamente la casa del Jefe de la aldea) para completar las medidas antropométricas (altura y peso). A la mañana siguiente, el participante viajará al centro de salud local para una extracción de sangre sin ayuno.

Una vez que la participante complete el cuestionario de referencia, la antropometría y la extracción de sangre, se le asignará aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento: salsa de pescado fortificada con hierro y tiamina de baja concentración (2 mg de tiamina/ml de salsa de pescado + hierro), salsa de pescado fortificada (8 mg de tiamina/ml de salsa de pescado + hierro), o placebo: salsa de pescado fortificada con hierro. Las botellas y etiquetas de las tres salsas de pescado serán idénticas en apariencia, excepto por un código que diferencia las salsas.

Todos los participantes serán visitados quincenalmente para el seguimiento y evaluación del consumo de salsa de pescado. Se distribuirá salsa de pescado durante estas visitas para asegurar que no haya 'agotamiento' de salsa de pescado durante el estudio.

Dentro del primer mes del estudio, todos los participantes asistirán a un taller educativo con capacitación sobre la ingesta dietética de tiamina, la deficiencia de tiamina y el beriberi, y las prácticas de alimentación de bebés y niños pequeños (IYCF).

Las medidas antropométricas (peso y longitud) se tomarán dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento del bebé del participante (t~3 meses).

En t ~ 4 meses, un subconjunto de hogares (n = 28) participará en un registro de salsa de pescado pesado observado en el que un enumerador capacitado mide toda la salsa de pescado consumida por el participante durante un día. Se completarán dos registros repetidos de salsa de pescado pesado observados en un período de 2 semanas.

Al final (t = 6 meses), el cuestionario, la antropometría y la extracción de sangre se repetirán con todas las mujeres. Los investigadores también recolectarán una muestra de sangre venosa (4 ml) del bebé y una muestra de leche materna de las madres de la cohorte embarazada. Los investigadores planean analizar todas las muestras dentro de los dos meses posteriores a la recolección de la muestra final, y regresarán a las aldeas para compartir los hallazgos del estudio con todos los participantes en una reunión comunitaria (resultados generales compartidos), y luego por separado para compartir los resultados individuales de tiamina uno a uno. uno. Todos los participantes ya habrán participado en un taller educativo que destaca la importancia de la ingesta de tiamina en la dieta y los signos de deficiencia de tiamina y beriberi. Se alentará a las personas con un estado subóptimo de tiamina a que hablen con su proveedor de atención médica y también se les asesorará utilizando los materiales que se usaron anteriormente en el taller educativo.