Salsa di pesce fortificata con tiamina come mezzo per combattere il beriberi infantile nella Cambogia rurale

Scopo Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato a tre braccia, in doppio cieco è determinare se la salsa di pesce fortificata con tiamina è un mezzo efficace per aumentare l'assunzione di tiamina nella dieta nelle donne cambogiane a un livello tale da aumentare le concentrazioni di tiamina difosfato (TDP) degli eritrociti a un livello coerente con un basso rischio di beri-beri infantile. Due gruppi di donne parteciperanno a questo studio: donne in età fertile (18-45 anni; n=270) e donne in gravidanza (18-45 anni; ~26 settimane di gravidanza al basale; n=90).

Ipotesi L'intervento con salsa di pesce fortificata con tiamina aumenterà le concentrazioni di TDP delle donne a livelli coerenti con un basso rischio di beriberi infantile rispetto a quelle che ricevono la salsa di pesce di controllo.

Giustificazione dello studio Il beriberi è una malattia da carenza di micronutrienti causata da una mancanza di tiamina (vitamina B1) nella dieta. Il beriberi infantile è comune nel sud-est asiatico.

Il beriberi, una malattia causata da una grave carenza di tiamina, è rara in occidente ma si pensa che sia più comune nei paesi in via di sviluppo, in particolare quelli del sud-est asiatico. Nei neonati, il beriberi si presenta con sintomi di insufficienza cardiaca ed è fatale a meno che non si inizi immediatamente il trattamento con tiamina. Il beriberi si presenta tipicamente nei neonati allattati esclusivamente al seno le cui madri hanno uno stato di tiamina subottimale e di conseguenza hanno basse concentrazioni di tiamina nel latte materno. La carenza materna di tiamina in Cambogia è probabilmente il risultato di molteplici fattori: l'elevato consumo di riso bianco e raffinato, che è stato rimosso dalla sua buccia contenente vitamina B, una mancanza di riso parboiling e una scarsa diversità alimentare. Migliorare lo stato della tiamina delle donne in gravidanza e in allattamento è essenziale per combattere il beriberi infantile. La fortificazione di un alimento di base ha dimostrato di essere una strategia di successo nell'aumentare i livelli di tiamina nella popolazione perché, come intervento "passivo", richiede poco o nessun cambiamento di comportamento. La salsa di pesce è un veicolo ideale per la fortificazione della tiamina: viene consumata quotidianamente in quantità costantemente elevate, viene prodotta in impianti centralizzati ed è stata utilizzata con successo in Cambogia e Vietnam come veicolo per la fortificazione del ferro.

Metodo di ricerca Verranno randomizzati tutti i villaggi nella provincia di Prey Veng che non sono già coinvolti in un intervento attivo (ad esempio, produzione di cibo in fattoria, intervento in polvere di micronutrienti, ecc.). Un assistente di ricerca di lingua khmer contatterà il capo villaggio e/o il volontario per la salute del villaggio nel primo villaggio nell'elenco randomizzato e determinerà il numero di donne idonee in età fertile e donne incinte (~ 26 settimane) in quel villaggio. L'assistente di ricerca scorrerà l'elenco randomizzato dei villaggi fino a quando non saranno stati iscritti 360 partecipanti. Gli investigatori si aspettano l'arruolamento da circa 10 villaggi.

Un enumeratore addestrato di lingua khmer condurrà un'intervista a casa dei partecipanti. Il questionario raccoglierà dati demografici, nonché informazioni sull'assunzione dietetica (inclusa la salsa di pesce), pensieri e percezioni sui prodotti fortificati e conoscenza della carenza di tiamina e beriberi. Una volta completato il questionario, il partecipante camminerà con l'intervistatore verso un punto d'incontro centrale all'interno del villaggio (in genere la casa del capo villaggio) per completare le misurazioni antropometriche (altezza e peso). La mattina successiva il partecipante si recherà al centro sanitario locale per un prelievo di sangue non a digiuno.

Una volta che la partecipante ha completato il questionario di base, l'antropometria e il prelievo di sangue, verrà assegnata in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: salsa di pesce fortificata con tiamina-ferro a bassa concentrazione (2 mg di tiamina/mL di salsa di pesce + ferro), concentrazione più alta di tiamina- salsa di pesce fortificata (8 mg di tiamina/mL di salsa di pesce + ferro) o placebo: salsa di pesce fortificata con ferro. Le bottiglie e le etichette dei tre sughi di pesce saranno identiche nell'aspetto, ad eccezione di un codice che differenzia i sughi.

Tutti i partecipanti saranno visitati bisettimanalmente per il monitoraggio e la valutazione del consumo di salsa di pesce. La salsa di pesce verrà distribuita durante queste visite per garantire che non ci siano "scorte" di salsa di pesce durante lo studio.

Entro il primo mese dello studio tutti i partecipanti parteciperanno a un seminario educativo con formazione sull'assunzione di tiamina nella dieta, sulla carenza di tiamina e sul beriberi e sulle pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli (IYCF).

Le misurazioni antropometriche (peso e lunghezza) verranno effettuate entro 72 ore dalla nascita del bambino del partecipante (t ~ 3 mesi).

A t ~ 4 mesi, un sottogruppo di famiglie (n = 28) parteciperà a un record di salsa di pesce pesata osservata in cui un enumeratore addestrato misura tutta la salsa di pesce consumata dal partecipante durante un giorno. Due record ripetuti di salsa di pesce pesata osservati saranno completati entro un periodo di 2 settimane.

Al termine (t=6 mesi), il questionario, l'antropometria e il prelievo di sangue verranno ripetuti con tutte le donne. Gli investigatori raccoglieranno anche un campione di sangue venoso (4 ml) dal bambino e un campione di latte materno dalle madri della coorte in gravidanza. Gli investigatori hanno in programma di analizzare tutti i campioni entro due mesi dalla raccolta del campione finale e torneranno nei villaggi per condividere i risultati dello studio con tutti i partecipanti a una riunione della comunità (risultati generali condivisi), e poi separatamente per condividere i risultati individuali della tiamina uno contro uno uno. Tutti i partecipanti avranno già partecipato a un laboratorio didattico che evidenzia l'importanza dell'assunzione di tiamina nella dieta e i segni della carenza di tiamina e del beriberi. Gli individui con uno stato di tiamina non ottimale saranno incoraggiati a parlare con il proprio medico e saranno anche consigliati utilizzando i materiali precedentemente utilizzati nel laboratorio educativo.