Rybí omáčka obohacená thiaminem jako prostředek v boji proti dětskému Beriberi ve venkovské Kambodži

Účel Účelem této tříramenné, dvojitě zaslepené randomizované kontrolní studie je určit, zda rybí omáčka obohacená thiaminem je účinným prostředkem ke zvýšení dietárního příjmu thiaminu u kambodžských žen na úroveň, která zvyšuje koncentrace thiamindifosfátu v erytrocytech (TDP) na úroveň v souladu s nízkým rizikem infantilního beri-beri. Této studie se zúčastní dvě skupiny žen: ženy v plodném věku (18-45 let; n=270) a těhotné ženy (18-45 let; ~26 týdnů těhotenství na začátku; n=90).

Hypotéza Intervence rybí omáčkou obohacenou thiaminem zvýší koncentrace TDP u žen na úrovně odpovídající nízkému riziku dětského beri-beri ve srovnání s těmi, které dostávaly kontrolní rybí omáčku.

Studie Odůvodnění Beriberi je onemocnění z nedostatku mikroživin způsobené nedostatkem thiaminu (vitamínu B1) ve stravě. Infantilní beri-beri je běžné v jihovýchodní Asii.

Beriberi, onemocnění způsobené vážným nedostatkem thiaminu, je na západě vzácné, ale předpokládá se, že je častější v rozvojových zemích, zejména v jihovýchodní Asii. U kojenců se beriberi projevuje příznaky srdečního selhání a je smrtelné, pokud není okamžitě zahájena léčba thiaminem. Beriberi se typicky vyskytuje u výlučně kojených dětí, jejichž matky mají suboptimální stav thiaminu a následně mají nízké koncentrace thiaminu v mateřském mléce. Nedostatek thiaminu u matky v Kambodži je pravděpodobně důsledkem mnoha faktorů: vysoká spotřeba bílé leštěné rýže, která byla odstraněna ze slupek obsahujících vitamín B, nedostatek předvařené rýže a nízká rozmanitost stravy. Zlepšení stavu thiaminu u těhotných a kojících žen je zásadní pro boj s infantilní beri-beri. Fortifikace základní potraviny se ukázala jako úspěšná strategie při zvyšování populačních hladin thiaminu, protože jako „pasivní“ zásah vyžaduje malou nebo žádnou změnu chování. Rybí omáčka je ideálním prostředkem pro obohacování thiaminem: denně se konzumuje ve stále vysokých množstvích a vyrábí se v centralizovaných závodech a úspěšně se používá v Kambodži a Vietnamu jako prostředek pro obohacování železa.

Metoda výzkumu Všechny vesnice v provincii Prey Veng, které ještě nejsou zapojeny do aktivního zásahu (např. produkce potravin v usedlosti, zásah mikroživin v prášku atd.), budou náhodně vybrány. Khmersky mluvící výzkumný asistent kontaktuje náčelníka vesnice a/nebo dobrovolníka pro zdraví vesnice v první vesnici na náhodném seznamu a určí počet způsobilých žen v plodném věku a těhotných žen (~26 týdnů) v dané vesnici. Výzkumný asistent se bude pohybovat dolů v náhodném seznamu vesnic, dokud nebude zapsáno 360 účastníků. Vyšetřovatelé očekávají zápis z přibližně 10 vesnic.

Vyškolený khmersky mluvící sčítač provede rozhovor v domovech účastníků. Dotazník bude shromažďovat demografické údaje a také informace o dietním příjmu (včetně rybí omáčky), myšlenky a vnímání obohacených produktů a znalosti o nedostatku thiaminu a beri-beri. Jakmile je dotazník vyplněn, účastník půjde s tazatelem na centrální místo setkání ve vesnici (typicky domov náčelníka vesnice), kde dokončí antropometrická měření (výška a váha). Druhý den ráno účastník odcestuje do místního zdravotního střediska na odběr krve bez lačnění.

Jakmile účastník vyplní základní dotazník, antropometrii a odběr krve, bude náhodně zařazen do jedné ze tří léčebných skupin: rybí omáčka s nízkou koncentrací thiaminu a železem obohacená (2 mg thiaminu/ml rybí omáčky + železo), vyšší koncentrace thiaminu- obohacená rybí omáčka (8 mg thiaminu/ml rybí omáčky + železo), nebo placebo: rybí omáčka obohacená železem. Lahve a etikety tří rybích omáček budou mít stejný vzhled, s výjimkou kódu, který omáčky odlišuje.

Všichni účastníci budou navštěvováni jednou za dva týdny za účelem sledování a hodnocení spotřeby rybí omáčky. Během těchto návštěv bude distribuována rybí omáčka, aby se zajistilo, že během studie nedojde k žádnému nedostatku rybí omáčky.

Během prvního měsíce studie se všichni účastníci zúčastní vzdělávacího workshopu se školením týkajícím se dietního příjmu thiaminu, nedostatku thiaminu a beri-beri a praktik výživy kojenců a malých dětí (IYCF).

Antropometrická měření (váha a délka) budou provedena do 72 hodin po narození dítěte účastníka (t~3 měsíce).

Po t~4 měsících se podskupina domácností (n=28) zúčastní záznamu pozorované vážené rybí omáčky, kde vyškolený sčítač změří veškerou rybí omáčku spotřebovanou účastníkem během jednoho dne. Dva opakovaně pozorované záznamy vážené rybí omáčky budou dokončeny během 2 týdnů.

Na konci (t=6 měsíců) se bude všem ženám opakovat dotazník, antropometrie a odběr krve. Vyšetřovatelé také odeberou vzorek žilní krve (4 ml) od kojence a vzorek mateřského mléka od matek z těhotné kohorty. Vyšetřovatelé plánují analyzovat všechny vzorky do dvou měsíců od konečného odběru vzorků a vrátí se do vesnic, aby se podělili o výsledky studie se všemi účastníky na komunitní schůzce (obecné výsledky byly sdíleny) a poté samostatně sdíleli jednotlivé výsledky thiaminu jeden na druhého. jeden. Všichni účastníci se již zúčastnili vzdělávacího workshopu zdůrazňujícího důležitost dietního příjmu thiaminu a příznaky nedostatku thiaminu a beri-beri. Jedinci se suboptimálním stavem thiaminu budou vyzváni, aby si promluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče a také jim bude poskytnuto poradenství s využitím materiálů, které byly dříve použity na vzdělávacím workshopu.