Tiaminberikad fisksås som ett medel för att bekämpa infantila beriberi på landsbygden i Kambodja

Syfte Syftet med denna trearmade, dubbelblinda randomiserade kontrollstudie är att fastställa om tiaminberikad fisksås är ett effektivt sätt att öka intaget av tiamin i kosten hos kambodjanska kvinnor till en nivå som ökar koncentrationerna av erytrocyttiamindifosfat (TDP) till en nivå överensstämmer med en låg risk för infantil beriberi. Två grupper av kvinnor kommer att delta i denna studie: kvinnor i fertil ålder (18-45 år; n=270) och gravida kvinnor (18-45 år; ~26 veckor gravida vid baslinjen; n=90).

Hypotes Intervention med tiaminberikad fisksås kommer att öka kvinnors TDP-koncentrationer till nivåer som överensstämmer med en låg risk för infantil beriberi jämfört med de som får kontrollfisksåsen.

Studie Motivering Beriberi är en sjukdom med mikronäringsämnen som orsakas av brist på tiamin (vitamin B1) i kosten. Infantil beriberi är vanligt i Sydostasien.

Beriberi, en sjukdom som orsakas av allvarlig tiaminbrist, är sällsynt i väster, men tros vara vanligare i utvecklingsländer, särskilt de i Sydostasien. Hos spädbarn uppvisar beriberi symtom på hjärtsvikt och är dödlig om inte tiaminbehandling inleds omedelbart. Beriberi förekommer vanligtvis hos spädbarn som endast ammas vars mödrar har suboptimal tiaminstatus och följaktligen har låga tiaminkoncentrationer i bröstmjölk. Maternal tiaminbrist i Kambodja är sannolikt ett resultat av flera faktorer: den höga konsumtionen av vitt, polerat ris, som har tagits bort från sitt B-vitamininnehållande skal, bristen på parboiling ris och låg kostmångfald. Att förbättra tiaminstatusen hos gravida och ammande kvinnor är avgörande för att bekämpa infantil beriberi. Förstärkning av en stapelvara har visat sig vara en framgångsrik strategi för att öka befolkningens nivåer av tiamin eftersom det som en "passiv" intervention kräver liten eller ingen beteendeförändring. Fisksås är ett idealiskt redskap för tiaminberikning: den konsumeras dagligen i konsekvent höga kvantiteter och produceras i centraliserade växter och har framgångsrikt använts i Kambodja och Vietnam som ett medel för järnbefästning.

Forskningsmetod Alla byar i Prey Veng-provinsen som inte redan är inblandade i en aktiv intervention (till exempel produktion av mat, mikronäringspulverintervention etc) kommer att randomiseras. En khmertalande forskningsassistent kommer att kontakta bychefen och/eller byhälsovolontären i den första byn på den randomiserade listan och fastställa antalet berättigade kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor (~26 veckor) i den byn. Forskningsassistenten kommer att flytta ner på den randomiserade listan över byar tills 360 deltagare har registrerats. Utredarna förväntar sig inskrivning från cirka 10 byar.

En utbildad, Khmer-talande räknare kommer att genomföra en intervju i deltagarnas hem. Enkäten kommer att samla in demografisk data, samt information om kostintag (inklusive fisksås), tankar och uppfattningar om berikade produkter och kunskap om tiaminbrist och beriberi. När frågeformuläret är klart kommer deltagaren att gå med intervjuaren till en central mötesplats i byn (vanligtvis bychefens hem) för att göra antropometriska mätningar (höjd och vikt). Nästa morgon åker deltagaren till den lokala vårdcentralen för att ta blod utan fasta.

När deltagaren har fyllt i baslinjefrågeformuläret, antropometri och blodinsamling kommer hon att slumpmässigt tilldelas en av de tre behandlingsgrupperna: lågkoncentration tiamin-järnberikad fisksås (2mg tiamin/ml fisksås + järn), högre koncentration tiamin- berikad fisksås (8mg tiamin/ml fisksås + järn), eller placebo: järnberikad fisksås. Flaskorna och etiketterna för de tre fisksåserna kommer att vara identiska till utseendet, förutom en kod som skiljer såserna åt.

Alla deltagare kommer att besökas varannan vecka för övervakning och utvärdering av fisksåskonsumtion. Fisksås kommer att delas ut under dessa besök för att säkerställa att det inte finns någon "stock out" av fisksås under studien.

Inom den första månaden av studien kommer alla deltagare att delta i en utbildningsworkshop med utbildning angående tiaminintag i kosten, tiaminbrist och beriberi, samt spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF).

Antropometriska mätningar (vikt och längd) kommer att tas inom 72 timmar efter födseln av deltagarens spädbarn (t~3 månader).

Vid t~4 månader kommer en undergrupp av hushåll (n=28) att delta i en observerad vägd fisksåspost där en utbildad räknare mäter all fisksås som konsumeras av deltagaren under en dag. Två upprepade observerade vägda fisksåsposter kommer att slutföras inom en 2 veckors period.

Vid slutlinjen (t=6 månader) kommer frågeformuläret, antropometrin och blodtagningen att upprepas med alla kvinnor. Utredarna kommer också att samla in ett venöst blodprov (4 ml) från spädbarnet och ett bröstmjölksprov från mödrar från den gravida kohorten. Utredarna planerar att analysera alla prover inom två månader efter slutprovtagningen och kommer att återvända till byarna för att dela studieresultat med alla deltagare vid ett möte i samhället (allmänna resultat delas), och sedan separat för att dela individuella tiaminresultat en-mot- ett. Alla deltagare kommer redan att ha deltagit i en pedagogisk workshop som belyser vikten av tiaminintag via kosten och tecknen på tiaminbrist och beriberi. Individer med suboptimal tiaminstatus kommer att uppmuntras att prata med sin vårdgivare och kommer också att få råd med hjälp av det material som tidigare använts i den pedagogiska verkstaden.