Molho de peixe enriquecido com tiamina como meio de combater o beribéri infantil na zona rural do Camboja

Objetivo O objetivo deste estudo de controle randomizado, duplo-cego, de três braços é determinar se o molho de peixe enriquecido com tiamina é um meio eficaz de aumentar a ingestão de tiamina na dieta em mulheres cambojanas a um nível que aumente as concentrações de difosfato de tiamina eritrocitária (TDP) a um nível consistente com um baixo risco de beribéri infantil. Dois grupos de mulheres participarão deste estudo: mulheres em idade reprodutiva (18-45 anos; n=270) e mulheres grávidas (18-45 anos; ~26 semanas de gravidez no início do estudo; n=90).

Hipótese A intervenção com molho de peixe enriquecido com tiamina aumentará as concentrações de TDP das mulheres a níveis consistentes com um baixo risco de beribéri infantil em comparação com aquelas que receberam o molho de peixe de controle.

Justificativa do estudo O beribéri é uma doença carencial de micronutrientes causada pela falta de tiamina (vitamina B1) na dieta. O beribéri infantil é comum no sudeste da Ásia.

O beribéri, uma doença causada por deficiência grave de tiamina, é raro no Ocidente, mas acredita-se que seja mais comum em países em desenvolvimento, principalmente no Sudeste Asiático. Em lactentes, o beribéri apresenta sintomas de insuficiência cardíaca e é fatal, a menos que o tratamento com tiamina seja iniciado imediatamente. O beribéri geralmente se manifesta em bebês amamentados exclusivamente cujas mães têm níveis de tiamina abaixo do ideal e, conseqüentemente, têm baixas concentrações de tiamina no leite materno. A deficiência materna de tiamina no Camboja é provavelmente resultado de múltiplos fatores: alto consumo de arroz branco polido, que foi removido de sua casca contendo vitamina B, falta de arroz parboilizado e baixa diversidade alimentar. Melhorar o status de tiamina de mulheres grávidas e lactantes é essencial para combater o beribéri infantil. A fortificação de um alimento básico provou ser uma estratégia bem-sucedida para aumentar os níveis populacionais de tiamina porque, como uma intervenção 'passiva', requer pouca ou nenhuma mudança de comportamento. O molho de peixe é um veículo ideal para a fortificação com tiamina: é consumido diariamente em quantidades consistentemente altas e é produzido em fábricas centralizadas e tem sido usado com sucesso no Camboja e no Vietnã como veículo para fortificação com ferro.

Método de pesquisa Todas as aldeias na província de Prey Veng que ainda não estão envolvidas em uma intervenção ativa (por exemplo, produção de alimentos em domicílios, intervenção em pó de micronutrientes, etc.) serão randomizadas. Um assistente de pesquisa que fala Khmer entrará em contato com o Chefe da Aldeia e/ou Voluntário de Saúde da Aldeia na primeira aldeia da lista aleatória e determinará o número de mulheres elegíveis em idade reprodutiva e mulheres grávidas (~26 semanas) naquela aldeia. O assistente de pesquisa moverá a lista aleatória de aldeias até que 360 ​​participantes tenham sido inscritos. Os investigadores esperam a inscrição de aproximadamente 10 aldeias.

Um enumerador treinado, que fala Khmer, conduzirá uma entrevista na casa dos participantes. O questionário coletará dados demográficos, bem como informações sobre ingestão alimentar (incluindo molho de peixe), pensamentos e percepções sobre produtos fortificados e conhecimento sobre deficiência de tiamina e beribéri. Assim que o questionário estiver completo, o participante caminhará com o entrevistador até um ponto de encontro central dentro da aldeia (normalmente a casa do Chefe da Aldeia) para completar as medições antropométricas (altura e peso). Na manhã seguinte, o participante viajará para o centro de saúde local para uma coleta de sangue sem jejum.

Depois que o participante preencher o questionário de linha de base, antropometria e coleta de sangue, ele será designado aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento: molho de peixe enriquecido com ferro e tiamina de baixa concentração (2mg de tiamina/mL molho de peixe + ferro), concentração mais alta de tiamina molho de peixe fortificado (8mg tiamina/mL molho de peixe + ferro) ou placebo: molho de peixe fortificado com ferro. As garrafas e rótulos dos três molhos de peixe serão idênticos na aparência, exceto por um código que diferencia os molhos.

Todos os participantes serão visitados quinzenalmente para acompanhamento e avaliação do consumo de molho de peixe. Molho de peixe será distribuído durante essas visitas para garantir que não haja 'falta de estoque' de molho de peixe durante o estudo.

No primeiro mês do estudo, todos os participantes participarão de um workshop educacional com treinamento sobre ingestão dietética de tiamina, deficiência de tiamina e beribéri, e práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas (IYCF).

As medidas antropométricas (peso e comprimento) serão realizadas até 72 horas após o nascimento do bebê do participante (t~3 meses).

Em t~4 meses, um subconjunto de domicílios (n=28) participará de um Registro de Molho de Peixe Pesado Observado, no qual um enumerador treinado medirá todo o molho de peixe consumido pelo participante ao longo de um dia. Dois registros repetidos de molho de peixe pesado observados serão concluídos em um período de 2 semanas.

No final (t = 6 meses), o questionário, a antropometria e a coleta de sangue serão repetidos com todas as mulheres. Os investigadores também coletarão uma amostra de sangue venoso (4 mL) do bebê e uma amostra de leite materno das mães da coorte grávida. Os investigadores planejam analisar todas as amostras dentro de dois meses após a coleta de amostra final e retornarão às aldeias para compartilhar os resultados do estudo com todos os participantes em uma reunião da comunidade (resultados gerais compartilhados) e, em seguida, compartilhar separadamente os resultados individuais da tiamina individualmente. um. Todos os participantes já terão participado de uma oficina educativa destacando a importância da ingestão alimentar de tiamina e os sinais de deficiência de tiamina e beribéri. Indivíduos com status de tiamina abaixo do ideal serão encorajados a falar com seu médico e também serão aconselhados usando os materiais que foram usados ​​anteriormente no workshop educacional.