Thiamine Versterkte vissaus als middel om infantiele Beriberi op het platteland van Cambodja te bestrijden

Doel Het doel van deze driearmige, dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef is om te bepalen of met thiamine verrijkte vissaus een effectief middel is om de inname van thiamine via de voeding bij Cambodjaanse vrouwen te verhogen tot een niveau dat de erytrocytenthiaminedifosfaat (TDP)-concentraties verhoogt tot een niveau consistent met een laag risico op infantiele beriberi. Twee groepen vrouwen zullen aan dit onderzoek deelnemen: vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-45 jaar; n=270) en zwangere vrouwen (18-45 jaar; ~26 weken zwanger bij baseline; n=90).

Hypothese Interventie met thiamine-verrijkte vissaus zal de TDP-concentraties van vrouwen verhogen tot niveaus die consistent zijn met een laag risico op infantiele beriberi in vergelijking met degenen die de controle-vissaus kregen.

Rechtvaardiging van het onderzoek Beriberi is een ziekte die wordt veroorzaakt door een tekort aan micronutriënten door een tekort aan thiamine (vitamine B1) in de voeding. Infantiele beriberi komt veel voor in Zuidoost-Azië.

Beriberi, een ziekte die wordt veroorzaakt door ernstige thiaminedeficiëntie, is zeldzaam in het westen, maar wordt verondersteld vaker voor te komen in ontwikkelingslanden, met name die in Zuidoost-Azië. Bij zuigelingen presenteert beriberi zich met symptomen van hartfalen en is dodelijk tenzij de behandeling met thiamine onmiddellijk wordt gestart. Beriberi komt meestal voor bij zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen van wie de moeder een suboptimale thiaminestatus heeft en bijgevolg lage thiamineconcentraties in de moedermelk heeft. Moederlijke thiaminedeficiëntie in Cambodja is waarschijnlijk het gevolg van meerdere factoren: de hoge consumptie van witte, gepolijste rijst, die is verwijderd uit de B-vitamine-bevattende schil, een gebrek aan voorgekookte rijst en een lage voedingsdiversiteit. Het verbeteren van de thiaminestatus van zwangere en zogende vrouwen is essentieel voor het bestrijden van infantiele beriberi. Verrijking van een basisvoedsel is een succesvolle strategie gebleken bij het verhogen van de thiaminepopulatie, omdat het als 'passieve' interventie weinig tot geen gedragsverandering vereist. Vissaus is een ideaal vehikel voor thiamine-verrijking: het wordt dagelijks in consistent grote hoeveelheden geconsumeerd en wordt geproduceerd in gecentraliseerde fabrieken, en is met succes gebruikt in Cambodja en Vietnam als vehikel voor ijzerverrijking.

Onderzoeksmethode Alle dorpen in de provincie Prey Veng die nog niet betrokken zijn bij een actieve interventie (bijvoorbeeld voedselproductie op de boerderij, interventie in poedervorm met micronutriënten enz.) zullen worden gerandomiseerd. Een Khmer-sprekende onderzoeksassistent neemt contact op met het dorpshoofd en/of de dorpsgezondheidsvrijwilliger in het eerste dorp op de gerandomiseerde lijst en bepaalt het aantal in aanmerking komende vrouwen in de vruchtbare leeftijd en zwangere vrouwen (~26 weken) in dat dorp. De onderzoeksassistent schuift omlaag in de gerandomiseerde lijst met dorpen totdat er 360 deelnemers zijn ingeschreven. De onderzoekers verwachten inschrijving uit ongeveer 10 dorpen.

Een getrainde, Khmer-sprekende teller zal een interview afnemen bij de deelnemers thuis. De vragenlijst verzamelt demografische gegevens, evenals informatie over de inname via de voeding (inclusief vissaus), gedachten en percepties van verrijkte producten en kennis van thiaminedeficiëntie en beriberi. Zodra de vragenlijst is voltooid, loopt de deelnemer met de interviewer naar een centrale ontmoetingsplek in het dorp (meestal het huis van het dorpshoofd) om antropometrische metingen (lengte en gewicht) uit te voeren. De volgende ochtend reist de deelnemer naar het plaatselijke gezondheidscentrum voor een niet-nuchtere bloedafname.

Zodra de deelnemer de basisvragenlijst, antropometrie en bloedafname heeft voltooid, wordt ze willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen: lage concentratie thiamine-ijzer-versterkte vissaus (2 mg thiamine/ml vissaus + ijzer), hogere concentratie thiamine- verrijkte vissaus (8 mg thiamine/ml vissaus + ijzer), of placebo: met ijzer verrijkte vissaus. De flessen en etiketten van de drie vissauzen zullen qua uiterlijk identiek zijn, behalve een code die de sauzen onderscheidt.

Alle deelnemers worden tweewekelijks bezocht voor monitoring en evaluatie van de vissausconsumptie. Tijdens deze bezoeken zal er vissaus worden uitgedeeld om ervoor te zorgen dat er tijdens het onderzoek geen 'voorraad' vissaus ontstaat.

Binnen de eerste maand van het onderzoek zullen alle deelnemers een educatieve workshop bijwonen met training over de inname van thiamine via de voeding, thiaminedeficiëntie en beriberi, en het voeden van zuigelingen en jonge kinderen (IYCF).

Antropometrische metingen (gewicht en lengte) zullen worden uitgevoerd binnen 72 uur na de geboorte van het kind van de deelnemer (t~3 maanden).

Na t~4 maanden zal een deel van de huishoudens (n=28) deelnemen aan een Waargenomen Gewogen Vissausrecord waarin een getrainde teller alle vissaus meet die door de deelnemer gedurende een dag wordt geconsumeerd. Binnen een periode van 2 weken zullen twee herhaalde geobserveerde gewogen vissausrecords worden ingevuld.

Aan het einde (t=6 maanden) worden de vragenlijst, antropometrie en bloedafname bij alle vrouwen herhaald. De onderzoekers zullen ook een veneus bloedmonster (4 ml) van het kind afnemen en een moedermelkmonster van moeders uit het zwangere cohort. Onderzoekers zijn van plan om alle monsters binnen twee maanden na de eindmonsterverzameling te analyseren en zullen terugkeren naar de dorpen om de onderzoeksbevindingen te delen met alle deelnemers tijdens een gemeenschapsbijeenkomst (algemene resultaten gedeeld), en vervolgens afzonderlijk om individuele thiamine-resultaten een-op-een te delen. een. Alle deelnemers hebben al deelgenomen aan een educatieve workshop waarin het belang van de inname van thiamine via de voeding en de tekenen van thiaminedeficiëntie en beriberi wordt benadrukt. Personen met een suboptimale thiaminestatus zullen worden aangemoedigd om met hun zorgverlener te praten en zullen ook worden begeleid met behulp van de materialen die eerder in de educatieve workshop werden gebruikt.