Sos rybny wzbogacony tiaminą jako środek do zwalczania beri-beri w wiejskiej części Kambodży

Cel Celem tego trójramiennego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania kontrolnego jest ustalenie, czy sos rybny wzbogacony tiaminą jest skutecznym sposobem na zwiększenie spożycia tiaminy w diecie kobiet z Kambodży do poziomu, który zwiększa stężenie difosforanu tiaminy (TDP) w erytrocytach do poziomu zgodne z niskim ryzykiem dziecięcej beri-beri. W badaniu wezmą udział dwie grupy kobiet: kobiety w wieku rozrodczym (18-45 lat; n=270) oraz kobiety w ciąży (18-45 lat; ~26 tydzień ciąży na początku badania; n=90).

Hipoteza Interwencja z sosem rybnym wzbogaconym w tiaminę zwiększy stężenie TDP u kobiet do poziomów odpowiadających niskiemu ryzyku dziecięcej beri-beri w porównaniu z tymi, które otrzymały kontrolny sos rybny.

Uzasadnienie badania Beri-beri jest chorobą spowodowaną niedoborem mikroelementów spowodowaną brakiem tiaminy (witaminy B1) w diecie. Dziecięca beri-beri jest powszechna w Azji Południowo-Wschodniej.

Beri-beri, choroba spowodowana ciężkim niedoborem tiaminy, jest rzadka na zachodzie, ale uważa się, że jest bardziej powszechna w krajach rozwijających się, zwłaszcza w Azji Południowo-Wschodniej. U niemowląt beri-beri objawia się objawami niewydolności serca i jest śmiertelna, jeśli nie rozpocznie się natychmiast leczenia tiaminą. Beri-beri zwykle występuje u niemowląt karmionych wyłącznie piersią, których matki mają suboptymalny status tiaminy iw konsekwencji mają niskie stężenie tiaminy w mleku matki. Niedobór tiaminy u matki w Kambodży jest prawdopodobnie wynikiem wielu czynników: wysokiego spożycia białego, polerowanego ryżu, który został usunięty z łuski zawierającej witaminę B, braku parzonego ryżu i małej różnorodności diety. Poprawa poziomu tiaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest niezbędna do zwalczania beri-beri u niemowląt. Wzbogacanie podstawowego pożywienia okazało się skuteczną strategią zwiększania poziomu tiaminy w populacji, ponieważ jako interwencja „pasywna” wymaga niewielkiej lub żadnej zmiany zachowania. Sos rybny jest idealnym środkiem do wzbogacania tiaminy: jest spożywany codziennie w niezmiennie dużych ilościach, jest produkowany w scentralizowanych zakładach i był z powodzeniem stosowany w Kambodży i Wietnamie jako środek do wzbogacania żelaza.

Metoda badawcza Wszystkie wioski w prowincji Prey Veng, które nie są jeszcze zaangażowane w aktywną interwencję (na przykład produkcję żywności w gospodarstwie domowym, interwencję w postaci mikroelementów w proszku itp.) zostaną losowo wybrane. Asystent badawczy mówiący po khmersku skontaktuje się z szefem wioski i/lub wiejskim wolontariuszem ds. zdrowia w pierwszej wiosce na losowej liście i określi liczbę kwalifikujących się kobiet w wieku rozrodczym i kobiet w ciąży (~26 tygodni) w tej wiosce. Asystent badawczy będzie przesuwał w dół losowo wybraną listę wiosek, aż zapisze się 360 uczestników. Badacze spodziewają się zapisów z około 10 wiosek.

Wyszkolony rachmistrz mówiący po khmersku przeprowadzi wywiad w domu uczestników. Kwestionariusz będzie gromadził dane demograficzne, a także informacje na temat spożycia (w tym sosu rybnego), myśli i postrzegania produktów wzbogaconych oraz wiedzy na temat niedoboru tiaminy i beri-beri. Po wypełnieniu kwestionariusza uczestnik idzie z ankieterem do centralnego miejsca spotkań w wiosce (zwykle do domu wodza wioski) w celu wykonania pomiarów antropometrycznych (wzrostu i wagi). Następnego ranka uczestnik uda się do lokalnego ośrodka zdrowia w celu pobrania krwi bez poszczenia.

Po wypełnieniu podstawowego kwestionariusza, antropometrii i pobraniu krwi uczestniczka zostanie losowo przydzielona do jednej z trzech grup leczenia: sos rybny o niskim stężeniu wzbogacony żelazem tiaminy (2 mg tiaminy/ml sosu rybnego + żelazo), wzbogacony sos rybny (8 mg tiaminy/ml sosu rybnego + żelazo) lub placebo: sos rybny wzbogacony żelazem. Butelki i etykiety trzech sosów rybnych będą miały identyczny wygląd, z wyjątkiem kodu odróżniającego sosy.

Wszyscy uczestnicy będą odwiedzani co dwa tygodnie w celu monitorowania i oceny spożycia sosu rybnego. Sos rybny będzie dystrybuowany podczas tych wizyt, aby zapewnić, że podczas badania nie zabraknie sosu rybnego.

W ciągu pierwszego miesiąca badania wszyscy uczestnicy wezmą udział w warsztatach edukacyjnych ze szkoleniem dotyczącym spożycia tiaminy w diecie, niedoboru tiaminy i beri-beri oraz praktyk żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF).

Pomiary antropometryczne (waga i długość) zostaną wykonane w ciągu 72 godzin od narodzin dziecka uczestnika (t~3 miesiące).

Po t ~ 4 miesiącach podzbiór gospodarstw domowych (n=28) weźmie udział w Obserwowanym Ważonym Rejestrze Sosu Rybnego, w którym przeszkolony rachmistrz mierzy cały sos rybny spożyty przez uczestnika w ciągu jednego dnia. Dwa powtórzone pomiary sosu rybnego zostaną zakończone w ciągu 2 tygodni.

Na końcu (t=6 miesięcy) kwestionariusz, antropometria i pobieranie krwi zostaną powtórzone u wszystkich kobiet. Badacze pobiorą również próbkę krwi żylnej (4 ml) od niemowlęcia oraz próbkę mleka od matek z kohorty ciężarnej. Badacze planują przeanalizować wszystkie próbki w ciągu dwóch miesięcy od końcowego pobrania próbek i wrócą do wiosek, aby podzielić się wynikami badań ze wszystkimi uczestnikami na spotkaniu społeczności (udostępnione ogólne wyniki), a następnie oddzielnie, aby podzielić się indywidualnymi wynikami tiaminy jeden na- jeden. Wszyscy uczestnicy uczestniczyli już w warsztatach edukacyjnych podkreślających znaczenie spożycia tiaminy w diecie oraz oznaki niedoboru tiaminy i beri-beri. Osoby z nieoptymalnym statusem tiaminy będą zachęcane do rozmowy ze swoim lekarzem, a także otrzymają poradę z wykorzystaniem materiałów, które były wcześniej wykorzystywane w warsztacie edukacyjnym.