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BJI Inoplex 2：假体感染诊断试验

2014年8月20日更新者：Diaxonhit

BJI Inoplex 2 试剂盒用于骨和关节假体装置感染多重血清学诊断的评估

一项全国性、前瞻性、开放标签、非干预性、多中心、对照研究，旨在评估接受髋关节、膝关节或肩关节假体切除术的患者的诊断方法，无论是否怀疑感染。血清学检测结果对治疗方法没有影响。

研究目的：评估抗体检测试剂盒对由葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌（P. 痤疮）和革兰氏阴性菌与参考方法的比较：深部术中样本的细菌培养。

研究概览

地位

未知

条件

骨骼和关节假体感染

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

540

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Boulogne-Billancourt、法国、92100
    - Hôpital Ambroise Paré
  - Paris、法国、75012
    - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

败血症患者组将由通过术中微生物培养（同一细菌菌株至少 2 个深部阳性样本）确认的骨和关节假体装置感染的患者组成。

非脓毒症患者组将由出现机械松动症状的假肢患者组成，其深部术中样本均证明为阴性。

描述

纳入标准：

男性或女性患者
18 岁或以上的患者
使用骨关节假体装置的患者：全髋假体 (THP) 或全膝假体 (TKP) 或全肩假体 (TSP)
对失败的假体进行翻修的患者，无论原因如何以及是否感染
未表示反对使用其个人医疗数据和血液样本的患者

排除标准：

已经入组或在复发后接受临床审查的患者
在同一手术过程中需要至少两次翻修的多个假体患者
负责护理的微生物学家和/或医生拒绝让这些患者参与研究的患者
艾滋病病毒感染者
因血液病或实体瘤接受化疗的患者
受监护或托管的患者
预计难以监测的患者（预期寿命不足 1 年，或无家可归者，过境外国人）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
败血症患者组败血症患者组将由通过术中微生物培养（同一细菌菌株至少 2 个深部阳性样本）确认的骨和关节假体装置感染的患者组成。
非脓毒症患者组非脓毒症患者组将由出现机械松动症状且深部术中样本均呈阴性的假肢患者组成
中间组中间组将由只有一个深度阳性样本的患者组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
BJI 2 试验的灵敏度和特异性大体时间：2年	独特滴定期间测试的诊断性能。敏感性：根据抗体水平高于定义的阈值抗体浓度的脓毒症患者的比例进行估计。特异性：根据抗体水平低于或等于定义的阈值抗体浓度的非脓毒症患者的比例进行估算。阳性似然比。负似然比。	2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
考BJI 2的兴趣大体时间：2年	结合收集的临床和实验室数据评估 BJI Inoplex 2 测试的诊断兴趣：结合多项标准的诊断策略和评分。评估使用该测试的潜在医疗和经济效益：本可以避免的关节穿刺或住院的次数和成本，延迟诊断。描述脓毒症患者手术后的血清学结果。	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Diaxonhit

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (预期的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月20日

首次发布 (估计)

2014年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)