- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02222792
BJI Inoplex 2: Test for diagnose av protetiske infeksjoner
Evaluering av BJI Inoplex 2-settet for multipleks serologisk diagnose av bein- og leddproteseinfeksjoner
En nasjonal, prospektiv, åpen, ikke-intervensjonell, multisenter, kontrollert studie designet for å evaluere en diagnostisk metode hos pasienter som gjennomgår hofte-, kne- eller skulderfjerning uavhengig av om det er mistanke om infeksjon eller ikke. Serologiske testresultater vil ikke ha noen innvirkning på den terapeutiske tilnærmingen.
Studiemål: Å evaluere den diagnostiske ytelsen til et antistoffdeteksjonssett for serologisk diagnose av ben- og leddproteseinfeksjoner forårsaket av stafylokokker, streptokokker, Propionibacterium acnes (P. acnes) og gramnegative bakterier versus referansemetoden: bakteriekulturen av dype intraoperative prøver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Paris, Frankrike, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Den septiske pasientgruppen vil bestå av pasienter som har infeksjon med ben- og leddproteser bekreftet ved intraoperativ mikrobiologisk kultur (minst 2 dype positive prøver for samme bakteriestamme).
Den ikke-septiske pasientgruppen vil bestå av protespasienter som har symptomer på mekanisk løsning, og hvis dype intraoperative prøver har vist seg negative.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter
- Pasienter 18 år eller eldre
- Pasient med ben- og leddproteseanordning: total hofteprotese (THP) eller total kneprotese (TKP) eller total skulderprotese (TSP)
- Pasienter med revisjon av sviktet protese, uavhengig av årsak og om septisk eller ikke
- Pasienter som ikke har uttrykt motstand mot bruk av deres personlige medisinske data og blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede er registrert eller klinisk gjennomgått etter et tilbakefall
- Pasienter med flere proteser som krever minst to revisjoner under samme kirurgiske prosedyre
- Pasienter som mikrobiolog og/eller omsorgsansvarlig lege nekter disse pasientene for å delta i studien
- HIV+ pasienter
- Pasienter som gjennomgår kjemoterapi for en blodsykdom eller solid svulst
- Pasienter under vergemål eller forvalterskap
- Pasienter som forventes å være vanskelige å overvåke (forventet levealder mindre enn 1 år, eller hjemløse, utlendinger på gjennomreise)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Septisk pasientgruppe
Den septiske pasientgruppen vil bestå av pasienter som har infeksjon med ben- og leddproteser bekreftet ved intraoperativ mikrobiologisk kultur (minst 2 dype positive prøver for samme bakteriestamme).
|
|
Ikke-septisk pasientgruppe
Den ikke-septiske pasientgruppen vil bestå av protesepasienter med symptomer på mekanisk løsning, og hvis dype intraoperative prøver har vist seg negative
|
|
Mellomgruppe
En intermediær gruppe vil bestå av pasienter med kun én dyp positiv prøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til test BJI 2
Tidsramme: 2 år
|
Testens diagnostiske ytelse under unik titrering.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interesse for test BJI 2
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BJI 2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .