Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BJI Inoplex 2: Test for diagnose av protetiske infeksjoner

20. august 2014 oppdatert av: Diaxonhit

Evaluering av BJI Inoplex 2-settet for multipleks serologisk diagnose av bein- og leddproteseinfeksjoner

En nasjonal, prospektiv, åpen, ikke-intervensjonell, multisenter, kontrollert studie designet for å evaluere en diagnostisk metode hos pasienter som gjennomgår hofte-, kne- eller skulderfjerning uavhengig av om det er mistanke om infeksjon eller ikke. Serologiske testresultater vil ikke ha noen innvirkning på den terapeutiske tilnærmingen.

Studiemål: Å evaluere den diagnostiske ytelsen til et antistoffdeteksjonssett for serologisk diagnose av ben- og leddproteseinfeksjoner forårsaket av stafylokokker, streptokokker, Propionibacterium acnes (P. acnes) og gramnegative bakterier versus referansemetoden: bakteriekulturen av dype intraoperative prøver.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

540

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den septiske pasientgruppen vil bestå av pasienter som har infeksjon med ben- og leddproteser bekreftet ved intraoperativ mikrobiologisk kultur (minst 2 dype positive prøver for samme bakteriestamme).

Den ikke-septiske pasientgruppen vil bestå av protespasienter som har symptomer på mekanisk løsning, og hvis dype intraoperative prøver har vist seg negative.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter
  2. Pasienter 18 år eller eldre
  3. Pasient med ben- og leddproteseanordning: total hofteprotese (THP) eller total kneprotese (TKP) eller total skulderprotese (TSP)
  4. Pasienter med revisjon av sviktet protese, uavhengig av årsak og om septisk eller ikke
  5. Pasienter som ikke har uttrykt motstand mot bruk av deres personlige medisinske data og blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som allerede er registrert eller klinisk gjennomgått etter et tilbakefall
  2. Pasienter med flere proteser som krever minst to revisjoner under samme kirurgiske prosedyre
  3. Pasienter som mikrobiolog og/eller omsorgsansvarlig lege nekter disse pasientene for å delta i studien
  4. HIV+ pasienter
  5. Pasienter som gjennomgår kjemoterapi for en blodsykdom eller solid svulst
  6. Pasienter under vergemål eller forvalterskap
  7. Pasienter som forventes å være vanskelige å overvåke (forventet levealder mindre enn 1 år, eller hjemløse, utlendinger på gjennomreise)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Septisk pasientgruppe
Den septiske pasientgruppen vil bestå av pasienter som har infeksjon med ben- og leddproteser bekreftet ved intraoperativ mikrobiologisk kultur (minst 2 dype positive prøver for samme bakteriestamme).
Ikke-septisk pasientgruppe
Den ikke-septiske pasientgruppen vil bestå av protesepasienter med symptomer på mekanisk løsning, og hvis dype intraoperative prøver har vist seg negative
Mellomgruppe
En intermediær gruppe vil bestå av pasienter med kun én dyp positiv prøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til test BJI 2
Tidsramme: 2 år

Testens diagnostiske ytelse under unik titrering.

  • Sensitivitet: estimert fra andelen av septiske gruppepasienter med et antistoffnivå over den definerte terskelantistoffkonsentrasjonen.
  • Spesifisitet: estimert fra andelen av pasienter i ikke-septisk gruppe med et antistoffnivå mindre enn eller lik den definerte terskelantistoffkonsentrasjonen.
  • Positivt sannsynlighetsforhold.
  • Negativt sannsynlighetsforhold.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interesse for test BJI 2
Tidsramme: 2 år
  • For å evaluere den diagnostiske interessen til BJI Inoplex 2-testen i forbindelse med de innsamlede kliniske og laboratoriedataene: diagnostisk strategi og poengsum som kombinerer flere kriterier.
  • For å evaluere de potensielle medisinske og økonomiske fordelene ved å bruke testen: antall og kostnad for felles aspirasjoner eller sykehusopphold som ville vært unngått, forsinket diagnose.
  • For å beskrive det serologiske utfallet etter operasjon hos septiske pasienter.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere