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BJI Inoplex 2 : Test de Diagnostic des Infections Prothétiques

20 août 2014 mis à jour par: Diaxonhit

Évaluation du kit BJI Inoplex 2 pour le diagnostic sérologique multiplex des infections des prothèses osseuses et articulaires

Une étude nationale, prospective, ouverte, non interventionnelle, multicentrique et contrôlée conçue pour évaluer une méthode de diagnostic chez les patients subissant une ablation de prothèse de hanche, de genou ou d'épaule, qu'une infection soit suspectée ou non. Les résultats des tests sérologiques n'auront aucun impact sur l'approche thérapeutique.

Objectif de l'étude : Évaluer les performances diagnostiques d'un kit de détection d'anticorps pour le diagnostic sérologique des infections des prothèses osseuses et articulaires causées par Staphylocoques, Streptocoques, Propionibacterium acnes (P. acnes) et les bactéries Gram-négatives versus la méthode de référence : la culture bactérienne de prélèvements peropératoires profonds.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

540

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Paris, France, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le groupe de patients septiques sera composé de patients présentant une infection de la prothèse osseuse et articulaire confirmée par culture microbiologique peropératoire (au moins 2 échantillons profondément positifs pour la même souche bactérienne).

Le groupe de patients non septiques sera composé de patients prothétiques présentant des symptômes de descellement mécanique, et dont les prélèvements peropératoires profonds se sont tous révélés négatifs.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins
  2. Patients de 18 ans ou plus
  3. Patient porteur d'une prothèse ostéo-articulaire : prothèse totale de hanche (THP) ou prothèse totale de genou (TKP) ou prothèse totale d'épaule (TSP)
  4. Patients avec une révision d'une prothèse défaillante, quelle qu'en soit la cause et qu'elle soit septique ou non
  5. Patients n'ayant pas manifesté leur opposition à l'utilisation de leurs données médicales personnelles et de leurs prélèvements sanguins

Critère d'exclusion:

  1. Patients déjà inscrits ou revus cliniquement suite à une rechute
  2. Patients porteurs de plusieurs prothèses nécessitant au moins deux reprises au cours d'un même acte chirurgical
  3. Patients pour lesquels le microbiologiste et/ou le médecin responsable des soins refuse que ces patients participent à l'étude
  4. Patients séropositifs
  5. Patients subissant une chimiothérapie pour une maladie du sang ou une tumeur solide
  6. Patients sous tutelle ou curatelle
  7. Patients attendus difficiles à suivre (espérance de vie inférieure à 1 an, ou sans-abrisme, étranger en transit)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de patients septiques
Le groupe de patients septiques sera composé de patients présentant une infection de la prothèse osseuse et articulaire confirmée par culture microbiologique peropératoire (au moins 2 échantillons profondément positifs pour la même souche bactérienne).
Groupe de patients non septiques
Le groupe de patients non septiques sera composé de patients prothétiques présentant des symptômes de descellement mécanique, et dont les prélèvements peropératoires profonds se sont tous révélés négatifs
Groupe intermédiaire
Un groupe intermédiaire sera composé de patients avec un seul échantillon profondément positif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du test BJI 2
Délai: 2 années

La performance diagnostique du test lors d'un titrage unique.

  • Sensibilité : estimée à partir de la proportion de patients du groupe septique présentant un taux d'anticorps supérieur au seuil défini de concentration d'anticorps.
  • Spécificité : estimée à partir de la proportion de patients non septiques ayant un taux d'anticorps inférieur ou égal à la concentration seuil définie en anticorps.
  • Rapport de vraisemblance positif.
  • Rapport de vraisemblance négatif.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intérêt du test BJI 2
Délai: 2 années
  • Évaluer l'intérêt diagnostique du test BJI Inoplex 2 en lien avec les données cliniques et biologiques recueillies : stratégie diagnostique et score combinant plusieurs critères.
  • Evaluer les bénéfices médico-économiques potentiels de l'utilisation du test : nombre et coût des aspirations articulaires ou des séjours hospitaliers qui auraient été évités, retard de diagnostic.
  • Décrire les résultats sérologiques après chirurgie chez les patients septiques.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diaxonhit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2014

Première publication (Estimation)

21 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BJI 2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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