BJI Inoplex 2 : Test do diagnostyki infekcji protetycznych
Ocena zestawu BJI Inoplex 2 do multipleksowej diagnostyki serologicznej zakażeń protez kości i stawów
Krajowe, prospektywne, otwarte, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę metody diagnostycznej u pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia protezy stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego, niezależnie od tego, czy podejrzewa się zakażenie. Wyniki badań serologicznych nie będą miały wpływu na postępowanie terapeutyczne.
Cel pracy: Ocena skuteczności diagnostycznej zestawu do wykrywania przeciwciał w diagnostyce serologicznej zakażeń protez kości i stawów wywołanych przez gronkowce, paciorkowce, Propionibacterium acnes (P. acnes) i bakterii Gram-ujemnych w porównaniu z metodą referencyjną: hodowlą bakterii z głębokich próbek śródoperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
- Hopital Ambroise Pare
-
Paris, Francja, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa pacjentów z sepsą będzie składać się z pacjentów z zakażeniem protez kości i stawów potwierdzonym śródoperacyjnym posiewem mikrobiologicznym (co najmniej 2 głęboko pozytywne próbki dla tego samego szczepu bakteryjnego).
Grupa pacjentów nieseptycznych będzie się składać z pacjentów protetycznych, u których wystąpią objawy mechanicznego obluzowania i których wszystkie próbki śródoperacyjne z głębokich tkanek dały wynik ujemny.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjent z protezą kości i stawów: proteza całkowita stawu biodrowego (THP) lub proteza całkowita stawu kolanowego (TKP) lub proteza całkowita barku (TSP)
- Pacjenci z rewizją uszkodzonej protezy, niezależnie od przyczyny i sepsy
- Pacjenci, którzy nie wyrazili sprzeciwu wobec wykorzystywania ich danych osobowych i próbek krwi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci już zapisani lub poddani ocenie klinicznej po nawrocie
- Pacjenci z kilkoma protezami wymagającymi co najmniej dwóch rewizji podczas tego samego zabiegu chirurgicznego
- Pacjenci, którym mikrobiolog i/lub lekarz odpowiedzialny za opiekę odmawiają udziału tych pacjentów w badaniu
- Pacjenci z HIV+
- Pacjenci poddawani chemioterapii z powodu choroby krwi lub guza litego
- Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
- Pacjenci, u których można spodziewać się trudności w monitorowaniu (oczekiwana długość życia poniżej 1 roku lub osoby bezdomne, cudzoziemiec w tranzycie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa pacjentów septycznych
Grupa pacjentów z sepsą będzie składać się z pacjentów z zakażeniem protez kości i stawów potwierdzonym śródoperacyjnym posiewem mikrobiologicznym (co najmniej 2 głęboko pozytywne próbki dla tego samego szczepu bakteryjnego).
|
|
Grupa pacjentów nieseptycznych
Grupa pacjentów nieseptycznych będzie się składać z pacjentów protetycznych, u których wystąpią objawy mechanicznego obluzowania i których wszystkie próbki śródoperacyjne z głębokich tkanek dały wynik ujemny
|
|
Grupa pośrednia
Grupa pośrednia będzie składać się z pacjentów z tylko jedną głęboko dodatnią próbką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość testu BJI 2
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wydajność diagnostyczna testu podczas miareczkowania unikalnego.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zainteresowanie badaniem BJI 2
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJI 2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .