BJI Inoplex 2: test per la diagnosi delle infezioni protesiche
Valutazione del kit BJI Inoplex 2 per la diagnosi sierologica multiplex delle infezioni dei dispositivi protesici ossei e articolari
Uno studio nazionale, prospettico, in aperto, non interventistico, multicentrico, controllato, progettato per valutare un metodo diagnostico in pazienti sottoposti a rimozione di protesi di anca, ginocchio o spalla, indipendentemente dal fatto che si sospetti o meno un'infezione. I risultati dei test sierologici non avranno alcun impatto sull'approccio terapeutico.
Obiettivo dello studio: Valutare le prestazioni diagnostiche di un kit di rilevamento di anticorpi per la diagnosi sierologica di infezioni di dispositivi protesici ossei e articolari causate da Staphylococci, Streptococci, Propionibacterium acnes (P. acnes) e batteri Gram-negativi rispetto al metodo di riferimento: la coltura batterica di campioni profondi intraoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Paris, Francia, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il gruppo di pazienti settici sarà composto da pazienti che presentano un'infezione del dispositivo protesico osseo e articolare confermata dalla coltura microbiologica intraoperatoria (almeno 2 campioni profondi positivi per lo stesso ceppo batterico).
Il gruppo di pazienti non settici sarà composto da pazienti protesici che presentano sintomi di mobilizzazione meccanica e i cui campioni intraoperatori profondi si sono tutti rivelati negativi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente con un dispositivo protesico osseo e articolare: protesi totale dell'anca (THP) o protesi totale del ginocchio (TKP) o protesi totale della spalla (TSP)
- Pazienti con revisione di una protesi fallita, indipendentemente dalla causa e dal fatto che siano settici o meno
- Pazienti che non hanno espresso la loro opposizione all'uso dei loro dati medici personali e campioni di sangue
Criteri di esclusione:
- Pazienti già arruolati o rivisti clinicamente a seguito di una ricaduta
- Pazienti con più protesi che richiedono almeno due revisioni durante la stessa procedura chirurgica
- Pazienti per i quali il microbiologo e/o il medico responsabile della cura rifiutano che questi pazienti partecipino allo studio
- Pazienti sieropositivi
- Pazienti sottoposti a chemioterapia per una malattia del sangue o tumore solido
- Pazienti sotto tutela o amministrazione fiduciaria
- Pazienti che si prevede siano difficili da monitorare (aspettativa di vita inferiore a 1 anno, o senzatetto, straniero in transito)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di pazienti settici
Il gruppo di pazienti settici sarà composto da pazienti che presentano un'infezione del dispositivo protesico osseo e articolare confermata dalla coltura microbiologica intraoperatoria (almeno 2 campioni profondi positivi per lo stesso ceppo batterico).
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Gruppo di pazienti non settici
Il gruppo di pazienti non settici sarà composto da pazienti protesici che presentano sintomi di mobilizzazione meccanica e i cui campioni intraoperatori profondi si sono tutti rivelati negativi
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Gruppo intermedio
Un gruppo intermedio sarà composto da pazienti con un solo campione profondamente positivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità del test BJI 2
Lasso di tempo: 2 anni
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Le prestazioni diagnostiche del test durante la titolazione unica.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interesse del test BJI 2
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJI 2
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