BJI Inoplex 2: Proteesin infektioiden diagnosointitesti
BJI Inoplex 2 -sarjan arviointi luu- ja nivelproteesilaitteiden infektioiden multiplex-serologiseen diagnosointiin
Kansallinen, prospektiivinen, avoin, ei-interventio, monikeskus, kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan diagnostista menetelmää potilailla, joille tehdään lonkka-, polvi- tai olkapääproteesi poisto riippumatta siitä, epäilläänkö infektiota vai ei. Serologisten testien tuloksilla ei ole vaikutusta terapeuttiseen lähestymistapaan.
Tutkimuksen tavoite: Arvioida stafylokokkien, streptokokkien, propionibakteerien (P. acnes) ja Gram-negatiiviset bakteerit verrattuna vertailumenetelmään: syvien intraoperatiivisten näytteiden bakteeriviljelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Hopital Ambroise Pare
-
Paris, Ranska, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Septinen potilasryhmä muodostuu potilaista, joilla on intraoperatiivisella mikrobiologisella viljelyllä varmistettu luu- ja nivelproteesitulehdus (vähintään 2 syväpositiivista näytettä samasta bakteerikannasta).
Ei-septinen potilasryhmä muodostuu proteettisista potilaista, joilla on mekaanisen löystymisen oireita ja joiden syvät intraoperatiiviset näytteet ovat kaikki osoittautuneet negatiivisiksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilas, jolla on luu- ja nivelproteesi: lonkkaproteesi (THP) tai polviproteesi (TKP) tai olkapääproteesi (TSP)
- Potilaat, joille on korjattu epäonnistunut proteesi, riippumatta syystä ja siitä, onko septinen vai ei
- Potilaat, jotka eivät ole ilmaisseet vastustavansa henkilökohtaisten lääketieteellisten tietojensa ja verinäytteidensä käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on jo otettu mukaan tai kliinisesti arvioitu uusiutumisen jälkeen
- Potilaat, joilla on useita proteeseja, jotka vaativat vähintään kaksi tarkistusta saman leikkaustoimenpiteen aikana
- Potilaat, joiden hoidosta vastaava mikrobiologi ja/tai lääkäri kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- HIV+ -potilaat
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa verisairauksien tai kiinteän kasvaimen vuoksi
- Potilaat huoltajina tai edunvalvojana
- Potilaat, joita odotetaan olevan vaikea seurata (elinajanodote alle 1 vuoden tai kodittomat, ulkomaalainen matkalla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Septinen potilasryhmä
Septinen potilasryhmä muodostuu potilaista, joilla on intraoperatiivisella mikrobiologisella viljelyllä varmistettu luu- ja nivelproteesitulehdus (vähintään 2 syväpositiivista näytettä samasta bakteerikannasta).
|
|
Ei-septinen potilasryhmä
Ei-septinen potilasryhmä muodostuu proteettisista potilaista, joilla on mekaanisen löystymisen oireita ja joiden syvät intraoperatiiviset näytteet ovat kaikki osoittautuneet negatiivisiksi.
|
|
Keskitason ryhmä
Väliryhmä koostuu potilaista, joilla on vain yksi syväpositiivinen näyte.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testin BJI 2 herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Testin diagnostinen suorituskyky ainutlaatuisen titrauksen aikana.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testin BJI 2 kiinnostus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJI 2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .