BJI Inoplex 2: тест для диагностики протезных инфекций
Оценка набора BJI Inoplex 2 для мультиплексной серологической диагностики инфекций костных и суставных протезов
Национальное, проспективное, открытое, неинтервенционное, многоцентровое, контролируемое исследование, предназначенное для оценки диагностического метода у пациентов, которым удаляют протезы бедра, колена или плеча, независимо от того, подозревается ли инфекция. Результаты серологических тестов не повлияют на терапевтический подход.
Цель исследования: оценить диагностическую эффективность набора для обнаружения антител для серологической диагностики инфекций протезов костей и суставов, вызванных Staphylococci, Streptococci, Propionibacterium acnes (P. acnes) и грамотрицательных бактерий по сравнению с референтным методом: бактериальной культурой глубоких интраоперационных образцов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- Hopital Ambroise Pare
-
Paris, Франция, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа пациентов с сепсисом будет состоять из пациентов с инфекцией протезов костей и суставов, подтвержденной интраоперационной микробиологической культурой (не менее 2 глубоких положительных образцов для одного и того же бактериального штамма).
Группа пациентов без сепсиса будет состоять из протезированных пациентов с симптомами механического расшатывания, у которых все глубокие интраоперационные пробы оказались отрицательными.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациент с костно-суставным протезом: тотальный протез бедра (THP) или тотальный протез колена (TKP) или тотальный протез плеча (TSP)
- Пациенты с ревизией отказавшего протеза, независимо от причины и наличия сепсиса.
- Пациенты, не выразившие несогласия с использованием их личных медицинских данных и образцов крови
Критерий исключения:
- Пациенты, уже зарегистрированные или прошедшие клиническое обследование после рецидива
- Пациенты с несколькими протезами, требующие не менее двух ревизий во время одной и той же хирургической процедуры.
- Пациенты, которым ответственный за лечение микробиолог и/или врач отказывается от участия этих пациентов в исследовании
- ВИЧ+ пациенты
- Пациенты, проходящие химиотерапию по поводу заболевания крови или солидной опухоли
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
- Пациенты, которых, как ожидается, будет трудно контролировать (ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года, или бездомные, иностранцы в пути)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа пациентов с сепсисом
Группа пациентов с сепсисом будет состоять из пациентов с инфекцией протезов костей и суставов, подтвержденной интраоперационной микробиологической культурой (не менее 2 глубоких положительных образцов для одного и того же бактериального штамма).
|
|
Несептическая группа пациентов
Группа пациентов без сепсиса будет состоять из протезированных пациентов с симптомами механического расшатывания, у которых все глубокие интраоперационные пробы оказались отрицательными.
|
|
Промежуточная группа
Промежуточная группа будет состоять из пациентов только с одной глубоко положительной пробой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность теста BJI 2
Временное ограничение: 2 года
|
Диагностическая эффективность теста при уникальном титровании.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерес теста BJI 2
Временное ограничение: 2 года
|
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BJI 2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .