BJI Inoplex 2: Teste para diagnóstico de infecções protéticas
Avaliação do kit BJI Inoplex 2 para o diagnóstico sorológico multiplex de infecções de dispositivos protéticos ósseos e articulares
Um estudo nacional, prospectivo, aberto, não intervencional, multicêntrico, controlado, desenhado para avaliar um método de diagnóstico em pacientes submetidos à remoção de próteses de quadril, joelho ou ombro, independentemente de haver ou não suspeita de infecção. Os resultados dos testes sorológicos não terão impacto na abordagem terapêutica.
Objetivo do estudo: Avaliar o desempenho diagnóstico de um kit de detecção de anticorpos para o diagnóstico sorológico de infecções de próteses ósseas e articulares causadas por Staphylococci, Streptococci, Propionibacterium acnes (P. acnes) e bactérias Gram-negativas versus o método de referência: a cultura bacteriana de amostras intraoperatórias profundas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Hopital Ambroise Pare
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Paris, França, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O grupo de pacientes sépticos será composto por pacientes que apresentam infecção de prótese óssea e articular confirmada por cultura microbiológica intraoperatória (pelo menos 2 amostras profundas positivas para a mesma cepa bacteriana).
O grupo de pacientes não sépticos será composto por pacientes protéticos que apresentam sintomas de afrouxamento mecânico e cujas amostras intraoperatórias profundas foram todas negativas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Paciente com prótese óssea e articular: prótese total de quadril (THP) ou prótese total de joelho (TKP) ou prótese total de ombro (TSP)
- Pacientes com revisão de prótese falhada, independentemente da causa e se séptica ou não
- Doentes que não tenham manifestado a sua oposição à utilização dos seus dados médicos pessoais e amostras de sangue
Critério de exclusão:
- Pacientes já inscritos ou clinicamente revisados após uma recaída
- Pacientes com várias próteses que necessitam de pelo menos duas revisões durante o mesmo procedimento cirúrgico
- Pacientes para os quais o microbiologista e/ou médico responsável pelo atendimento se recusa a participar do estudo
- pacientes HIV+
- Pacientes submetidos a quimioterapia para uma doença sanguínea ou tumor sólido
- Pacientes sob tutela ou curatela
- Pacientes que se espera serem difíceis de monitorar (expectativa de vida inferior a 1 ano, ou moradores de rua, estrangeiros em trânsito)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de pacientes sépticos
O grupo de pacientes sépticos será composto por pacientes que apresentam infecção de prótese óssea e articular confirmada por cultura microbiológica intraoperatória (pelo menos 2 amostras profundas positivas para a mesma cepa bacteriana).
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Grupo de pacientes não sépticos
O grupo de pacientes não sépticos será composto por pacientes protéticos que apresentam sintomas de soltura mecânica e cujas amostras intraoperatórias profundas se mostraram negativas
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Grupo intermediário
Um grupo intermediário será composto por pacientes com apenas uma amostra positiva profunda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade do teste BJI 2
Prazo: 2 anos
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O desempenho diagnóstico do teste durante a titulação única.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interesse do teste BJI 2
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJI 2
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