BJI Inoplex 2 : Test para el Diagnóstico de Infecciones Protésicas
Evaluación del Kit BJI Inoplex 2 para el Diagnóstico Serológico Multiplex de Infecciones de Prótesis Óseas y Articulares
Estudio nacional, prospectivo, abierto, no intervencionista, multicéntrico, controlado, diseñado para evaluar un método diagnóstico en pacientes sometidos a extracción de prótesis de cadera, rodilla u hombro, independientemente de la sospecha o no de infección. Los resultados de las pruebas serológicas no tendrán impacto en el enfoque terapéutico.
Objetivo del estudio: Evaluar el rendimiento diagnóstico de un kit de detección de anticuerpos para el diagnóstico serológico de infecciones de prótesis óseas y articulares causadas por estafilococos, estreptococos, Propionibacterium acnes (P. acnes) y bacterias Gram negativas versus el método de referencia: el cultivo bacteriano de muestras intraoperatorias profundas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Paris, Francia, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El grupo de pacientes sépticos estará compuesto por pacientes que presenten infección de prótesis ósea y articular confirmada por cultivo microbiológico intraoperatorio (al menos 2 muestras profundas positivas para la misma cepa bacteriana).
El grupo de pacientes no sépticos estará compuesto por pacientes protésicos que presenten síntomas de aflojamiento mecánico y cuyas muestras intraoperatorias profundas hayan resultado negativas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos
- Pacientes mayores de 18 años
- Paciente con prótesis ósea y articular: prótesis total de cadera (THP) o prótesis total de rodilla (TKP) o prótesis total de hombro (TSP)
- Pacientes con una revisión de una prótesis fallida, independientemente de la causa y si séptica o no
- Pacientes que no hayan manifestado su oposición al uso de sus datos médicos personales y muestras de sangre
Criterio de exclusión:
- Pacientes ya inscritos o revisados clínicamente después de una recaída
- Pacientes con varias prótesis que requieran al menos dos revisiones durante el mismo acto quirúrgico
- Pacientes a los que el microbiólogo y/o médico responsable de la atención se niegue a que estos pacientes participen en el estudio
- pacientes VIH+
- Pacientes que se someten a quimioterapia por una enfermedad de la sangre o un tumor sólido
- Pacientes bajo tutela o tutela
- Pacientes que se espera que sean difíciles de controlar (esperanza de vida inferior a 1 año, o personas sin hogar, extranjeros en tránsito)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de pacientes sépticos
El grupo de pacientes sépticos estará compuesto por pacientes que presenten infección de prótesis ósea y articular confirmada por cultivo microbiológico intraoperatorio (al menos 2 muestras profundas positivas para la misma cepa bacteriana).
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Grupo de pacientes no sépticos
El grupo de pacientes no sépticos estará compuesto por pacientes protésicos que presenten síntomas de aflojamiento mecánico, y cuyas muestras intraoperatorias profundas hayan resultado negativas.
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Grupo intermedio
Un grupo intermedio estará compuesto por pacientes con una sola muestra positiva profunda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la prueba BJI 2
Periodo de tiempo: 2 años
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El rendimiento diagnóstico de la prueba durante una titulación única.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interés de la prueba BJI 2
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJI 2
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