Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BJI Inoplex 2: test voor de diagnose van prothetische infecties

20 augustus 2014 bijgewerkt door: Diaxonhit

Evaluatie van de BJI Inoplex 2-kit voor de multiplex serologische diagnose van bot- en gewrichtsprothese-infecties

Een nationale, prospectieve, open-label, niet-interventionele, multicentrische, gecontroleerde studie die is opgezet om een diagnostische methode te evalueren bij patiënten die heup-, knie- of schouderprotheseverwijdering ondergaan, ongeacht of er al dan niet een infectie wordt vermoed. Serologische testresultaten hebben geen invloed op de therapeutische aanpak.

Onderzoeksdoel: evalueren van de diagnostische prestatie van een antilichaamdetectiekit voor de serologische diagnose van bot- en gewrichtsprothese-infecties veroorzaakt door stafylokokken, streptokokken, propionibacterium acnes (P. acnes) en Gram-negatieve bacteriën versus de referentiemethode: de bacteriecultuur van diepe intraoperatieve monsters.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Bot- en gewrichtsprothetische infecties

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

540

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
    - Hopital Ambroise Pare
  - Paris, Frankrijk, 75012
    - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De septische patiëntengroep zal bestaan uit patiënten met een bot- en gewrichtsprothese-infectie bevestigd door intraoperatieve microbiologische kweek (minstens 2 diepe positieve monsters voor dezelfde bacteriestam).

De niet-septische patiëntengroep zal bestaan uit prothetische patiënten die zich presenteren met symptomen van mechanische loslating en van wie de diepe intraoperatieve monsters allemaal negatief zijn gebleken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke patiënten
Patiënten van 18 jaar of ouder
Patiënt met een bot- en gewrichtsprothese: totale heupprothese (THP) of totale knieprothese (TKP) of totale schouderprothese (TSP)
Patiënten met een revisie van een mislukte prothese, ongeacht de oorzaak en septisch of niet
Patiënten die geen bezwaar hebben gemaakt tegen het gebruik van hun persoonlijke medische gegevens en bloedmonsters

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die al zijn ingeschreven of klinisch zijn beoordeeld na een terugval
Patiënten met meerdere prothesen die tijdens dezelfde chirurgische ingreep minstens twee revisies nodig hebben
Patiënten voor wie de microbioloog en/of arts verantwoordelijk voor de zorg weigert dat deze patiënten deelnemen aan het onderzoek
HIV+ patiënten
Patiënten die chemotherapie ondergaan voor een bloedziekte of een solide tumor
Patiënten onder curatele of curatele
Patiënten waarvan wordt verwacht dat ze moeilijk te controleren zijn (levensverwachting minder dan 1 jaar, of daklozen, buitenlander op doorreis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Septische patiëntengroep De septische patiëntengroep zal bestaan uit patiënten met een bot- en gewrichtsprothese-infectie bevestigd door intraoperatieve microbiologische kweek (minstens 2 diepe positieve monsters voor dezelfde bacteriestam).
Niet-septische patiëntengroep De niet-septische patiëntengroep zal bestaan uit prothetische patiënten die symptomen van mechanische loslating vertonen en van wie de diepe intraoperatieve monsters allemaal negatief zijn gebleken
Tussen groep Een tussenliggende groep zal bestaan uit patiënten met slechts één diep positief monster.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van test BJI 2 Tijdsspanne: 2 jaar	De diagnostische prestaties van de test tijdens unieke titratie. Gevoeligheid: geschat op basis van het aantal patiënten in de septische groep met een antilichaamniveau boven de gedefinieerde drempelwaarde voor antilichaamconcentratie. Specificiteit: geschat op basis van het percentage patiënten uit de niet-septische groep met een antilichaamniveau dat lager is dan of gelijk is aan de gedefinieerde antilichaamdrempelconcentratie. Positieve waarschijnlijkheidsratio. Negatieve waarschijnlijkheidsratio.	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Belang van toets BJI 2 Tijdsspanne: 2 jaar	Het diagnostische belang van de BJI Inoplex 2-test evalueren in combinatie met de verzamelde klinische en laboratoriumgegevens: diagnostische strategie en score die verschillende criteria combineert. Om de potentiële medische en economische voordelen van het gebruik van de test te evalueren: aantal en kosten van gezamenlijke aspiraties of ziekenhuisverblijven die vermeden hadden kunnen worden, vertraagde diagnose. Om de serologische uitkomst na een operatie bij septische patiënten te beschrijven.	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diaxonhit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Stafylokokken, Streptokokken, P acnes en Gram-negatieve bacteriën

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

BJI 2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .