BJI Inoplex 2: Test pro diagnostiku protetických infekcí
Hodnocení soupravy BJI Inoplex 2 pro multiplexní sérologickou diagnostiku infekcí kostních a kloubních protetických pomůcek
Národní, prospektivní, otevřená, neintervenční, multicentrická, kontrolovaná studie určená k vyhodnocení diagnostické metody u pacientů podstupujících odstranění protézy kyčelního, kolenního nebo ramenního kloubu bez ohledu na to, zda je či není podezření na infekci. Výsledky sérologických testů nebudou mít žádný vliv na terapeutický přístup.
Cíl studie: Vyhodnotit diagnostický výkon soupravy pro detekci protilátek pro sérologickou diagnostiku infekcí kostních a kloubních protetických zařízení způsobených stafylokoky, streptokoky, Propionibacterium acnes (P. acnes) a gramnegativní bakterie versus referenční metoda: bakteriální kultivace hlubokých intraoperačních vzorků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Paris, Francie, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Septická skupina pacientů bude složena z pacientů s infekcí kostní a kloubní protetiky potvrzenou intraoperační mikrobiologickou kultivací (alespoň 2 hluboce pozitivní vzorky na stejný bakteriální kmen).
Skupina neseptických pacientů bude tvořena protetickými pacienty s příznaky mechanického uvolnění, jejichž hluboké intraoperační vzorky byly všechny negativní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacient s kostní a kloubní protézou: totální protéza kyčle (THP) nebo totální protéza kolena (TKP) nebo totální protéza ramene (TSP)
- Pacienti s revizí selhané protézy, bez ohledu na příčinu a zda septik nebo ne
- Pacienti, kteří nevyjádřili svůj nesouhlas s používáním svých osobních lékařských údajů a vzorků krve
Kritéria vyloučení:
- Pacienti již zařazení nebo klinicky přezkoumání po relapsu
- Pacienti s několika protézami vyžadujícími alespoň dvě revize během stejného chirurgického výkonu
- Pacienti, u kterých mikrobiolog a/nebo lékař odpovědný za péči odmítne účast těchto pacientů ve studii
- HIV+ pacientů
- Pacienti podstupující chemoterapii pro krevní onemocnění nebo solidní nádor
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Pacienti, u kterých se očekává, že bude obtížné je sledovat (očekávaná délka života méně než 1 rok, nebo bezdomovci, cizinci v tranzitu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Septická skupina pacientů
Septická skupina pacientů bude složena z pacientů s infekcí kostní a kloubní protetiky potvrzenou intraoperační mikrobiologickou kultivací (alespoň 2 hluboce pozitivní vzorky na stejný bakteriální kmen).
|
|
Neseptická skupina pacientů
Skupina neseptických pacientů bude složena z protetických pacientů s příznaky mechanického uvolnění a jejichž hluboké intraoperační vzorky byly všechny negativní.
|
|
Střední skupina
Střední skupina bude složena z pacientů s pouze jedním hluboce pozitivním vzorkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost testu BJI 2
Časové okno: 2 roky
|
Diagnostický výkon testu během jedinečné titrace.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zájem o test BJI 2
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJI 2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .